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CVCTPlus: un enfoque basado en parejas para la vinculación con la atención y la adherencia a los ARV (CVCTPLUS)

24 de enero de 2020 actualizado por: Robert Stephenson, University of Michigan
Los hombres que tienen sexo con hombres (HSH) siguen siendo el grupo de riesgo más afectado por la epidemia del VIH en EE. UU. Los estudios sugieren que la mayoría de las infecciones incidentes por el VIH entre los HSH son atribuibles a las relaciones sexuales con una pareja sexual masculina principal. Sin embargo, faltan intervenciones de prevención del VIH dirigidas a parejas hombre-hombre. Debido a esto, el asesoramiento y la prueba voluntaria del VIH para parejas (CVCT, por sus siglas en inglés), una intervención que ha demostrado repetidamente que reduce la transmisión del VIH en parejas heterosexuales, se ha adaptado a las parejas de HSH de EE. UU. Además, nueva evidencia demuestra que la terapia antirretroviral (TAR) no solo reduce la morbilidad y la mortalidad entre las personas con VIH, sino que también sirve para reducir el riesgo de transmisión del VIH a una pareja negativa en un 96 %. Dado que la adherencia al TAR es modificable y se ha demostrado que los niveles de apoyo de los compañeros aumentan la adherencia al TAR, este estudio actual propone usar CVCT combinado con asesoramiento de adherencia diádico ("CVCTPlus") para mejorar la vinculación con la atención, la retención en la atención, la adherencia al TAR y supresión viral entre parejas hombre-hombre usando una cohorte de 350 parejas serodiscordantes (una pareja VIH(+), una pareja VIH(-)) en las áreas metropolitanas de Atlanta, Chicago y Boston. Las posibles parejas (175 en cada brazo) serán seguidas durante 18 meses. En cada visita, recibirán la prueba del VIH y ambos miembros de la pareja completarán una encuesta de estudio que mide los factores sociales y de comportamiento que pueden influir en la adherencia, como la capacidad de afrontamiento de la pareja y su concordancia de acuerdos con respecto a las parejas sexuales externas. Además, las parejas en el brazo de intervención recibirán dos sesiones adicionales de Partner-STEPS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Desde los primeros informes de SIDA en los Estados Unidos, los hombres que tienen sexo con hombres (HSH) han sido, y siguen siendo, el grupo de riesgo más afectado por la epidemia del VIH en los EE. UU. En 2009, los HSH representaron el 61 % de los nuevos diagnósticos de VIH, un aumento del 53 % de la incidencia de VIH en 2006. La estrategia de "prueba y tratamiento" para la infección por el VIH implica la prueba universal con tratamiento inmediato para los seropositivos, con el objetivo de lograr la supresión viral entre los positivos. La eficacia del tratamiento como prevención demostrada en HPTN 052 ha revigorizado la discusión sobre el uso de una estrategia de "prueba y tratamiento" para reducir la incidencia de la infección por VIH en los EE. UU. Sin embargo, la investigación sobre el compromiso en la atención plantea una nota de precaución con respecto a los posibles obstáculos en la eficacia de esta estrategia. El Informe de "Signos Vitales" de MMWR recientemente publicado, mostró que solo el 28% de todas las personas infectadas por el VIH en los EE. UU. tiene una carga viral suprimida. Las estimaciones publicadas por Gardner muestran que del estimado de 1,1 millones de personas infectadas con el VIH en los Estados Unidos, el 21% de las personas infectadas con el VIH actualmente no están diagnosticadas. De aquellos que son diagnosticados, las pérdidas ocurren en la vinculación inicial a la atención y luego en la atención, de modo que solo el 50 % permanece en la atención, de modo que solo el 19 % de las personas infectadas por el VIH en los EE. UU. actualmente tienen una carga viral por debajo de los límites de detección del ensayo. Ahora hay pruebas sustanciales del papel de las parejas, o asociaciones principales, en el aumento de la epidemia del VIH entre los HSH en los EE. UU. Un análisis reciente de los CDC encontró que el 68 % de las nuevas infecciones entre los HSH en los EE. UU. se atribuyeron a las principales parejas sexuales, y la proporción de nuevas infecciones de las principales parejas sexuales fue aún mayor entre los HSH más jóvenes. Dirigido por Sullivan y Stephenson, el trabajo reciente ha ilustrado la viabilidad de inscribir a las parejas en los esfuerzos de prevención del VIH y la demanda de servicios centrados en las parejas entre los HSH. Una respuesta a la creciente demanda de servicios enfocados en las parejas ha sido la adaptación de la Consejería y Pruebas Voluntarias de Parejas (CVCT, por sus siglas en inglés) para HSH en los EE. UU. Un ECA reciente financiado por el NIMH de CVCT versus APV tradicional entre HSH (Sullivan PI) mostró que el 22 % de las parejas de HSH eran serodiscordantes. Esta evidencia colectiva proporciona la base para las actividades propuestas. Sabemos que una proporción significativa de las nuevas infecciones por el VIH ocurren dentro de las parejas, y sabemos que los niveles actuales de vinculación a la atención, retención en la atención y adherencia a los ARV están por debajo de la media entre los HSH de EE. UU. En abril de 2012, la OMS publicó nuevas directrices para las pruebas y el asesoramiento sobre el VIH en parejas, incluidos los ARV para el tratamiento y la prevención entre parejas serodiscordantes [7]. Las pautas informan una brecha significativa en la evidencia sobre la aceptación y la adherencia a los ARV entre las parejas, y el papel de CVCT en la configuración de la aceptación y la adherencia a los ARV: la investigación propuesta tiene el potencial de contribuir significativamente a nuestra comprensión de estos temas. Las actividades propuestas investigan la utilidad de CVCT combinado con el asesoramiento de adherencia diádica para mejorar la vinculación con la atención, la retención en la atención y la adherencia a los ARV. A través de la evaluación de 350 parejas de HSH y la inscripción de parejas en un RCT, el estudio tiene como objetivo examinar el impacto de CVCTPlus (CVCT más consejería de adherencia diádica) versus el estándar de atención actual (solo pruebas individuales) en la vinculación con la atención del VIH, la retención en la atención del VIH, la adherencia a los ARV y el logro de la supresión viral en parejas de HSH serodiscordantes. Los objetivos específicos son:

