- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01772992
CVCTPlus: Uma Abordagem Baseada em Casais para Ligação aos Cuidados e Adesão aos ARVs (CVCTPLUS)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Desde os primeiros relatos de AIDS nos Estados Unidos, os homens que fazem sexo com homens (HSH) têm sido, e continuam sendo, o grupo de risco mais impactado pela epidemia de HIV nos EUA. Em 2009, HSH representaram 61% dos novos diagnósticos de HIV, um aumento de 53% da incidência de HIV em 2006. A estratégia "testar e tratar" para a infecção pelo HIV prevê testagem universal com tratamento imediato para os soropositivos, com o objetivo de alcançar a supressão viral entre os positivos. A eficácia do tratamento como prevenção demonstrada no HPTN 052 revigorou a discussão sobre o uso de uma estratégia de "testar e tratar" para reduzir a incidência de infecção pelo HIV nos EUA. No entanto, a pesquisa sobre engajamento nos cuidados levanta uma nota de cautela em relação a possíveis armadilhas na eficácia dessa estratégia. O Relatório "Sinais Vitais" do MMWR recentemente publicado mostrou que apenas 28% de todas as pessoas infectadas pelo HIV nos EUA têm uma carga viral suprimida. As estimativas publicadas por Gardner mostram que dos estimados 1,1 milhão de pessoas infectadas pelo HIV nos Estados Unidos, 21% das pessoas infectadas pelo HIV não são diagnosticadas atualmente. Daqueles que são diagnosticados, as perdas ocorrem na vinculação inicial ao atendimento e posteriormente no atendimento, de modo que apenas 50% permanecem no atendimento, de modo que apenas 19% das pessoas infectadas pelo HIV nos EUA atualmente têm carga viral abaixo dos limites de detecção do ensaio. Agora há evidências substanciais do papel dos casais - ou parcerias principais - no fomento da epidemia de HIV entre HSH nos EUA. Uma análise recente do CDC constatou que 68% das novas infecções entre HSH nos EUA foram atribuídas a parceiros sexuais principais, e a proporção de novas infecções de parceiros sexuais principais foi ainda maior entre HSH mais jovens. Liderado por Sullivan e Stephenson, um trabalho recente ilustrou a viabilidade de envolver casais nos esforços de prevenção do HIV e a demanda por serviços focados em casais entre HSH. Uma resposta à crescente demanda por serviços focados em casais foi a adaptação do Aconselhamento e Testes Voluntários para Casais (CVCT) para HSH nos Estados Unidos. Um RCT recente financiado pelo NIMH de CVCT versus VCT tradicional entre HSH (Sullivan PI) mostrou que 22% dos casais HSH são soro-discordantes. Essa evidência coletiva fornece a base para as atividades propostas. Sabemos que uma proporção significativa de novas infecções por HIV ocorre entre os casais e sabemos que os níveis atuais de vinculação aos cuidados, retenção nos cuidados e adesão aos ARVs estão abaixo da média entre os HSH nos EUA. Em abril de 2012, a OMS divulgou novas diretrizes para testagem e aconselhamento de HIV para casais, incluindo ARV para tratamento e prevenção entre casais sorodiscordantes [7]. As diretrizes relatam uma lacuna significativa nas evidências sobre a aceitação e adesão ao ARV entre os casais e o papel do CVCT na formação da aceitação e adesão aos ARVs: a pesquisa proposta tem o potencial de contribuir significativamente para nossa compreensão dessas questões. As atividades propostas investigam a utilidade do CVCT combinado com o aconselhamento de adesão diádica para melhorar o vínculo com os cuidados, a permanência nos cuidados e a adesão aos ARVs. Por meio da triagem de 350 casais HSH e da inscrição de casais em um RCT, o estudo visa examinar o impacto do CVCTPlus (CVCT mais aconselhamento de adesão diádica) versus o padrão atual de atendimento (somente teste individual) na vinculação aos cuidados de HIV, retenção na atenção ao HIV, adesão ao ARV e obtenção da supressão viral entre casais HSH sorodiscordantes. Os objetivos específicos são:
Objetivos Primários:
1. eu. Objetivo 1: Examinar se o teste conjunto para HIV e o recebimento de aconselhamento de adesão diádica (Parceiro-STEPS) aumentam o vínculo com os cuidados, conforme definido como: dentro de três meses após o diagnóstico de HIV, tendo (1) pelo menos uma consulta de atendimento clínico, (2) pelo menos um teste de contagem de CD4 realizado e (3) pelo menos um teste de carga viral realizado
