甲基纳曲酮用于阿片类药物引起的术后便秘
2015年5月15日 更新者：Deborah J. Vermaire MD、Shriners Hospitals for Children
使用甲基纳曲酮减少小儿脊柱融合患者术后阿片类药物引起的便秘
本研究的目的是确定在术后小儿脊柱融合患者中常规使用甲基纳曲酮是否会降低便秘的发生率。
研究概览
详细说明
甲基纳曲酮将在术后第 3 天给予脊柱融合手术后的儿科患者，如果没有达到排便，则在术后第 4 天再次给予甲基纳曲酮。
将观察和记录药物的各种结果测量、安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、美国、99203
- Shriners Hospitals for Children- Spokane
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 21年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 脊柱融合手术
- 目前使用阿片类药物
- 12岁及以上
- 术后第 3 天没有排便或排便不足
排除标准：
- 已知或预期的机械性肠梗阻
- 胃肠道已知或疑似病变
- 意外转移到 ICU
- 意外返回手术室
- 患者或家长拒绝使用甲基纳曲酮
- 关于排便时间的不完整数据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：学习小组
甲基纳曲酮的基于体重的剂量（体重小于 38 公斤的患者为 0.15 毫克/千克，体重为 38-62 公斤的患者为 8 毫克，或体重大于 62 公斤的患者为 12 毫克）将在术后第 3 天再次给药, 如果有指示，在术后第 4 天。
该组还将根据方案从术后第一天开始接受标准肠道方案。
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患者将在术后第 3 天接受基于体重剂量的甲基纳曲酮，如果需要，24 小时后再次接受。
其他名称：
标准机构肠道协议将从术后第 1 天开始。
Miralax、多库酯钠或番泻叶将根据体重给药。
如果72小时内没有排便，则加用比沙可啶或氢氧化镁。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：机构肠道协议
患者将接受机构标准肠道方案。
从术后第一天开始，根据体重服用 miralx、多库酯钠或番泻叶。
如果 72 小时内没有排便，将根据体重剂量添加口服比沙可啶或氢氧化镁。
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标准机构肠道协议将从术后第 1 天开始。
Miralax、多库酯钠或番泻叶将根据体重给药。
如果72小时内没有排便，则加用比沙可啶或氢氧化镁。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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减少术后阿片类药物引起的便秘
大体时间：术后第一周
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术后第一周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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小儿脊柱融合术后患者的下床时间
大体时间：术后第一周
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术后第一周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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小儿脊柱融合术后患者的口服摄入时间
大体时间：术后第一周
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术后第一周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Deborah J. Vermaire, M.D.、Shriners Hospitals for Children
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月22日
首次发布 (估计)
2013年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月15日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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