Objetivos principales:

1. yo Objetivo 1: Examinar si la prueba conjunta del VIH y la consejería de adherencia diádica (Partner-STEPS) aumenta la vinculación con la atención definida como: dentro de los tres meses posteriores al diagnóstico del VIH, tener (1) al menos una cita de atención clínica, (2) al menos una prueba de conteo de CD4 realizada, y (3) al menos una prueba de carga viral realizada

ii. Objetivo 2: Examinar si hacerse la prueba del VIH y recibir asesoramiento de adherencia diádica (Partner-STEPS) aumenta la retención en la atención, definida como: en los últimos 12 meses, tener (1) al menos dos visitas de atención del VIH de rutina con al menos tres meses de diferencia , (2) dos o más pruebas de CD4 y (3) dos o más pruebas de carga viral

iii. Objetivo 3: Examinar si la prueba conjunta del VIH y recibir asesoramiento de adherencia diádica (Partner-STEPS) aumenta la adherencia a la terapia antirretroviral y reduce las cargas virales/logro de la supresión viral

IV. Objetivo 4: Examinar si la prueba conjunta del VIH reduce la toma de riesgos sexuales tanto dentro de las parejas como con parejas sexuales externas.

v. Objetivo 5: Examinar si las pruebas juntas aumentan las habilidades de afrontamiento y comunicación de las parejas

Hipótesis: Las parejas que reciben un paquete de CVCT y una intervención de adherencia centrada en la diádica lograrán una mayor vinculación con la atención, retención en la atención, adherencia a los ARV y supresión viral que las parejas que reciben el estándar de atención (consejería de adherencia y APV individualizada).

Con la creciente evidencia del papel de los ARV en la reducción de la transmisión del VIH, las parejas de HSH representan un grupo objetivo significativo para nuevas intervenciones. Las actividades propuestas proporcionarán nueva información que demuestre la eficacia del uso de un enfoque basado en la pareja para aumentar la adherencia a los ARV y la búsqueda de atención entre las parejas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

586

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Rollins School of Public Health, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Children's Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Harvard School of Public Health
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Fenway Health Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

b. Criterios de inclusión i. Sexo masculino al nacer ii. Género masculino iii. 18 años o más iv. Vive en Atlanta, Chicago o Boston durante al menos tres meses v. Tiene una pareja sexual masculina principal con una duración de la relación de un mes o más vi. En una relación serodiscordante conocida o supuesta, es decir, en la que un miembro de la pareja es seropositivo y se sabe o se cree que el otro es seronegativo o se desconoce su estado serológico vii. Si es VIH positivo, informe de una o más de las siguientes formas de cumplimiento subóptimo de la medicación para el VIH:

  1. Nunca haber visto a un proveedor de recetas para la atención del VIH
  2. No haberse realizado una prueba de carga viral en los últimos seis meses, o no saber si se ha realizado una prueba de carga viral en los últimos seis meses
  3. Nunca haberle recetado medicamentos contra el VIH
  4. Nunca haber comenzado a tomar medicamentos contra el VIH
  5. Adherencia al 90% o menos de los medicamentos contra el VIH en la última semana viii. No se ha informado de violencia de pareja íntima reciente (un año) dentro de la pareja (nota: las prácticas de BDSM acordadas mutuamente están excluidas y no son análogas a las experiencias de IPV)

(1) En los últimos seis meses, él: i. ¿Te golpeó, golpeó o abofeteó? ii. ¿Te pateó? iii. ¿Te empujó o empujó? IV. ¿Usó fuerza o amenazas de fuerza para obligarte a hacer algo sexual que no querías hacer? v. ¿Te violó? ix. No se reporta coerción para hacerse la prueba del VIH dentro de la pareja x. Disposición a hacerse la prueba del VIH con su pareja sexual masculina xi. Voluntad de ser asignado al azar a cualquiera de los brazos del estudio xii. El participante informa que se siente seguro en su relación.

C. Criterios de exclusión i. Sexo al nacer que no sea masculino ii. Género distinto al masculino iii. Cualquier pareja de 17 años o menos iv. Cualquier pareja que viva fuera de las áreas de Atlanta, Chicago o Boston, o que se haya mudado a estas áreas en los últimos tres meses v. No tiene una pareja sexual masculina principal o tiene una pareja sexual masculina principal cuya relación dura menos de un mes vi. Ambos miembros de la pareja tienen un estado serológico negativo conocido o asumido vii. Ambos miembros de la pareja saben o asumen que son seropositivos viii. Cualquiera de los miembros de la pareja informa que experimentó o perpetró violencia física o sexual grave por parte de la pareja dentro de la pareja en el último año (ver arriba, tenga en cuenta que las prácticas BDSM consensuadas no se clasifican como IPV) ix. Cualquiera de los miembros de la pareja informa sentirse inseguro en su relación x. Cualquiera de los miembros de la pareja informa sentirse coaccionado o presionado para hacerse la prueba del VIH xi. Cualquiera de los socios informa sentirse coaccionado o presionado para unirse al estudio de investigación xii. Falta de voluntad para hacerse la prueba del VIH junto con su pareja sexual xiii. Falta de voluntad para ser aleatorizado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control (iVCT)
Las parejas de hombres asignadas aleatoriamente al grupo de control (iVCT) recibirán asesoramiento y pruebas de VIH individuales, por separado. Estas parejas en el grupo de control (iVCT) regresarán cada 6 meses, hasta 18 meses, para visitas individuales, en las que tendrán Pruebas de ITS y pruebas repetidas de VIH. Todas las visitas de seguimiento se realizarán por separado.
Experimental: Grupo Experimental (CVCTPLUS)
Las parejas masculinas asignadas aleatoriamente al grupo experimental (CVCTPLUS) recibirán asesoramiento y pruebas del VIH como pareja. Esta pareja regresará para dos visitas adicionales que los miembros del brazo de control no reciben, para dos sesiones de una hora de Partner-STEPS. Parejas en el grupo experimental (CVCTPLUS) a las 8 y 10 semanas después del enrolamiento inicial. También regresarán cada 6 meses, hasta los 18 meses, para visitas en las que serán vistos en pareja, en las que se les hará la prueba de ITS y repetirán la prueba del VIH. Todas las visitas de seguimiento se realizarán para las parejas juntas.
Para la intervención, las parejas recibirán asesoramiento y pruebas de VIH juntas como díada, y algunas parejas recibirán asesoramiento sobre adherencia a ARV (Partner-STEPS) juntas como díada.
Otros nombres:
  • PASOS diádicos
  • PASOS del socio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vinculación a la atención
Periodo de tiempo: 18 meses
dentro de los tres meses posteriores al diagnóstico de VIH, tener (1) al menos una cita de atención clínica, (2) al menos una prueba de conteo de CD4 realizada y (3) al menos una prueba de carga viral realizada
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención en el cuidado
Periodo de tiempo: 18 meses
en los últimos 12 meses, tener (1) al menos dos visitas de rutina para el cuidado del VIH con al menos tres meses de diferencia, (2) dos o más pruebas de CD4 y (3) dos o más pruebas de carga viral
18 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supresión viral
Periodo de tiempo: 18 meses
Para cada visita del estudio, extraeremos la carga viral y los recuentos de CD4 del registro médico del participante positivo. Si hay varios informes dentro de los 30 días posteriores a la visita del estudio, utilizaremos el recuento más cercano a la fecha de la visita del estudio. Si no hay un informe dentro de los 30 días de la visita del estudio, esto se tratará como datos faltantes. En el caso de la seroconversión de una pareja negativa, también recopilaremos la carga viral y los recuentos de CD4 de la nueva pareja positiva en cada visita del estudio. La supresión viral se considerará lograda si los registros médicos informan una carga viral por debajo del nivel de detección para el ensayo específico del sitio.
18 meses
Disminuir la toma de riesgos sexuales
Periodo de tiempo: 18 meses
En cada visita de seguimiento, se preguntará a cada miembro de la pareja sobre las relaciones sexuales anales sin protección que se hayan producido dentro de la pareja durante el período de seguimiento anterior.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00065111
  • 1R01HD075655-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

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