ii. Objetivo 2: Examinar se testar o HIV juntos e receber aconselhamento de adesão diádica (Parceiro-STEPS) aumenta a retenção no atendimento, conforme definido como: nos últimos 12 meses, ter (1) pelo menos duas consultas de rotina de atendimento ao HIV com pelo menos três meses de intervalo , (2) dois ou mais testes de CD4 e (3) dois ou mais testes de carga viral
iii. Objetivo 3: Examinar se testar o HIV em conjunto e receber aconselhamento sobre adesão diádica (Parceiro-STEPS) aumenta a adesão à terapia antirretroviral e reduz as cargas virais / obtenção da supressão viral
4. Objetivo 4: Examinar se o teste de HIV em conjunto diminui o risco sexual tanto dentro das díades quanto com parceiros sexuais externos
v. Objetivo 5: Examinar se testar juntos aumenta as habilidades de enfrentamento e comunicação dos casais
Hipótese: Os casais que recebem um pacote de CVCT e uma intervenção de adesão com foco diádico alcançarão maior vinculação aos cuidados, retenção nos cuidados, adesão aos ARVs e supressão viral do que os casais que recebem o padrão de cuidados (ATV individualizado e aconselhamento sobre adesão).
Com evidências crescentes do papel dos ARVs na redução da transmissão do HIV, os casais HSH representam um grupo-alvo significativo para novas intervenções. As atividades propostas fornecerão novas informações demonstrando a eficácia do uso de uma abordagem baseada em casais para aumentar a adesão aos ARVs e a procura de cuidados entre os casais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Rollins School of Public Health, Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Children's Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Harvard School of Public Health
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Fenway Health Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
b. Critérios de inclusão i. Sexo masculino ao nascer ii. Sexo masculino iii. 18 anos ou mais iv. Vivendo em Atlanta, Chicago ou Boston por pelo menos três meses v. Tem um parceiro sexual masculino principal com duração de relacionamento de um mês ou mais vi. Em um relacionamento sorodiscordante conhecido ou presumido, isto é, onde um membro do casal é HIV positivo e o outro é conhecido ou acredita-se ser HIV negativo ou com status HIV desconhecido vii. Se for HIV positivo, relato de uma ou mais das seguintes formas de adesão subótima à medicação para o HIV:
- Nunca ter visto um prestador de cuidados de HIV
- Não ter feito teste de carga viral nos últimos seis meses ou não saber se foi feito teste de carga viral nos últimos seis meses
- Nunca ter sido prescrito medicamentos anti-HIV
- Nunca ter começado a tomar medicamentos anti-HIV
- Adesão a 90% ou menos de medicamentos anti-HIV na última semana viii. Nenhuma violência grave recente (um ano) por parceiro íntimo relatada dentro do casal (nota: práticas BDSM mutuamente acordadas são excluídas e não são análogas a experiências de VPI)
(1) Nos últimos seis meses, ele: i. Deu um soco, bateu ou deu um tapa em você? ii. Chutou você? iii. Empurrou ou empurrou você? 4. Usou força ou ameaças de força para obrigá-lo a fazer algo sexual que você não queria fazer? v. estuprou você? ix. Nenhuma coerção para fazer o teste de HIV relatada no casal x. Vontade de fazer o teste de HIV com o parceiro sexual masculino xi. Vontade de ser randomizado para qualquer braço do estudo xii. Participante relata sentir-se seguro em seu relacionamento
