Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití methylnaltrexonu při pooperační zácpě vyvolané opioidy

15. května 2015 aktualizováno: Deborah J. Vermaire MD, Shriners Hospitals for Children

Použití methylnaltrexonu ke snížení pooperační zácpy vyvolané opioidy u dětského pacienta se spinální fúzí

Účelem této studie je zjistit, zda rutinní používání metylnaltrexonu u pooperačních dětských pacientů s páteřní fúzí sníží výskyt zácpy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Methylnaltrexon bude podáván dětským pacientům po operaci po operaci spinální fúze v pooperační den číslo 3 a poté znovu v pooperační den číslo 4, pokud nedojde k laxaci. Budou sledována a zaznamenávána různá výsledná opatření, bezpečnost a účinnost léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99203
        • Shriners Hospitals for Children- Spokane

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • operace fúze páteře
  • současné užívání opioidů
  • 12 let a starší
  • žádný nebo nedostatečný pohyb střev do pooperačního dne 3

Kritéria vyloučení:

  • známá nebo očekávaná mechanická střevní obstrukce
  • známé nebo suspektní léze GI traktu
  • neočekávaný přesun na JIP
  • nečekaný návrat na operační sál
  • odmítnutí metylnaltrexonu pacientem nebo rodičem
  • neúplné údaje o době do laxace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní skupina
Dávka metylnaltrexonu založená na hmotnosti (0,15 mg/kg pro pacienty s hmotností nižší než 38 kg, 8 mg pro pacienty s hmotností 38–62 kg nebo 12 mg pro pacienty s hmotností vyšší než 62 kg) bude podána 3. pooperační den a znovu , pokud je indikováno, 4. pooperační den. Tato skupina také obdrží standardní střevní protokol počínaje prvním pooperačním dnem podle protokolu.
Lék: Methylnaltrexon
Pacient dostane metylnaltrexon 3. pooperační den v dávce založené na hmotnosti a v případě potřeby znovu o 24 hodin později.
Ostatní jména:
  • Relistor
Lék: Senna, docusát sodný, bisacodyl, hydroxid hořečnatý, Miralax
Standardní ústavní střevní protokol začne 1. pooperační den. Miralax, Docusate sodný nebo senna budou podávány v dávce založené na hmotnosti. Pokud během 72 hodin nedojde ke stolici, přidá se bisacodyl nebo hydroxid hořečnatý.
Ostatní jména:
  • Senokot, Colace, Dulcolax, Magnesia Milk, polyethylenglykol
ACTIVE_COMPARATOR: Institucionální střevní protokol
Pacient obdrží institucionální standardní střevní protokol. Počínaje prvním pooperačním dnem buď miralx, docusát sodný nebo senna, na dávce založené na hmotnosti. Pokud během 72 hodin nedojde k žádné stolici, přidá se buď perorální bisacodyl nebo hydroxid hořečnatý, v dávce založené na hmotnosti.
Lék: Senna, docusát sodný, bisacodyl, hydroxid hořečnatý, Miralax
Standardní ústavní střevní protokol začne 1. pooperační den. Miralax, Docusate sodný nebo senna budou podávány v dávce založené na hmotnosti. Pokud během 72 hodin nedojde ke stolici, přidá se bisacodyl nebo hydroxid hořečnatý.
Ostatní jména:
  • Senokot, Colace, Dulcolax, Magnesia Milk, polyethylenglykol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
snížení pooperační zácpy vyvolané opioidy
Časové okno: první pooperační týden
první pooperační týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
čas do chůze u pooperačních dětských pacientů s páteřní fúzí
Časové okno: první pooperační týden
první pooperační týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
čas do perorálního podání u dětského pacienta s pooperační spinální fúzí
Časové okno: první pooperační týden
první pooperační týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shriners Hospitals for Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah J. Vermaire, M.D., Shriners Hospitals for Children

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

23. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MNTX-2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methylnaltrexon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit