オピオイド誘発性術後便秘に対するメチルナルトレキソンの使用
2015年5月15日 更新者：Deborah J. Vermaire MD、Shriners Hospitals for Children
小児脊椎固定術患者における術後オピオイド誘発性便秘を軽減するためのメチルナルトレキソンの使用
この研究の目的は、術後の小児脊椎固定術患者におけるメチルナルトレキソンの日常的な使用が便秘の発生率を低下させるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
メチルナルトレキソンは、弛緩が達成されない場合、術後 3 日目に脊椎固定手術から術後の小児患者に投与され、その後、術後 4 日目に再び投与されます。
薬のさまざまなアウトカム指標、安全性および有効性が観察され、記録されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99203
- Shriners Hospitals for Children- Spokane
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～21年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脊椎固定術
- 現在のオピオイド使用
- 12歳以上
- -術後3日目までに排便がない、または不十分
除外基準:
- 既知または予想される機械的腸閉塞
- 消化管の既知または疑われる病変
- ICUへの予期せぬ転送
- 予期せぬ手術室への復帰
- メチルナルトレキソンの患者または親の拒否
- 緩下までの時間に関する不完全なデータ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
メチルナルトレキソンの体重ベースの用量 (38 kg 未満の患者の場合は 0.15 mg/kg、体重が 38 ～ 62 kg の患者の場合は 8 mg、または体重が 62 kg を超える患者の場合は 12 mg) は、術後 3 日目以降に投与されます。 、必要に応じて、術後 4 日目に。
このグループは、プロトコルに従って、術後1日目から始まる標準的な腸プロトコルも受け取ります。
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患者は、術後3日目に体重ベースの用量でメチルナルトレキソンを受け取り、必要に応じて24時間後に再びメチルナルトレキソンを受け取ります。
他の名前：
標準的な機関の腸のプロトコルは、術後 1 日目に開始されます。
Miralax、Docusate ナトリウムまたはセンナは、体重に基づいて投与されます。
72 時間排便がない場合は、ビサコジルまたは水酸化マグネシウムが追加されます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：施設内腸プロトコル
患者は施設の標準腸プロトコルを受け取ります。
術後1日目から、ミラルクス、ドキュセートナトリウム、またはセンナのいずれかを体重に基づいた用量で服用します.
72 時間以内に排便がない場合は、経口ビサコジルまたは水酸化マグネシウムのいずれかを体重ベースの用量で追加します。
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標準的な機関の腸のプロトコルは、術後 1 日目に開始されます。
Miralax、Docusate ナトリウムまたはセンナは、体重に基づいて投与されます。
72 時間排便がない場合は、ビサコジルまたは水酸化マグネシウムが追加されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後のオピオイド誘発性便秘の減少
時間枠：術後1週間
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術後1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後の小児脊椎固定術患者の歩行までの時間
時間枠：術後1週間
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術後1週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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小児の術後脊椎固定術患者の経口摂取までの時間
時間枠：術後1週間
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術後1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Deborah J. Vermaire, M.D.、Shriners Hospitals for Children
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月15日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MNTX-2013
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