c. Critérios de Exclusão i. Sexo no nascimento diferente do masculino ii. Sexo diferente do masculino iii. Qualquer parceiro com 17 anos ou menos iv. Qualquer parceiro morando fora das áreas de Atlanta, Chicago ou Boston, ou tendo se mudado para essas áreas nos últimos três meses v. Não tem um parceiro sexual masculino principal ou tem um parceiro sexual masculino principal com duração de relacionamento inferior a um mês vi. Ambos os parceiros conheceram ou assumiram o status HIV negativo vii. Ambos os parceiros conheceram ou assumiram seropositivo para o VIH viii. Qualquer um dos parceiros relata ter experimentado ou perpetrado violência física ou sexual grave entre parceiros íntimos no último ano (veja acima, observe que as práticas consensuais de BDSM não são classificadas como VPI) ix. Qualquer um dos parceiros relata sentir-se inseguro em seu relacionamento x. Qualquer um dos parceiros relata sentir-se coagido ou pressionado a fazer o teste de HIV xi. Qualquer um dos parceiros relata sentir-se coagido ou pressionado a ingressar no estudo de pesquisa xii. Relutância em fazer o teste de HIV junto com o parceiro sexual xiii. Falta de vontade de ser randomizado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle (iVCT)
Os casais masculinos randomizados para o grupo controle (iVCT) receberão aconselhamento e testagem individual de HIV, separadamente. Esses casais do grupo controle (iVCT) retornarão a cada 6 meses, até 18 meses, para consultas individuais, nas quais terão Teste de IST e teste de HIV repetido.
Todas as visitas de acompanhamento serão realizadas separadamente.
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Experimental: Grupo experimental (CVCTPLUS)
Casais masculinos randomizados para o grupo experimental (CVCTPLUS) receberão aconselhamento e testagem de HIV como um casal.
Esses casais retornarão para duas visitas adicionais que os membros do braço de controle não recebem, para duas sessões de uma hora do Partner-STEPS.
Casais do grupo experimental (CVCTPLUS) às 8 e 10 semanas após a inscrição inicial.
Eles também retornarão a cada 6 meses, até 18 meses, para visitas nas quais serão vistos como um casal, nas quais farão o teste de IST e repetirão o teste de HIV.
Todas as visitas de acompanhamento serão realizadas para os casais juntos.
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Para a intervenção, os casais receberão testes de HIV e aconselhamento juntos como uma díade, e alguns casais receberão aconselhamento sobre adesão ao ARV (Parceiro-STEPS) juntos como uma díade.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vinculação ao cuidado
Prazo: 18 meses
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dentro de três meses após o diagnóstico de HIV, tendo (1) pelo menos uma consulta de atendimento clínico, (2) pelo menos um teste de contagem de CD4 realizado e (3) pelo menos um teste de carga viral realizado
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retenção em cuidados
Prazo: 18 meses
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nos últimos 12 meses, tendo (1) pelo menos duas consultas de rotina de tratamento de HIV com pelo menos três meses de intervalo, (2) dois ou mais testes de CD4 e (3) dois ou mais testes de carga viral
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18 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Supressão viral
Prazo: 18 meses
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Para cada consulta de estudo, extrairemos a carga viral e as contagens de CD4 do prontuário médico do participante positivo.
Se houver vários relatórios dentro de 30 dias da visita do estudo, usaremos a contagem mais próxima da data da visita do estudo.
Se não houver relatório dentro de 30 dias da visita do estudo, isso será tratado como dados ausentes.
No caso de soroconversão de um parceiro negativo, também coletaremos a carga viral e a contagem de CD4 do novo parceiro positivo em cada visita do estudo.
A supressão viral será considerada alcançada se os registros médicos relatarem uma carga viral abaixo do nível de detecção para o ensaio específico do local
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18 meses
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Diminuir a assunção de riscos sexuais
Prazo: 18 meses
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Em cada visita de acompanhamento, cada parceiro será questionado sobre a relação sexual anal desprotegida que ocorreu dentro da parceria durante o período de acompanhamento anterior.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB00065111
- 1R01HD075655-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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