- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01772992
CVCTPlus: En parbaseret tilgang til forbindelse til pleje og ARV-adhærens (CVCTPLUS)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Siden de tidligste rapporter om AIDS i USA har mænd, der har sex med mænd (MSM), været og er fortsat den hårdest ramte risikogruppe i den amerikanske hiv-epidemi. I 2009 tegnede MSM sig for 61 % af nye hiv-diagnoser, en stigning fra 53 % af hiv-forekomsten i 2006. "Test and treat"-strategien for HIV-infektion indebærer universel testning med øjeblikkelig behandling for dem, der tester seropositive, med det formål at opnå viral suppression blandt positive. Effektiviteten af behandling som forebyggelse demonstreret i HPTN 052 har genoplivet diskussionen om at bruge en "test og behandle"-strategi for at reducere forekomsten af HIV-infektion i USA. Men forskning i engagement i pleje giver anledning til forsigtighed med hensyn til potentielle faldgruber i effektiviteten af denne strategi. Den nyligt offentliggjorte MMWR "Vital Signs"-rapport viste, at kun 28% af alle HIV-smittede personer i USA har en undertrykt virusmængde. Estimater offentliggjort af Gardner viser, at af de anslåede 1,1 millioner personer, der er smittet med HIV i USA, er 21 % af de HIV-smittede personer i øjeblikket udiagnosticerede. Af dem, der bliver diagnosticeret, opstår tab ved den indledende kobling til pleje og senere i pleje, således at kun 50 % forbliver i pleje, således at kun 19 % af HIV-inficerede personer i USA i øjeblikket har en virusmængde under grænserne for assaydetektion. Der er nu væsentlige beviser for den rolle, som par - eller hovedpartnerskaber - spiller for at fremme hiv-epidemien blandt MSM i USA. En nylig CDC-analyse viste, at 68 % af nye infektioner blandt MSM i USA blev tilskrevet hovedsexpartnere, og andelen af nye infektioner fra hovedsexpartnere var endnu højere blandt yngre MSM. Ledet af Sullivan og Stephenson har det seneste arbejde illustreret gennemførligheden af at tilmelde par til hiv-forebyggende indsats og efterspørgsel efter par-fokuserede tjenester blandt MSM. Et svar på den voksende efterspørgsel efter par-fokuserede tjenester har været tilpasningen af Couples Voluntary Counseling and Testing (CVCT) til MSM i USA. En nylig NIMH-finansieret RCT af CVCT versus traditionel VCT blandt MSM (Sullivan PI) viste, at 22% af MSM-par var sero-diskordante. Dette kollektive bevis udgør grundlaget for de foreslåede aktiviteter. Vi ved, at en betydelig andel af nye hiv-infektioner forekommer i par, og vi ved, at de nuværende niveauer af kobling til pleje, fastholdelse i pleje og overholdelse af ARV'er er under niveau blandt amerikansk MSM. I april 2012 udgav WHO nye retningslinjer for par hiv-testning og rådgivning, herunder ARV til behandling og forebyggelse blandt sero-diskordante par [7]. Retningslinjerne rapporterer om et betydeligt hul i evidens omkring optagelse og overholdelse af ARV blandt par, og CVCT's rolle i udformningen af optagelse og overholdelse af ARV'er: den foreslåede forskning har potentialet til at tilføje væsentligt til vores forståelse af disse problemer. De foreslåede aktiviteter undersøger nytten af CVCT kombineret med dyadisk adhærensrådgivning for at forbedre koblingen til pleje, fastholdelse i pleje og overholdelse af ARV'er. Gennem screening af 350 MSM-par og indskrivning af par i en RCT sigter undersøgelsen på at undersøge virkningen af CVCTPlus (CVCT plus dyadisk adhærensrådgivning) versus den nuværende standard for pleje (kun individuel testning) på sammenhængen til hiv-pleje, retention i HIV-pleje, overholdelse af ARV og opnåelse af viral suppression blandt sero-diskordante MSM-par. De specifikke mål er:
Primære mål:
1. i. Mål 1: Undersøg, om testning sammen for hiv og modtagelse af dyadisk adhærensrådgivning (Partner-STEPS) øger koblingen til pleje som defineret som: inden for tre måneder efter hiv-diagnose, at have (1) mindst én aftale med klinisk pleje, (2) mindst én CD4-tælletest udført, og (3) udført mindst én viral load-test
ii. Mål 2: Undersøg, om testning sammen for HIV og modtagelse af dyadisk adhærensrådgivning (Partner-STEPS) øger fastholdelse i plejen, som defineret som: inden for de seneste 12 måneder, at have (1) mindst to rutinemæssige HIV-plejebesøg med mindst tre måneders mellemrum , (2) to eller flere CD4-tests og (3) to eller flere virusbelastningstests
iii. Mål 3: Undersøg, om testning sammen for hiv og modtagelse af dyadisk adhærensrådgivning (Partner-STEPS) øger adhærensen til antiretroviral terapi og reduktioner i viral belastning / opnåelse af viral suppression
iv. Mål 4: Undersøg, om testning sammen for HIV mindsker seksuel risikovillighed både inden for dyader og med eksterne seksuelle partnere
v. Mål 5: Undersøg om det at teste sammen øger pars mestrings- og kommunikationsevner
Hypotese: Par, der modtager en pakke med CVCT og en dyadisk-fokuseret adhærensintervention, vil opnå større kobling til pleje, fastholdelse i plejen, overholdelse af ARV'er og viral suppression end par, der modtager standardbehandlingen (individualiseret VCT og adhærensrådgivning).
Med stigende beviser for ARV'ers rolle i at reducere HIV-transmission, repræsenterer MSM-par en betydelig målgruppe for nye interventioner. De foreslåede aktiviteter vil give ny information, der viser effektiviteten af at bruge en parbaseret tilgang til at øge ARV-adhærens og omsorgssøgning blandt par.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Rollins School of Public Health, Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Children's Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Harvard School of Public Health
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Fenway Health Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
b. Inklusionskriterier i. Mandligt køn ved fødslen ii. Mandligt køn iii. 18 eller ældre iv. Bor i Atlanta, Chicago eller Boston i mindst tre måneder v. Har en mandlig seksuel partner af forholdets varighed en måned eller længere vi. I et kendt eller antaget serodiscordant forhold, det vil sige, hvor et medlem af parret er HIV-positiv, og man enten er kendt for at være eller menes at være HIV-negativ eller af ukendt HIV-status vii. Hvis HIV-positiv, rapportering af en eller flere af følgende former for suboptimal HIV-medicinoverholdelse:
- Har aldrig set en ordinerende udbyder til hiv-behandling
- Ikke at have udført en viral load test inden for de seneste seks måneder, eller ikke at vide, om en viral load test er blevet udført inden for de seneste seks måneder
- Har aldrig fået ordineret medicin mod hiv
- Aldrig begyndt at tage anti-HIV medicin
- Overholdelse af 90 % eller mindre af anti-HIV-medicin i den seneste uge viii. Ingen nylig (et-årig) alvorlig partnervold rapporteret inden for parret (bemærk: gensidigt aftalt BDSM-praksis er udelukket og ikke analog med erfaringer med IPV)
(1) I de seneste seks måneder har han: i. Slog, slog eller slog dig? ii. Sparkede dig? iii. Skubbet eller skubbet dig? iv. Brugt magt eller trusler om magt for at få dig til at gøre noget seksuelt, som du ikke havde lyst til? v. voldtaget dig? ix. Ingen tvang til at teste for HIV rapporteret i parret x. Villighed til at blive testet for HIV med ens mandlige seksuelle partner xi. Vilje til at blive randomiseret til enten undersøgelsesarm xii. Deltageren fortæller, at han føler sig tryg i sit forhold
c. Eksklusionskriterier i. Andet køn ved fødslen end mand ii. Andet køn end mand iii. Enten partner på 17 år eller yngre iv. Enten partner, der bor uden for Atlanta-, Chicago- eller Boston-områderne, eller er flyttet til disse områder inden for de seneste tre måneder v. Har ikke en mandlig hovedsexpartner eller har en mandlig hovedsexpartner af forholdsvarighed mindre end en måned vi. Begge partnere har kendt eller antaget negativ HIV-status vii. Begge partnere har kendt eller antaget positiv HIV-status viii. Begge partnere rapporterer, at de har oplevet eller begået alvorlig fysisk eller seksuel vold i nære relationer inden for parret inden for det seneste år (se ovenfor, bemærk, at samtykkende BDSM-praksis ikke klassificeres som IPV) ix. Begge partnere rapporterer at føle sig utrygge i sit forhold x. Enten af partnerne rapporterer, at de føler sig tvunget eller presset til at teste for HIV xi. Enten partneren rapporterer at føle sig tvunget eller presset til at deltage i forskningsstudiet xii. Manglende vilje til at teste for hiv sammen med sin seksuelle partner xiii. Uvilje til at blive randomiseret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (iVCT)
Mandlige par, der er randomiseret til kontrolgruppen (iVCT), vil hver modtage individuel HIV-rådgivning og testning, separat. Disse par i kontrolgruppen (iVCT) vil vende tilbage hver 6. måned, op til 18 måneder, til individuelle besøg, hvor de vil have STI-test og gentagen HIV-test.
Alle opfølgende besøg vil blive gennemført separat.
|
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (CVCTPLUS)
Mandlige par randomiseret til forsøgsgruppen (CVCTPLUS) vil hver modtage HIV-rådgivning og testning som et par.
Disse par vil vende tilbage til to yderligere besøg, som medlemmer af kontrolarmen ikke får, for to en-times sessioner af Partner-STEPS.
Par i forsøgsgruppen (CVCTPLUS) 8 og 10 uger efter den første tilmelding.
De vil også vende tilbage hver 6. måned, op til 18 måneder, til besøg, hvor de vil blive set som et par, hvor de skal have STI-test og gentagen HIV-test.
Alle opfølgende besøg vil blive gennemført for parrene sammen.
|
Til interventionen vil par modtage HIV-test og rådgivning sammen som en dyade, og nogle par vil modtage ARV adherence-rådgivning (Partner-STEPS) sammen som en dyade.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilknytning til pleje
Tidsramme: 18 måneder
|
inden for tre måneder efter hiv-diagnose, efter at have (1) mindst én aftale med klinisk pleje, (2) udført mindst én CD4-tælletest og (3) udført mindst én virusbelastningstest
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastholdelse i plejen
Tidsramme: 18 måneder
|
inden for de seneste 12 måneder, med (1) mindst to rutinemæssige HIV-plejebesøg med mindst tre måneders mellemrum, (2) to eller flere CD4-tests og (3) to eller flere virusbelastningstests
|
18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 18 måneder
|
For hvert studiebesøg vil vi udtrække viral load og CD4-tal fra den positive deltagers journal.
Hvis der er flere indberetninger inden for 30 dage efter studiebesøget, vil vi bruge den optælling, der er tættest på studiebesøget.
Hvis der ikke er nogen indberetning inden for 30 dage efter studiebesøget, vil dette blive behandlet som manglende data.
I tilfælde af sero-konvertering af en negativ partner, vil vi også indsamle viral load og CD4-tal fra den nyligt positive partner ved hvert studiebesøg.
Viral suppression vil blive betragtet som opnået, hvis lægejournalerne rapporterer en viral belastning under detektionsniveauet for det stedspecifikke assay
|
18 måneder
|
|
Reducer seksuel risikovillighed
Tidsramme: 18 måneder
|
Ved hvert opfølgningsbesøg vil hver partner blive spurgt om ubeskyttet analt samleje, der forekommer inden for partnerskabet i den foregående opfølgningsperiode.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00065111
- 1R01HD075655-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV-risikoadfærd | HIV-rådgivning og testningForenede Stater