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CVCTPlus: Uma Abordagem Baseada em Casais para Ligação aos Cuidados e Adesão aos ARVs (CVCTPLUS)

24 de janeiro de 2020 atualizado por: Robert Stephenson, University of Michigan
Homens que fazem sexo com homens (HSH) continuam a ser o grupo de risco mais fortemente impactado na epidemia de HIV nos EUA. Estudos sugerem que a maioria das infecções por HIV incidentes entre HSH são atribuíveis ao sexo com um parceiro sexual masculino principal. No entanto, faltam intervenções de prevenção do HIV voltadas para casais homens-homens. Por causa disso, o Aconselhamento e Teste Voluntário de HIV para Casais (CVCT), uma intervenção que repetidamente demonstrou reduzir a transmissão do HIV entre casais heterossexuais, foi adaptado para casais HSH nos EUA. Além disso, novas evidências demonstram que a terapia antirretroviral (ART) não apenas reduz a morbidade e mortalidade entre pessoas HIV-positivas, mas também serve para reduzir o risco de transmissão do HIV para um parceiro negativo em 96%. Como a adesão ao TARV é modificável e os níveis de apoio dos pares demonstraram aumentar a adesão ao TARV, este estudo atual propõe o uso do CVCT combinado com o aconselhamento de adesão diádica ("CVCTPlus") para melhorar o vínculo com os cuidados, a retenção nos cuidados, a adesão ao TARV e supressão viral entre casais homem-homem usando uma coorte de 350 casais sorodiscordantes (um parceiro HIV(+), um parceiro HIV(-)) nas áreas metropolitanas de Atlanta, Chicago e Boston. Casais prospectivos (175 em cada braço) serão acompanhados por 18 meses. Em cada visita, eles farão o teste de HIV e ambos os parceiros preencherão uma pesquisa de estudo medindo fatores sociais e comportamentais que podem influenciar a adesão, como a capacidade de enfrentamento de um casal e sua concordância de acordos sobre parceiros sexuais externos. Além disso, os casais no braço de intervenção receberão duas sessões adicionais de Partner-STEPS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desde os primeiros relatos de AIDS nos Estados Unidos, os homens que fazem sexo com homens (HSH) têm sido, e continuam sendo, o grupo de risco mais impactado pela epidemia de HIV nos EUA. Em 2009, HSH representaram 61% dos novos diagnósticos de HIV, um aumento de 53% da incidência de HIV em 2006. A estratégia "testar e tratar" para a infecção pelo HIV prevê testagem universal com tratamento imediato para os soropositivos, com o objetivo de alcançar a supressão viral entre os positivos. A eficácia do tratamento como prevenção demonstrada no HPTN 052 revigorou a discussão sobre o uso de uma estratégia de "testar e tratar" para reduzir a incidência de infecção pelo HIV nos EUA. No entanto, a pesquisa sobre engajamento nos cuidados levanta uma nota de cautela em relação a possíveis armadilhas na eficácia dessa estratégia. O Relatório "Sinais Vitais" do MMWR recentemente publicado mostrou que apenas 28% de todas as pessoas infectadas pelo HIV nos EUA têm uma carga viral suprimida. As estimativas publicadas por Gardner mostram que dos estimados 1,1 milhão de pessoas infectadas pelo HIV nos Estados Unidos, 21% das pessoas infectadas pelo HIV não são diagnosticadas atualmente. Daqueles que são diagnosticados, as perdas ocorrem na vinculação inicial ao atendimento e posteriormente no atendimento, de modo que apenas 50% permanecem no atendimento, de modo que apenas 19% das pessoas infectadas pelo HIV nos EUA atualmente têm carga viral abaixo dos limites de detecção do ensaio. Agora há evidências substanciais do papel dos casais - ou parcerias principais - no fomento da epidemia de HIV entre HSH nos EUA. Uma análise recente do CDC constatou que 68% das novas infecções entre HSH nos EUA foram atribuídas a parceiros sexuais principais, e a proporção de novas infecções de parceiros sexuais principais foi ainda maior entre HSH mais jovens. Liderado por Sullivan e Stephenson, um trabalho recente ilustrou a viabilidade de envolver casais nos esforços de prevenção do HIV e a demanda por serviços focados em casais entre HSH. Uma resposta à crescente demanda por serviços focados em casais foi a adaptação do Aconselhamento e Testes Voluntários para Casais (CVCT) para HSH nos Estados Unidos. Um RCT recente financiado pelo NIMH de CVCT versus VCT tradicional entre HSH (Sullivan PI) mostrou que 22% dos casais HSH são soro-discordantes. Essa evidência coletiva fornece a base para as atividades propostas. Sabemos que uma proporção significativa de novas infecções por HIV ocorre entre os casais e sabemos que os níveis atuais de vinculação aos cuidados, retenção nos cuidados e adesão aos ARVs estão abaixo da média entre os HSH nos EUA. Em abril de 2012, a OMS divulgou novas diretrizes para testagem e aconselhamento de HIV para casais, incluindo ARV para tratamento e prevenção entre casais sorodiscordantes [7]. As diretrizes relatam uma lacuna significativa nas evidências sobre a aceitação e adesão ao ARV entre os casais e o papel do CVCT na formação da aceitação e adesão aos ARVs: a pesquisa proposta tem o potencial de contribuir significativamente para nossa compreensão dessas questões. As atividades propostas investigam a utilidade do CVCT combinado com o aconselhamento de adesão diádica para melhorar o vínculo com os cuidados, a permanência nos cuidados e a adesão aos ARVs. Por meio da triagem de 350 casais HSH e da inscrição de casais em um RCT, o estudo visa examinar o impacto do CVCTPlus (CVCT mais aconselhamento de adesão diádica) versus o padrão atual de atendimento (somente teste individual) na vinculação aos cuidados de HIV, retenção na atenção ao HIV, adesão ao ARV e obtenção da supressão viral entre casais HSH sorodiscordantes. Os objetivos específicos são:

Objetivos Primários:

1. eu. Objetivo 1: Examinar se o teste conjunto para HIV e o recebimento de aconselhamento de adesão diádica (Parceiro-STEPS) aumentam o vínculo com os cuidados, conforme definido como: dentro de três meses após o diagnóstico de HIV, tendo (1) pelo menos uma consulta de atendimento clínico, (2) pelo menos um teste de contagem de CD4 realizado e (3) pelo menos um teste de carga viral realizado

ii. Objetivo 2: Examinar se testar o HIV juntos e receber aconselhamento de adesão diádica (Parceiro-STEPS) aumenta a retenção no atendimento, conforme definido como: nos últimos 12 meses, ter (1) pelo menos duas consultas de rotina de atendimento ao HIV com pelo menos três meses de intervalo , (2) dois ou mais testes de CD4 e (3) dois ou mais testes de carga viral

iii. Objetivo 3: Examinar se testar o HIV em conjunto e receber aconselhamento sobre adesão diádica (Parceiro-STEPS) aumenta a adesão à terapia antirretroviral e reduz as cargas virais / obtenção da supressão viral

4. Objetivo 4: Examinar se o teste de HIV em conjunto diminui o risco sexual tanto dentro das díades quanto com parceiros sexuais externos

v. Objetivo 5: Examinar se testar juntos aumenta as habilidades de enfrentamento e comunicação dos casais

Hipótese: Os casais que recebem um pacote de CVCT e uma intervenção de adesão com foco diádico alcançarão maior vinculação aos cuidados, retenção nos cuidados, adesão aos ARVs e supressão viral do que os casais que recebem o padrão de cuidados (ATV individualizado e aconselhamento sobre adesão).

Com evidências crescentes do papel dos ARVs na redução da transmissão do HIV, os casais HSH representam um grupo-alvo significativo para novas intervenções. As atividades propostas fornecerão novas informações demonstrando a eficácia do uso de uma abordagem baseada em casais para aumentar a adesão aos ARVs e a procura de cuidados entre os casais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

586

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Rollins School of Public Health, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Children's Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Harvard School of Public Health
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Fenway Health Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

b. Critérios de inclusão i. Sexo masculino ao nascer ii. Sexo masculino iii. 18 anos ou mais iv. Vivendo em Atlanta, Chicago ou Boston por pelo menos três meses v. Tem um parceiro sexual masculino principal com duração de relacionamento de um mês ou mais vi. Em um relacionamento sorodiscordante conhecido ou presumido, isto é, onde um membro do casal é HIV positivo e o outro é conhecido ou acredita-se ser HIV negativo ou com status HIV desconhecido vii. Se for HIV positivo, relato de uma ou mais das seguintes formas de adesão subótima à medicação para o HIV:

  1. Nunca ter visto um prestador de cuidados de HIV
  2. Não ter feito teste de carga viral nos últimos seis meses ou não saber se foi feito teste de carga viral nos últimos seis meses
  3. Nunca ter sido prescrito medicamentos anti-HIV
  4. Nunca ter começado a tomar medicamentos anti-HIV
  5. Adesão a 90% ou menos de medicamentos anti-HIV na última semana viii. Nenhuma violência grave recente (um ano) por parceiro íntimo relatada dentro do casal (nota: práticas BDSM mutuamente acordadas são excluídas e não são análogas a experiências de VPI)

(1) Nos últimos seis meses, ele: i. Deu um soco, bateu ou deu um tapa em você? ii. Chutou você? iii. Empurrou ou empurrou você? 4. Usou força ou ameaças de força para obrigá-lo a fazer algo sexual que você não queria fazer? v. estuprou você? ix. Nenhuma coerção para fazer o teste de HIV relatada no casal x. Vontade de fazer o teste de HIV com o parceiro sexual masculino xi. Vontade de ser randomizado para qualquer braço do estudo xii. Participante relata sentir-se seguro em seu relacionamento

c. Critérios de Exclusão i. Sexo no nascimento diferente do masculino ii. Sexo diferente do masculino iii. Qualquer parceiro com 17 anos ou menos iv. Qualquer parceiro morando fora das áreas de Atlanta, Chicago ou Boston, ou tendo se mudado para essas áreas nos últimos três meses v. Não tem um parceiro sexual masculino principal ou tem um parceiro sexual masculino principal com duração de relacionamento inferior a um mês vi. Ambos os parceiros conheceram ou assumiram o status HIV negativo vii. Ambos os parceiros conheceram ou assumiram seropositivo para o VIH viii. Qualquer um dos parceiros relata ter experimentado ou perpetrado violência física ou sexual grave entre parceiros íntimos no último ano (veja acima, observe que as práticas consensuais de BDSM não são classificadas como VPI) ix. Qualquer um dos parceiros relata sentir-se inseguro em seu relacionamento x. Qualquer um dos parceiros relata sentir-se coagido ou pressionado a fazer o teste de HIV xi. Qualquer um dos parceiros relata sentir-se coagido ou pressionado a ingressar no estudo de pesquisa xii. Relutância em fazer o teste de HIV junto com o parceiro sexual xiii. Falta de vontade de ser randomizado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle (iVCT)
Os casais masculinos randomizados para o grupo controle (iVCT) receberão aconselhamento e testagem individual de HIV, separadamente. Esses casais do grupo controle (iVCT) retornarão a cada 6 meses, até 18 meses, para consultas individuais, nas quais terão Teste de IST e teste de HIV repetido. Todas as visitas de acompanhamento serão realizadas separadamente.
Experimental: Grupo experimental (CVCTPLUS)
Casais masculinos randomizados para o grupo experimental (CVCTPLUS) receberão aconselhamento e testagem de HIV como um casal. Esses casais retornarão para duas visitas adicionais que os membros do braço de controle não recebem, para duas sessões de uma hora do Partner-STEPS. Casais do grupo experimental (CVCTPLUS) às 8 e 10 semanas após a inscrição inicial. Eles também retornarão a cada 6 meses, até 18 meses, para visitas nas quais serão vistos como um casal, nas quais farão o teste de IST e repetirão o teste de HIV. Todas as visitas de acompanhamento serão realizadas para os casais juntos.
Para a intervenção, os casais receberão testes de HIV e aconselhamento juntos como uma díade, e alguns casais receberão aconselhamento sobre adesão ao ARV (Parceiro-STEPS) juntos como uma díade.
Outros nomes:
  • PASSOS DIÁDICOS
  • Parceiro PASSOS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vinculação ao cuidado
Prazo: 18 meses
dentro de três meses após o diagnóstico de HIV, tendo (1) pelo menos uma consulta de atendimento clínico, (2) pelo menos um teste de contagem de CD4 realizado e (3) pelo menos um teste de carga viral realizado
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção em cuidados
Prazo: 18 meses
nos últimos 12 meses, tendo (1) pelo menos duas consultas de rotina de tratamento de HIV com pelo menos três meses de intervalo, (2) dois ou mais testes de CD4 e (3) dois ou mais testes de carga viral
18 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Supressão viral
Prazo: 18 meses
Para cada consulta de estudo, extrairemos a carga viral e as contagens de CD4 do prontuário médico do participante positivo. Se houver vários relatórios dentro de 30 dias da visita do estudo, usaremos a contagem mais próxima da data da visita do estudo. Se não houver relatório dentro de 30 dias da visita do estudo, isso será tratado como dados ausentes. No caso de soroconversão de um parceiro negativo, também coletaremos a carga viral e a contagem de CD4 do novo parceiro positivo em cada visita do estudo. A supressão viral será considerada alcançada se os registros médicos relatarem uma carga viral abaixo do nível de detecção para o ensaio específico do local
18 meses
Diminuir a assunção de riscos sexuais
Prazo: 18 meses
Em cada visita de acompanhamento, cada parceiro será questionado sobre a relação sexual anal desprotegida que ocorreu dentro da parceria durante o período de acompanhamento anterior.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

21 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00065111
  • 1R01HD075655-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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