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Verwendung von Methylnaltrexon bei Opioid-induzierter postoperativer Verstopfung

15. Mai 2015 aktualisiert von: Deborah J. Vermaire MD, Shriners Hospitals for Children

Die Verwendung von Methylnaltrexon zur Verringerung der postoperativen Opioid-induzierten Verstopfung bei pädiatrischen Wirbelsäulenfusionspatienten

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die routinemäßige Anwendung von Methylnaltrexon bei postoperativen pädiatrischen Patienten mit Spondylodese das Auftreten von Obstipation verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methylnaltrexon wird pädiatrischen Patienten postoperativ nach einer Wirbelsäulenversteifungsoperation am postoperativen Tag Nr. 3 und dann erneut am postoperativen Tag Nr. 4 verabreicht, wenn keine Laxation erreicht wird. Verschiedene Ergebnismessungen, Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments werden beobachtet und aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99203
        • Shriners Hospitals for Children- Spokane

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wirbelsäulenversteifungschirurgie
  • aktuellen Opioidkonsum
  • 12 Jahre und älter
  • kein oder unzureichender Stuhlgang bis zum 3. postoperativen Tag

Ausschlusskriterien:

  • bekannter oder erwarteter mechanischer Darmverschluss
  • bekannte oder vermutete Läsionen des Gastrointestinaltrakts
  • unerwartete Verlegung auf die Intensivstation
  • unerwartete Rückkehr in den Operationssaal
  • Verweigerung von Methylnaltrexon durch Patienten oder Eltern
  • unvollständige Angaben zur Zeit bis zur Laxation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Studiengruppe
Eine gewichtsbasierte Dosis (0,15 mg/kg für Patienten unter 38 kg, 8 mg für Patienten mit einem Gewicht von 38-62 kg oder 12 mg für Patienten mit einem Gewicht von mehr als 62 kg) von Methylnaltrexon wird ab dem 3. postoperativen Tag verabreicht , falls angezeigt, am postoperativen Tag 4. Diese Gruppe erhält auch das Standard-Darmprotokoll, beginnend am ersten postoperativen Tag gemäß Protokoll.
Arzneimittel: Methylnaltrexon
Der Patient erhält Methylnaltrexon am 3. postoperativen Tag in einer gewichtsabhängigen Dosis und erneut 24 Stunden später, falls erforderlich.
Andere Namen:
  • Relistor
Arzneimittel: Senna, Docusatnatrium, Bisacodyl, Magnesiumhydroxid, Miralax
Das standardmäßige institutionelle Darmprotokoll beginnt am postoperativen Tag 1. Miralax, Docusate-Natrium oder Senna werden in einer gewichtsbasierten Dosierung verabreicht. Wenn innerhalb von 72 Stunden kein Stuhlgang erfolgt, wird Bisacodyl oder Magnesiumhydroxid hinzugefügt.
Andere Namen:
  • Senokot, Colace, Dulcolax, Magnesiamilch, Polyethylenglykol
ACTIVE_COMPARATOR: Institutionelles Darmprotokoll
Der Patient erhält ein institutionelles Standard-Darmprotokoll. Beginnend am ersten postoperativen Tag entweder Miralx, Docusat-Natrium oder Senna in einer gewichtsabhängigen Dosis. Wenn innerhalb von 72 Stunden kein Stuhlgang erfolgt, wird entweder orales Bisacodyl oder Magnesiumhydroxid in einer gewichtsbasierten Dosierung hinzugefügt.
Arzneimittel: Senna, Docusatnatrium, Bisacodyl, Magnesiumhydroxid, Miralax
Das standardmäßige institutionelle Darmprotokoll beginnt am postoperativen Tag 1. Miralax, Docusate-Natrium oder Senna werden in einer gewichtsbasierten Dosierung verabreicht. Wenn innerhalb von 72 Stunden kein Stuhlgang erfolgt, wird Bisacodyl oder Magnesiumhydroxid hinzugefügt.
Andere Namen:
  • Senokot, Colace, Dulcolax, Magnesiamilch, Polyethylenglykol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerung der postoperativen Opioid-induzierten Verstopfung
Zeitfenster: erste postoperative Woche
erste postoperative Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Gehfähigkeit bei postoperativen pädiatrischen Patienten mit Spondylodese
Zeitfenster: erste postoperative Woche
erste postoperative Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur oralen Einnahme bei pädiatrischen Patienten mit postoperativer Wirbelsäulenversteifung
Zeitfenster: erste postoperative Woche
erste postoperative Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shriners Hospitals for Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Deborah J. Vermaire, M.D., Shriners Hospitals for Children

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MNTX-2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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