Uso de metilnaltrexona para constipação pós-operatória induzida por opioides
15 de maio de 2015 atualizado por: Deborah J. Vermaire MD, Shriners Hospitals for Children
O uso de metilnaltrexona para reduzir a constipação pós-operatória induzida por opioides em pacientes pediátricos com fusão espinhal
O objetivo deste estudo é determinar se o uso rotineiro de metilnaltrexona no paciente pós-operatório de fusão espinhal pediátrica diminuirá a incidência de constipação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A metilnaltrexona será administrada a pacientes pediátricos no pós-operatório de cirurgia de fusão espinhal no dia pós-operatório número 3 e novamente no dia pós-operatório número 4, se não houver laxação.
Várias medidas de resultado, segurança e eficácia do medicamento serão observadas e registradas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99203
- Shriners Hospitals for Children- Spokane
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 21 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cirurgia de fusão espinhal
- uso atual de opioides
- 12 anos de idade e mais velhos
- nenhuma evacuação ou evacuação inadequada no 3º dia pós-operatório
Critério de exclusão:
- obstrução intestinal mecânica conhecida ou esperada
- lesões conhecidas ou suspeitas do trato GI
- transferência inesperada para UTI
- retorno inesperado à sala de cirurgia
- recusa do paciente ou dos pais de metilnaltrexona
- dados incompletos sobre o tempo de laxação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de Estudos
A dose baseada no peso (0,15 mg/kg para pacientes com menos de 38 kg, 8 mg para pacientes com peso de 38-62 kg ou 12 mg para pacientes com peso superior a 62 kg) de metilnaltrexona será administrada no dia 3 do pós-operatório e novamente , se indicado, no 4º dia pós-operatório.
Este grupo também receberá o protocolo intestinal padrão começando no primeiro dia de pós-operatório conforme o protocolo.
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O paciente receberá metilnaltrexona no 3º dia pós-operatório em uma dose baseada no peso e novamente 24 horas depois, se necessário.
Outros nomes:
O protocolo intestinal institucional padrão começará no 1º dia pós-operatório.
Miralax, Docusato de sódio ou senna serão administrados em uma dosagem baseada no peso.
Se não houver evacuação em 72 horas, será adicionado bisacodil ou hidróxido de magnésio.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Protocolo intestinal institucional
O paciente receberá protocolo intestinal padrão institucional.
Começando no primeiro dia pós-operatório, miralx, docusato de sódio ou senna, em uma dose baseada no peso.
Se não houver evacuação em 72 horas, será adicionado bisacodil oral ou hidróxido de magnésio, em uma dosagem baseada no peso.
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O protocolo intestinal institucional padrão começará no 1º dia pós-operatório.
Miralax, Docusato de sódio ou senna serão administrados em uma dosagem baseada no peso.
Se não houver evacuação em 72 horas, será adicionado bisacodil ou hidróxido de magnésio.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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redução da constipação pós-operatória induzida por opioides
Prazo: primeira semana pós operatório
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primeira semana pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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tempo para deambulação em pacientes pediátricos pós-operatórios de artrodese espinhal
Prazo: primeira semana pós operatório
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primeira semana pós operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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tempo para ingestão oral de paciente pediátrico pós-operatório de fusão espinhal
Prazo: primeira semana pós operatório
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primeira semana pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deborah J. Vermaire, M.D., Shriners Hospitals for Children
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Constipação
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes gastrointestinais
- Antagonistas Narcóticos
- Catártico
- Laxantes
- Antiácidos
- Antidiarréicos
- Bisacodil
- Hidróxido de magnésio
- Subsalicilato de bismuto
- Metilnaltrexona
- Polietilenoglicol 3350
Outros números de identificação do estudo
- MNTX-2013
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