- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01772992
CVCTPlus: un enfoque basado en parejas para la vinculación con la atención y la adherencia a los ARV (CVCTPLUS)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Desde los primeros informes de SIDA en los Estados Unidos, los hombres que tienen sexo con hombres (HSH) han sido, y siguen siendo, el grupo de riesgo más afectado por la epidemia del VIH en los EE. UU. En 2009, los HSH representaron el 61 % de los nuevos diagnósticos de VIH, un aumento del 53 % de la incidencia de VIH en 2006. La estrategia de "prueba y tratamiento" para la infección por el VIH implica la prueba universal con tratamiento inmediato para los seropositivos, con el objetivo de lograr la supresión viral entre los positivos. La eficacia del tratamiento como prevención demostrada en HPTN 052 ha revigorizado la discusión sobre el uso de una estrategia de "prueba y tratamiento" para reducir la incidencia de la infección por VIH en los EE. UU. Sin embargo, la investigación sobre el compromiso en la atención plantea una nota de precaución con respecto a los posibles obstáculos en la eficacia de esta estrategia. El Informe de "Signos Vitales" de MMWR recientemente publicado, mostró que solo el 28% de todas las personas infectadas por el VIH en los EE. UU. tiene una carga viral suprimida. Las estimaciones publicadas por Gardner muestran que del estimado de 1,1 millones de personas infectadas con el VIH en los Estados Unidos, el 21% de las personas infectadas con el VIH actualmente no están diagnosticadas. De aquellos que son diagnosticados, las pérdidas ocurren en la vinculación inicial a la atención y luego en la atención, de modo que solo el 50 % permanece en la atención, de modo que solo el 19 % de las personas infectadas por el VIH en los EE. UU. actualmente tienen una carga viral por debajo de los límites de detección del ensayo. Ahora hay pruebas sustanciales del papel de las parejas, o asociaciones principales, en el aumento de la epidemia del VIH entre los HSH en los EE. UU. Un análisis reciente de los CDC encontró que el 68 % de las nuevas infecciones entre los HSH en los EE. UU. se atribuyeron a las principales parejas sexuales, y la proporción de nuevas infecciones de las principales parejas sexuales fue aún mayor entre los HSH más jóvenes. Dirigido por Sullivan y Stephenson, el trabajo reciente ha ilustrado la viabilidad de inscribir a las parejas en los esfuerzos de prevención del VIH y la demanda de servicios centrados en las parejas entre los HSH. Una respuesta a la creciente demanda de servicios enfocados en las parejas ha sido la adaptación de la Consejería y Pruebas Voluntarias de Parejas (CVCT, por sus siglas en inglés) para HSH en los EE. UU. Un ECA reciente financiado por el NIMH de CVCT versus APV tradicional entre HSH (Sullivan PI) mostró que el 22 % de las parejas de HSH eran serodiscordantes. Esta evidencia colectiva proporciona la base para las actividades propuestas. Sabemos que una proporción significativa de las nuevas infecciones por el VIH ocurren dentro de las parejas, y sabemos que los niveles actuales de vinculación a la atención, retención en la atención y adherencia a los ARV están por debajo de la media entre los HSH de EE. UU. En abril de 2012, la OMS publicó nuevas directrices para las pruebas y el asesoramiento sobre el VIH en parejas, incluidos los ARV para el tratamiento y la prevención entre parejas serodiscordantes [7]. Las pautas informan una brecha significativa en la evidencia sobre la aceptación y la adherencia a los ARV entre las parejas, y el papel de CVCT en la configuración de la aceptación y la adherencia a los ARV: la investigación propuesta tiene el potencial de contribuir significativamente a nuestra comprensión de estos temas. Las actividades propuestas investigan la utilidad de CVCT combinado con el asesoramiento de adherencia diádica para mejorar la vinculación con la atención, la retención en la atención y la adherencia a los ARV. A través de la evaluación de 350 parejas de HSH y la inscripción de parejas en un RCT, el estudio tiene como objetivo examinar el impacto de CVCTPlus (CVCT más consejería de adherencia diádica) versus el estándar de atención actual (solo pruebas individuales) en la vinculación con la atención del VIH, la retención en la atención del VIH, la adherencia a los ARV y el logro de la supresión viral en parejas de HSH serodiscordantes. Los objetivos específicos son:
Objetivos principales:
1. yo Objetivo 1: Examinar si la prueba conjunta del VIH y la consejería de adherencia diádica (Partner-STEPS) aumenta la vinculación con la atención definida como: dentro de los tres meses posteriores al diagnóstico del VIH, tener (1) al menos una cita de atención clínica, (2) al menos una prueba de conteo de CD4 realizada, y (3) al menos una prueba de carga viral realizada
ii. Objetivo 2: Examinar si hacerse la prueba del VIH y recibir asesoramiento de adherencia diádica (Partner-STEPS) aumenta la retención en la atención, definida como: en los últimos 12 meses, tener (1) al menos dos visitas de atención del VIH de rutina con al menos tres meses de diferencia , (2) dos o más pruebas de CD4 y (3) dos o más pruebas de carga viral
iii. Objetivo 3: Examinar si la prueba conjunta del VIH y recibir asesoramiento de adherencia diádica (Partner-STEPS) aumenta la adherencia a la terapia antirretroviral y reduce las cargas virales/logro de la supresión viral
IV. Objetivo 4: Examinar si la prueba conjunta del VIH reduce la toma de riesgos sexuales tanto dentro de las parejas como con parejas sexuales externas.
v. Objetivo 5: Examinar si las pruebas juntas aumentan las habilidades de afrontamiento y comunicación de las parejas
Hipótesis: Las parejas que reciben un paquete de CVCT y una intervención de adherencia centrada en la diádica lograrán una mayor vinculación con la atención, retención en la atención, adherencia a los ARV y supresión viral que las parejas que reciben el estándar de atención (consejería de adherencia y APV individualizada).
Con la creciente evidencia del papel de los ARV en la reducción de la transmisión del VIH, las parejas de HSH representan un grupo objetivo significativo para nuevas intervenciones. Las actividades propuestas proporcionarán nueva información que demuestre la eficacia del uso de un enfoque basado en la pareja para aumentar la adherencia a los ARV y la búsqueda de atención entre las parejas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Rollins School of Public Health, Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Children's Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Harvard School of Public Health
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Fenway Health Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
b. Criterios de inclusión i. Sexo masculino al nacer ii. Género masculino iii. 18 años o más iv. Vive en Atlanta, Chicago o Boston durante al menos tres meses v. Tiene una pareja sexual masculina principal con una duración de la relación de un mes o más vi. En una relación serodiscordante conocida o supuesta, es decir, en la que un miembro de la pareja es seropositivo y se sabe o se cree que el otro es seronegativo o se desconoce su estado serológico vii. Si es VIH positivo, informe de una o más de las siguientes formas de cumplimiento subóptimo de la medicación para el VIH:
- Nunca haber visto a un proveedor de recetas para la atención del VIH
- No haberse realizado una prueba de carga viral en los últimos seis meses, o no saber si se ha realizado una prueba de carga viral en los últimos seis meses
- Nunca haberle recetado medicamentos contra el VIH
- Nunca haber comenzado a tomar medicamentos contra el VIH
- Adherencia al 90% o menos de los medicamentos contra el VIH en la última semana viii. No se ha informado de violencia de pareja íntima reciente (un año) dentro de la pareja (nota: las prácticas de BDSM acordadas mutuamente están excluidas y no son análogas a las experiencias de IPV)
(1) En los últimos seis meses, él: i. ¿Te golpeó, golpeó o abofeteó? ii. ¿Te pateó? iii. ¿Te empujó o empujó? IV. ¿Usó fuerza o amenazas de fuerza para obligarte a hacer algo sexual que no querías hacer? v. ¿Te violó? ix. No se reporta coerción para hacerse la prueba del VIH dentro de la pareja x. Disposición a hacerse la prueba del VIH con su pareja sexual masculina xi. Voluntad de ser asignado al azar a cualquiera de los brazos del estudio xii. El participante informa que se siente seguro en su relación.
C. Criterios de exclusión i. Sexo al nacer que no sea masculino ii. Género distinto al masculino iii. Cualquier pareja de 17 años o menos iv. Cualquier pareja que viva fuera de las áreas de Atlanta, Chicago o Boston, o que se haya mudado a estas áreas en los últimos tres meses v. No tiene una pareja sexual masculina principal o tiene una pareja sexual masculina principal cuya relación dura menos de un mes vi. Ambos miembros de la pareja tienen un estado serológico negativo conocido o asumido vii. Ambos miembros de la pareja saben o asumen que son seropositivos viii. Cualquiera de los miembros de la pareja informa que experimentó o perpetró violencia física o sexual grave por parte de la pareja dentro de la pareja en el último año (ver arriba, tenga en cuenta que las prácticas BDSM consensuadas no se clasifican como IPV) ix. Cualquiera de los miembros de la pareja informa sentirse inseguro en su relación x. Cualquiera de los miembros de la pareja informa sentirse coaccionado o presionado para hacerse la prueba del VIH xi. Cualquiera de los socios informa sentirse coaccionado o presionado para unirse al estudio de investigación xii. Falta de voluntad para hacerse la prueba del VIH junto con su pareja sexual xiii. Falta de voluntad para ser aleatorizado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control (iVCT)
Las parejas de hombres asignadas aleatoriamente al grupo de control (iVCT) recibirán asesoramiento y pruebas de VIH individuales, por separado. Estas parejas en el grupo de control (iVCT) regresarán cada 6 meses, hasta 18 meses, para visitas individuales, en las que tendrán Pruebas de ITS y pruebas repetidas de VIH.
Todas las visitas de seguimiento se realizarán por separado.
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Experimental: Grupo Experimental (CVCTPLUS)
Las parejas masculinas asignadas aleatoriamente al grupo experimental (CVCTPLUS) recibirán asesoramiento y pruebas del VIH como pareja.
Esta pareja regresará para dos visitas adicionales que los miembros del brazo de control no reciben, para dos sesiones de una hora de Partner-STEPS.
Parejas en el grupo experimental (CVCTPLUS) a las 8 y 10 semanas después del enrolamiento inicial.
También regresarán cada 6 meses, hasta los 18 meses, para visitas en las que serán vistos en pareja, en las que se les hará la prueba de ITS y repetirán la prueba del VIH.
Todas las visitas de seguimiento se realizarán para las parejas juntas.
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Para la intervención, las parejas recibirán asesoramiento y pruebas de VIH juntas como díada, y algunas parejas recibirán asesoramiento sobre adherencia a ARV (Partner-STEPS) juntas como díada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vinculación a la atención
Periodo de tiempo: 18 meses
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dentro de los tres meses posteriores al diagnóstico de VIH, tener (1) al menos una cita de atención clínica, (2) al menos una prueba de conteo de CD4 realizada y (3) al menos una prueba de carga viral realizada
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención en el cuidado
Periodo de tiempo: 18 meses
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en los últimos 12 meses, tener (1) al menos dos visitas de rutina para el cuidado del VIH con al menos tres meses de diferencia, (2) dos o más pruebas de CD4 y (3) dos o más pruebas de carga viral
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18 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supresión viral
Periodo de tiempo: 18 meses
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Para cada visita del estudio, extraeremos la carga viral y los recuentos de CD4 del registro médico del participante positivo.
Si hay varios informes dentro de los 30 días posteriores a la visita del estudio, utilizaremos el recuento más cercano a la fecha de la visita del estudio.
Si no hay un informe dentro de los 30 días de la visita del estudio, esto se tratará como datos faltantes.
En el caso de la seroconversión de una pareja negativa, también recopilaremos la carga viral y los recuentos de CD4 de la nueva pareja positiva en cada visita del estudio.
La supresión viral se considerará lograda si los registros médicos informan una carga viral por debajo del nivel de detección para el ensayo específico del sitio.
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18 meses
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Disminuir la toma de riesgos sexuales
Periodo de tiempo: 18 meses
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En cada visita de seguimiento, se preguntará a cada miembro de la pareja sobre las relaciones sexuales anales sin protección que se hayan producido dentro de la pareja durante el período de seguimiento anterior.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB00065111
- 1R01HD075655-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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