Uso de metilnaltrexona para el estreñimiento posoperatorio inducido por opioides
15 de mayo de 2015 actualizado por: Deborah J. Vermaire MD, Shriners Hospitals for Children
El uso de metilnaltrexona para reducir el estreñimiento postoperatorio inducido por opioides en pacientes pediátricos con fusión espinal
El propósito de este estudio es determinar si el uso rutinario de metilnaltrexona en pacientes pediátricos postoperatorios de fusión espinal disminuirá la incidencia de estreñimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La metilnaltrexona se administrará a los pacientes pediátricos en el posoperatorio de la cirugía de fusión espinal el día 3 del posoperatorio y luego nuevamente el día 4 del posoperatorio, si no se logra la laxación.
Se observarán y registrarán varias medidas de resultado, seguridad y eficacia del fármaco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99203
- Shriners Hospitals for Children- Spokane
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 21 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cirugía de fusión espinal
- uso actual de opioides
- 12 años de edad y mayores
- evacuación intestinal nula o inadecuada en el tercer día postoperatorio
Criterio de exclusión:
- obstrucción intestinal mecánica conocida o esperada
- lesiones conocidas o sospechadas del tracto GI
- traslado inesperado a la UCI
- regreso inesperado al quirófano
- rechazo del paciente o de los padres a la metilnaltrexona
- datos incompletos sobre el tiempo hasta la laxación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de estudio
La dosis basada en el peso (0,15 mg/kg para pacientes de menos de 38 kg, 8 mg para pacientes que pesan entre 38 y 62 kg o 12 mg para pacientes que pesan más de 62 kg) de metilnaltrexona se administrará el día 3 posoperatorio y nuevamente , si está indicado, en el día postoperatorio 4.
Este grupo también recibirá el protocolo intestinal estándar a partir del primer día posoperatorio según el protocolo.
|
El paciente recibirá metilnaltrexona el día 3 posoperatorio en una dosis basada en el peso y nuevamente 24 horas después si es necesario.
Otros nombres:
El protocolo intestinal institucional estándar comenzará el día 1 después de la operación.
Miralax, docusato de sodio o sen se administrarán en función del peso.
Si no defeca en 72 horas, se agregará bisacodilo o hidróxido de magnesio.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Protocolo intestinal institucional
El paciente recibirá el protocolo intestinal estándar institucional.
A partir del primer día del postoperatorio, ya sea miralx, docusato de sodio o sen, en una dosis basada en el peso.
Si no hay deposiciones en 72 horas, se agregará bisacodilo oral o hidróxido de magnesio, en una dosificación basada en el peso.
|
El protocolo intestinal institucional estándar comenzará el día 1 después de la operación.
Miralax, docusato de sodio o sen se administrarán en función del peso.
Si no defeca en 72 horas, se agregará bisacodilo o hidróxido de magnesio.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
reducción del estreñimiento postoperatorio inducido por opioides
Periodo de tiempo: primera semana postoperatoria
|
primera semana postoperatoria
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tiempo de deambulación en pacientes pediátricos posoperatorios de artrodesis vertebral
Periodo de tiempo: primera semana postoperatoria
|
primera semana postoperatoria
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tiempo hasta la ingesta oral del paciente pediátrico postoperatorio de fusión espinal
Periodo de tiempo: primera semana postoperatoria
|
primera semana postoperatoria
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deborah J. Vermaire, M.D., Shriners Hospitals for Children
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Estreñimiento
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes Gastrointestinales
- Antagonistas de narcóticos
- Catárticos
- Laxantes
- Antiácidos
- Antidiarreicos
- Bisacodilo
- Hidróxido de magnesio
- Subsalicilato de bismuto
- Metilnaltrexona
- Polietilenglicol 3350
Otros números de identificación del estudio
- MNTX-2013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .