Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CVCTPlus: En parbaseret tilgang til forbindelse til pleje og ARV-adhærens (CVCTPLUS)

24. januar 2020 opdateret af: Robert Stephenson, University of Michigan
Mænd, der har sex med mænd (MSM) er fortsat den hårdest ramte risikogruppe i den amerikanske hiv-epidemi. Undersøgelser tyder på, at størstedelen af ​​hændelige hiv-infektioner blandt MSM kan tilskrives sex med en mandlig hovedsexpartner. Der mangler dog hiv-forebyggende interventioner, der er rettet mod mandlige par. På grund af dette er Couples HIV Voluntary Counseling and Testing (CVCT), en intervention, der gentagne gange har vist sig at reducere HIV-overførslen i heteroseksuelle par, blevet tilpasset til amerikanske MSM-par. Derudover viser ny evidens, at antiretroviral terapi (ART) ikke kun reducerer morbiditet og dødelighed blandt HIV-positive personer, men også tjener til at reducere risikoen for HIV-overførsel til en negativ partner med 96 %. Da overholdelse af ART kan ændres, og niveauer af peer-støtte har vist sig at øge ART-tilslutningen, foreslår denne aktuelle undersøgelse at bruge CVCT kombineret med dyadisk adhærensrådgivning ("CVCTPlus") for at forbedre forbindelsen til pleje, fastholdelse i plejen, ART-tilslutning og viral undertrykkelse blandt mandlige par, der bruger en kohorte på 350 serodiscordante (en HIV(+) partner, en HIV(-) partner) par i de større Atlanta, Chicago og Boston områder. Potentielle par (175 i hver arm) vil blive fulgt i 18 måneder. Ved hvert besøg vil de modtage hiv-testning, og begge partnere vil gennemføre en undersøgelse, der måler sociale og adfærdsmæssige faktorer, der kan påvirke overholdelse, såsom et pars mestringsevne og deres overensstemmelse mellem aftaler vedrørende eksterne sexpartnere. Derudover vil par i interventionsarmen modtage to ekstra sessioner med Partner-STEPS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Siden de tidligste rapporter om AIDS i USA har mænd, der har sex med mænd (MSM), været og er fortsat den hårdest ramte risikogruppe i den amerikanske hiv-epidemi. I 2009 tegnede MSM sig for 61 % af nye hiv-diagnoser, en stigning fra 53 % af hiv-forekomsten i 2006. "Test and treat"-strategien for HIV-infektion indebærer universel testning med øjeblikkelig behandling for dem, der tester seropositive, med det formål at opnå viral suppression blandt positive. Effektiviteten af ​​behandling som forebyggelse demonstreret i HPTN 052 har genoplivet diskussionen om at bruge en "test og behandle"-strategi for at reducere forekomsten af ​​HIV-infektion i USA. Men forskning i engagement i pleje giver anledning til forsigtighed med hensyn til potentielle faldgruber i effektiviteten af ​​denne strategi. Den nyligt offentliggjorte MMWR "Vital Signs"-rapport viste, at kun 28% af alle HIV-smittede personer i USA har en undertrykt virusmængde. Estimater offentliggjort af Gardner viser, at af de anslåede 1,1 millioner personer, der er smittet med HIV i USA, er 21 % af de HIV-smittede personer i øjeblikket udiagnosticerede. Af dem, der bliver diagnosticeret, opstår tab ved den indledende kobling til pleje og senere i pleje, således at kun 50 % forbliver i pleje, således at kun 19 % af HIV-inficerede personer i USA i øjeblikket har en virusmængde under grænserne for assaydetektion. Der er nu væsentlige beviser for den rolle, som par - eller hovedpartnerskaber - spiller for at fremme hiv-epidemien blandt MSM i USA. En nylig CDC-analyse viste, at 68 % af nye infektioner blandt MSM i USA blev tilskrevet hovedsexpartnere, og andelen af ​​nye infektioner fra hovedsexpartnere var endnu højere blandt yngre MSM. Ledet af Sullivan og Stephenson har det seneste arbejde illustreret gennemførligheden af ​​at tilmelde par til hiv-forebyggende indsats og efterspørgsel efter par-fokuserede tjenester blandt MSM. Et svar på den voksende efterspørgsel efter par-fokuserede tjenester har været tilpasningen af ​​Couples Voluntary Counseling and Testing (CVCT) til MSM i USA. En nylig NIMH-finansieret RCT af CVCT versus traditionel VCT blandt MSM (Sullivan PI) viste, at 22% af MSM-par var sero-diskordante. Dette kollektive bevis udgør grundlaget for de foreslåede aktiviteter. Vi ved, at en betydelig andel af nye hiv-infektioner forekommer i par, og vi ved, at de nuværende niveauer af kobling til pleje, fastholdelse i pleje og overholdelse af ARV'er er under niveau blandt amerikansk MSM. I april 2012 udgav WHO nye retningslinjer for par hiv-testning og rådgivning, herunder ARV til behandling og forebyggelse blandt sero-diskordante par [7]. Retningslinjerne rapporterer om et betydeligt hul i evidens omkring optagelse og overholdelse af ARV blandt par, og CVCT's rolle i udformningen af ​​optagelse og overholdelse af ARV'er: den foreslåede forskning har potentialet til at tilføje væsentligt til vores forståelse af disse problemer. De foreslåede aktiviteter undersøger nytten af ​​CVCT kombineret med dyadisk adhærensrådgivning for at forbedre koblingen til pleje, fastholdelse i pleje og overholdelse af ARV'er. Gennem screening af 350 MSM-par og indskrivning af par i en RCT sigter undersøgelsen på at undersøge virkningen af ​​CVCTPlus (CVCT plus dyadisk adhærensrådgivning) versus den nuværende standard for pleje (kun individuel testning) på sammenhængen til hiv-pleje, retention i HIV-pleje, overholdelse af ARV og opnåelse af viral suppression blandt sero-diskordante MSM-par. De specifikke mål er:

Primære mål:

1. i. Mål 1: Undersøg, om testning sammen for hiv og modtagelse af dyadisk adhærensrådgivning (Partner-STEPS) øger koblingen til pleje som defineret som: inden for tre måneder efter hiv-diagnose, at have (1) mindst én aftale med klinisk pleje, (2) mindst én CD4-tælletest udført, og (3) udført mindst én viral load-test

ii. Mål 2: Undersøg, om testning sammen for HIV og modtagelse af dyadisk adhærensrådgivning (Partner-STEPS) øger fastholdelse i plejen, som defineret som: inden for de seneste 12 måneder, at have (1) mindst to rutinemæssige HIV-plejebesøg med mindst tre måneders mellemrum , (2) to eller flere CD4-tests og (3) to eller flere virusbelastningstests

iii. Mål 3: Undersøg, om testning sammen for hiv og modtagelse af dyadisk adhærensrådgivning (Partner-STEPS) øger adhærensen til antiretroviral terapi og reduktioner i viral belastning / opnåelse af viral suppression

iv. Mål 4: Undersøg, om testning sammen for HIV mindsker seksuel risikovillighed både inden for dyader og med eksterne seksuelle partnere

v. Mål 5: Undersøg om det at teste sammen øger pars mestrings- og kommunikationsevner

Hypotese: Par, der modtager en pakke med CVCT og en dyadisk-fokuseret adhærensintervention, vil opnå større kobling til pleje, fastholdelse i plejen, overholdelse af ARV'er og viral suppression end par, der modtager standardbehandlingen (individualiseret VCT og adhærensrådgivning).

Med stigende beviser for ARV'ers rolle i at reducere HIV-transmission, repræsenterer MSM-par en betydelig målgruppe for nye interventioner. De foreslåede aktiviteter vil give ny information, der viser effektiviteten af ​​at bruge en parbaseret tilgang til at øge ARV-adhærens og omsorgssøgning blandt par.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

586

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rollins School of Public Health, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Children's Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Harvard School of Public Health
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Fenway Health Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

b. Inklusionskriterier i. Mandligt køn ved fødslen ii. Mandligt køn iii. 18 eller ældre iv. Bor i Atlanta, Chicago eller Boston i mindst tre måneder v. Har en mandlig seksuel partner af forholdets varighed en måned eller længere vi. I et kendt eller antaget serodiscordant forhold, det vil sige, hvor et medlem af parret er HIV-positiv, og man enten er kendt for at være eller menes at være HIV-negativ eller af ukendt HIV-status vii. Hvis HIV-positiv, rapportering af en eller flere af følgende former for suboptimal HIV-medicinoverholdelse:

  1. Har aldrig set en ordinerende udbyder til hiv-behandling
  2. Ikke at have udført en viral load test inden for de seneste seks måneder, eller ikke at vide, om en viral load test er blevet udført inden for de seneste seks måneder
  3. Har aldrig fået ordineret medicin mod hiv
  4. Aldrig begyndt at tage anti-HIV medicin
  5. Overholdelse af 90 % eller mindre af anti-HIV-medicin i den seneste uge viii. Ingen nylig (et-årig) alvorlig partnervold rapporteret inden for parret (bemærk: gensidigt aftalt BDSM-praksis er udelukket og ikke analog med erfaringer med IPV)

(1) I de seneste seks måneder har han: i. Slog, slog eller slog dig? ii. Sparkede dig? iii. Skubbet eller skubbet dig? iv. Brugt magt eller trusler om magt for at få dig til at gøre noget seksuelt, som du ikke havde lyst til? v. voldtaget dig? ix. Ingen tvang til at teste for HIV rapporteret i parret x. Villighed til at blive testet for HIV med ens mandlige seksuelle partner xi. Vilje til at blive randomiseret til enten undersøgelsesarm xii. Deltageren fortæller, at han føler sig tryg i sit forhold

c. Eksklusionskriterier i. Andet køn ved fødslen end mand ii. Andet køn end mand iii. Enten partner på 17 år eller yngre iv. Enten partner, der bor uden for Atlanta-, Chicago- eller Boston-områderne, eller er flyttet til disse områder inden for de seneste tre måneder v. Har ikke en mandlig hovedsexpartner eller har en mandlig hovedsexpartner af forholdsvarighed mindre end en måned vi. Begge partnere har kendt eller antaget negativ HIV-status vii. Begge partnere har kendt eller antaget positiv HIV-status viii. Begge partnere rapporterer, at de har oplevet eller begået alvorlig fysisk eller seksuel vold i nære relationer inden for parret inden for det seneste år (se ovenfor, bemærk, at samtykkende BDSM-praksis ikke klassificeres som IPV) ix. Begge partnere rapporterer at føle sig utrygge i sit forhold x. Enten af ​​partnerne rapporterer, at de føler sig tvunget eller presset til at teste for HIV xi. Enten partneren rapporterer at føle sig tvunget eller presset til at deltage i forskningsstudiet xii. Manglende vilje til at teste for hiv sammen med sin seksuelle partner xiii. Uvilje til at blive randomiseret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (iVCT)
Mandlige par, der er randomiseret til kontrolgruppen (iVCT), vil hver modtage individuel HIV-rådgivning og testning, separat. Disse par i kontrolgruppen (iVCT) vil vende tilbage hver 6. måned, op til 18 måneder, til individuelle besøg, hvor de vil have STI-test og gentagen HIV-test. Alle opfølgende besøg vil blive gennemført separat.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (CVCTPLUS)
Mandlige par randomiseret til forsøgsgruppen (CVCTPLUS) vil hver modtage HIV-rådgivning og testning som et par. Disse par vil vende tilbage til to yderligere besøg, som medlemmer af kontrolarmen ikke får, for to en-times sessioner af Partner-STEPS. Par i forsøgsgruppen (CVCTPLUS) 8 og 10 uger efter den første tilmelding. De vil også vende tilbage hver 6. måned, op til 18 måneder, til besøg, hvor de vil blive set som et par, hvor de skal have STI-test og gentagen HIV-test. Alle opfølgende besøg vil blive gennemført for parrene sammen.
Til interventionen vil par modtage HIV-test og rådgivning sammen som en dyade, og nogle par vil modtage ARV adherence-rådgivning (Partner-STEPS) sammen som en dyade.
Andre navne:
  • Dyadiske TRIN
  • Partner TRIN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilknytning til pleje
Tidsramme: 18 måneder
inden for tre måneder efter hiv-diagnose, efter at have (1) mindst én aftale med klinisk pleje, (2) udført mindst én CD4-tælletest og (3) udført mindst én virusbelastningstest
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelse i plejen
Tidsramme: 18 måneder
inden for de seneste 12 måneder, med (1) mindst to rutinemæssige HIV-plejebesøg med mindst tre måneders mellemrum, (2) to eller flere CD4-tests og (3) to eller flere virusbelastningstests
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 18 måneder
For hvert studiebesøg vil vi udtrække viral load og CD4-tal fra den positive deltagers journal. Hvis der er flere indberetninger inden for 30 dage efter studiebesøget, vil vi bruge den optælling, der er tættest på studiebesøget. Hvis der ikke er nogen indberetning inden for 30 dage efter studiebesøget, vil dette blive behandlet som manglende data. I tilfælde af sero-konvertering af en negativ partner, vil vi også indsamle viral load og CD4-tal fra den nyligt positive partner ved hvert studiebesøg. Viral suppression vil blive betragtet som opnået, hvis lægejournalerne rapporterer en viral belastning under detektionsniveauet for det stedspecifikke assay
18 måneder
Reducer seksuel risikovillighed
Tidsramme: 18 måneder
Ved hvert opfølgningsbesøg vil hver partner blive spurgt om ubeskyttet analt samleje, der forekommer inden for partnerskabet i den foregående opfølgningsperiode.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2013

Først opslået (Skøn)

21. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00065111
  • 1R01HD075655-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Abonner