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CVCTPlus: 치료 및 ARV 준수에 대한 연결에 대한 커플 기반 접근 방식 (CVCTPLUS)

2020년 1월 24일 업데이트: Robert Stephenson, University of Michigan
남성과 성관계를 갖는 남성(MSM)은 계속해서 미국 HIV 전염병에서 가장 큰 영향을 받는 위험 그룹입니다. 연구에 따르면 MSM에서 발생하는 HIV 감염의 대부분은 주요 남성 섹스 파트너와의 성관계에 기인합니다. 그러나 남성-남성 커플을 대상으로 하는 HIV 예방 개입은 부족합니다. 이 때문에 이성애 커플 내에서 HIV 전파를 줄이는 것으로 반복적으로 입증된 개입인 커플 HIV 자발적 상담 및 테스트(CVCT)가 미국 MSM 커플에 적용되었습니다. 또한 새로운 증거는 항레트로바이러스 요법(ART)이 HIV 양성인 사람의 이환율과 사망률을 감소시킬 뿐만 아니라 부정적인 파트너에게 HIV가 전파될 위험을 96%까지 줄이는 역할을 한다는 것을 보여줍니다. ART에 대한 준수가 수정 가능하고 동료 지원 수준이 ART 준수를 증가시키는 것으로 나타났기 때문에, 이 현재 연구는 치료에 대한 연계, 치료 유지, ART 준수 및 더 큰 애틀랜타, 시카고 및 보스턴 지역에서 350명의 혈청 불일치(1명의 HIV(+) 파트너, 1명의 HIV(-) 파트너) 커플을 사용하여 남성-남성 커플 간의 바이러스 억제. 예비 커플(각 팔에 175명)을 18개월 동안 추적합니다. 방문할 때마다 HIV 검사를 받게 되며 두 파트너는 커플의 대처 능력 및 외부 섹스 파트너에 대한 합의 일치와 같이 순응도에 영향을 미칠 수 있는 사회적 및 행동적 요인을 측정하는 연구 설문 조사를 완료합니다. 또한 개입 부문의 커플은 Partner-STEPS의 두 가지 추가 세션을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국에서 AIDS에 대한 초기 보고 이후 남성과 성관계를 가진 남성(MSM)은 미국 HIV 전염병에서 가장 큰 영향을 받는 위험 그룹이었으며 앞으로도 계속 그렇게 될 것입니다. 2009년 MSM은 새로운 HIV 진단의 61%를 차지했으며, 이는 2006년 HIV 발생률의 53%에서 증가한 것입니다. HIV 감염에 대한 "검사 후 치료" 전략은 양성 반응자 사이에서 바이러스 억제를 달성하기 위해 혈청 양성 반응을 보이는 사람들을 위한 즉각적인 치료와 함께 보편적인 검사를 수반합니다. HPTN 052에서 입증된 예방으로서의 치료 효능은 미국에서 HIV 감염 발생률을 줄이기 위해 "시험 후 치료" 전략을 사용하는 것에 대한 논의에 활기를 불어넣었습니다. 그러나 돌봄 참여 연구는 이 전략의 효과에 잠재적인 함정에 대해 주의를 환기시킵니다. 최근 발표된 MMWR "Vital Signs" 보고서는 미국의 모든 HIV 감염자 중 28%만이 억제된 바이러스 부하를 가지고 있음을 보여주었습니다. Gardner가 발표한 추정에 따르면 미국에서 HIV에 감염된 약 110만 명 중 HIV 감염자의 21%가 현재 진단되지 않은 상태입니다. 진단을 받은 사람들 중 손실은 치료에 대한 초기 연결에서 발생하고 나중에 치료에서 발생하여 50%만이 치료에 남게 되어 현재 미국의 HIV 감염자의 19%만이 분석 검출 한계 미만의 바이러스 부하를 가지고 있습니다. 현재 미국의 MSM 사이에서 HIV 전염병에 연료를 공급하는 부부 또는 주요 파트너십의 역할에 대한 실질적인 증거가 있습니다. 최근 CDC 분석에 따르면 미국의 MSM 중 새로운 감염의 68%가 주요 섹스 파트너에 기인했으며 주요 섹스 파트너로부터의 새로운 감염 비율은 젊은 MSM에서 훨씬 더 높았습니다. Sullivan과 Stephenson이 이끄는 최근 작업은 커플을 HIV 예방 노력에 등록하는 타당성과 MSM 중 커플 중심 서비스에 대한 수요를 설명했습니다. 커플 중심 서비스에 대한 수요 증가에 대한 대응으로 미국에서는 커플 자발적 상담 및 테스트(CVCT)가 MSM에 채택되었습니다. MSM(Sullivan PI) 중에서 CVCT와 전통적인 VCT의 최근 NIMH 자금 지원 RCT(Sullivan PI)는 MSM 커플의 22%가 혈청 불일치임을 보여주었습니다. 이 집합적 증거는 제안된 활동의 토대를 제공합니다. 우리는 새로운 HIV 감염의 상당 부분이 부부 사이에서 발생한다는 것을 알고 있으며, 치료, 치료 유지 및 ARV 준수에 대한 현재 수준의 연결이 미국 MSM보다 낮다는 것을 알고 있습니다. 2012년 4월, WHO는 혈청 불일치 커플의 치료 및 예방을 위한 ARV를 포함하여 커플 HIV 테스트 및 상담에 대한 새로운 지침을 발표했습니다[7]. 가이드라인은 부부 사이의 ARV 섭취 및 준수와 ARV 섭취 및 준수를 형성하는 데 있어 CVCT의 역할에 대한 증거의 상당한 차이를 보고합니다. 제안된 활동은 치료에 대한 연결, 치료 유지 및 ARV 준수를 개선하기 위해 일대일 순응 상담과 결합된 CVCT의 유용성을 조사합니다. 350명의 MSM 커플을 선별하고 RCT에 등록한 커플을 통해 이 연구의 목적은 CVCTPlus(CVCT + 일대일 순응 상담)와 현재 표준 치료(개별 검사만)가 HIV 치료, 유지에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. HIV 관리, ARV 준수 및 혈청 불일치 MSM 커플 간의 바이러스 억제 달성. 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

주요 목표:

1. 나. 목표 1: HIV에 대한 검사를 함께 받고 부부 순응 상담(파트너-STEPS)을 받는 것이 다음과 같이 정의된 치료와의 연계성을 증가시키는지 조사합니다. 하나의 CD4 카운트 테스트 수행 및 (3) 적어도 하나의 바이러스 부하 테스트 수행

ii. 목표 2: HIV에 대한 검사를 함께 받고 일대일 순응 상담(파트너-STEPS)을 받는 것이 다음과 같이 정의된 치료 유지를 증가시키는지 조사합니다. , (2) 2개 이상의 CD4 테스트 및 (3) 2개 이상의 바이러스 부하 테스트

iii. 목표 3: HIV에 대한 검사를 함께 받고 부부 순응 상담(파트너-STEPS)을 받는 것이 항레트로바이러스 요법에 대한 순응도와 바이러스 부하 감소/바이러스 억제 달성을 증가시키는지 조사합니다.

iv. 목표 4: HIV에 대해 함께 검사하는 것이 부부 내 및 외부 성 파트너와의 성적 위험 감수를 감소시키는지 조사합니다.

v. 목표 5: 함께 테스트하는 것이 부부의 대처 능력과 의사소통 능력을 향상시키는지 조사합니다.

가설: CVCT 패키지와 부부 중심 순응 개입을 받는 커플은 표준 치료(개별화된 VCT 및 순응 상담)를 받는 커플보다 치료, 치료 유지, ARV 준수 및 바이러스 억제에 더 큰 연관성을 달성할 것입니다.

HIV 전파를 줄이는 ARV의 역할에 대한 증거가 증가함에 따라 MSM 커플은 새로운 개입을 위한 중요한 대상 그룹을 나타냅니다. 제안된 활동은 부부 사이에서 ARV 순응도 및 치료 추구를 증가시키기 위해 부부 기반 접근 방식을 사용하는 효능을 보여주는 새로운 정보를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

586

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Rollins School of Public Health, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Children's Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Harvard School of Public Health
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Fenway Health Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

남성

설명

비. 포함 기준 i. 출생시 남성 성 ii. 남성 성별 iii. 18세 이상 iv. 최소 3개월 동안 애틀랜타, 시카고 또는 보스턴에 거주 v. 관계 기간이 1개월 이상인 주요 남성 성 파트너가 있음 vi. 알려진 또는 가정된 혈청 불일치 관계에서, 즉 부부 중 한 사람은 HIV 양성이고 한 사람은 HIV 음성이거나 알 수 없는 HIV 상태인 것으로 알려져 있거나 그렇게 생각되는 경우 vii. HIV 양성인 경우, 차선책인 HIV 약물 순응의 다음 형태 중 하나 이상을 보고합니다.

  1. HIV 치료를 위해 처방 제공자를 본 적이 없음
  2. 지난 6개월 동안 바이러스 양 테스트를 수행하지 않았거나 지난 6개월 동안 바이러스 양 테스트를 수행했는지 알지 못함
  3. 항 HIV 약물을 처방받은 적이 없음
  4. 항 HIV 약물 복용을 시작한 적이 없음
  5. 지난 주에 90% 이하의 항 HIV 약물 순응도 viii. 부부 내에서 최근(1년) 심각한 친밀한 파트너 폭력이 보고되지 않았습니다(참고: 상호 합의된 BDSM 관행은 제외되며 IPV 경험과 유사하지 않음).

(1) 지난 6개월 동안 그는: i. 당신을 때리거나 때리거나 뺨을 때렸습니까? ii. 당신을 차? iii. 당신을 밀었습니까? iv. 당신이 원하지 않는 성적인 일을 하도록 폭력이나 폭력의 위협을 사용했습니까? v. 당신을 강간? ix. 부부 내에서 보고된 HIV 검사 강요 없음 x. 남성 성 파트너와 함께 HIV 검사를 받고자 하는 의지 xi. 연구 아암 중 하나에 무작위 배정될 의향 xii. 참여자는 자신의 관계에서 안전함을 느낀다고 보고합니다.

씨. 제외 기준 i. 출생 시 남성 이외의 성별 ii. 남성 이외의 성별 iii. 17세 이하 파트너 iv. 파트너가 애틀랜타, 시카고 또는 보스턴 지역 외부에 거주하거나 지난 3개월 이내에 해당 지역으로 이사한 경우 v. 주요 남성 섹스 파트너가 없거나 관계 기간이 1개월 미만인 주요 남성 섹스 파트너 vi. 두 파트너 모두 음성 HIV 상태를 알고 있거나 추정했습니다. vii. 두 파트너 모두 양성 HIV 상태를 알고 있거나 추정했습니다. viii. 파트너가 지난 1년 동안 부부 내에서 심각한 신체적 또는 성적 친밀한 파트너 폭력을 경험했거나 자행했다고 보고합니다(위 참조, 합의된 BDSM 관행은 IPV로 분류되지 않음에 유의하십시오) ix. 파트너 중 한 명이 자신의 관계에서 안전하지 않다고 보고합니다. x. 파트너 중 한 사람이 HIV xi 검사를 강요당하거나 압력을 받고 있다고 보고합니다. 파트너 중 한 명이 연구 조사에 참여하도록 강요당하거나 압력을 받고 있다고 보고합니다. xii. 성 파트너와 함께 HIV 검사를 거부함 xiii. 무작위화를 원하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군(iVCT)
대조군(iVCT)에 무작위로 배정된 남성 커플은 각각 개별적으로 개별 HIV 상담 및 검사를 받게 됩니다. 대조군(iVCT)의 이러한 커플은 개별 방문을 위해 6개월마다 최대 18개월마다 방문합니다. STI 검사 및 반복 HIV 검사. 모든 후속 방문은 개별적으로 수행됩니다.
실험적: 실험군(CVCTPLUS)
실험군(CVCTPLUS)에 무작위로 배정된 남성 커플은 각각 부부로서 HIV 상담 및 검사를 받게 됩니다. 이 부부는 Partner-STEPS의 1시간 세션 2회 동안 컨트롤 암의 구성원이 얻지 못하는 두 번의 추가 방문을 위해 돌아올 것입니다. 초기 등록 후 8주 및 10주에 실험군(CVCTPLUS)의 커플. 그들은 또한 6개월마다, 최대 18개월마다 부부로 보이는 방문을 위해 방문하여 STI 검사를 받고 반복적인 HIV 검사를 받게 됩니다. 모든 후속 방문은 커플을 위해 함께 수행됩니다.
개입을 위해 부부는 한 쌍으로 HIV 검사 및 상담을 받고, 일부 부부는 한 쌍으로 ARV 준수 상담(파트너-STEPS)을 받게 된다.
다른 이름들:
  • 2단계 단계
  • 파트너 단계

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
돌봄과의 연계
기간: 18개월
HIV 진단 후 3개월 이내에 (1) 최소 1회 임상 치료 예약, (2) 최소 1회 CD4 개수 테스트 수행, (3) 최소 1회 바이러스 부하 테스트 수행
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관리 유지
기간: 18개월
지난 12개월 이내에 (1) 최소 3개월 간격으로 최소 2회 정기 HIV 진료 방문, (2) 2회 이상의 CD4 검사 및 (3) 2회 이상의 바이러스 부하 검사를 받은 경우
18개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 억제
기간: 18개월
각 연구 방문에 대해 우리는 긍정적인 참가자의 의료 기록에서 바이러스 부하 및 CD4 수를 추출합니다. 연구 방문 30일 이내에 보고가 여러 건 있는 경우 연구 방문 날짜에서 가장 가까운 날짜를 사용합니다. 연구 방문 후 30일 이내에 보고가 없으면 누락된 데이터로 처리됩니다. 음성 파트너의 혈청 전환의 경우, 우리는 또한 각 연구 방문 시 새로 양성인 파트너로부터 바이러스 부하 및 CD4 수를 수집할 것입니다. 의료 기록이 부위별 분석에 대한 검출 수준 미만의 바이러스 부하를 보고하는 경우 바이러스 억제가 달성된 것으로 간주됩니다.
18개월
성적 위험 감수 감소
기간: 18개월
각 후속 방문에서 각 파트너는 이전 후속 기간 동안 파트너십 내에서 발생한 무방비 항문 성교에 대해 질문을 받습니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 17일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB00065111
  • 1R01HD075655-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

에이즈에 대한 임상 시험

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