Uso di metilnaltrexone per costipazione postoperatoria indotta da oppioidi
15 maggio 2015 aggiornato da: Deborah J. Vermaire MD, Shriners Hospitals for Children
L'uso del metilnaltrexone per ridurre la costipazione post-operatoria indotta da oppioidi nel paziente pediatrico con fusione spinale
Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso di routine del metilnaltrexone nel paziente pediatrico con fusione spinale postoperatoria ridurrà l'incidenza della stitichezza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il metilnaltrexone verrà somministrato ai pazienti pediatrici dopo l'intervento chirurgico di fusione spinale il giorno postoperatorio numero 3 e poi di nuovo il giorno postoperatorio numero 4, se non si ottiene la lassazione.
Verranno osservate e registrate varie misure di esito, sicurezza ed efficacia del farmaco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99203
- Shriners Hospitals for Children- Spokane
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 21 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- chirurgia di fusione spinale
- attuale consumo di oppioidi
- 12 anni di età e oltre
- movimento intestinale assente o inadeguato entro il terzo giorno post-operatorio
Criteri di esclusione:
- ostruzione intestinale meccanica nota o prevista
- lesioni note o sospette del tratto gastrointestinale
- trasferimento imprevisto in terapia intensiva
- rientro imprevisto in sala operatoria
- rifiuto del paziente o dei genitori di metilnaltrexone
- dati incompleti riguardo al tempo alla lassazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di studio
La dose basata sul peso (0,15 mg/kg per pazienti di peso inferiore a 38 kg, 8 mg per pazienti di peso compreso tra 38 e 62 kg o 12 mg per pazienti di peso superiore a 62 kg) di metilnaltrexone verrà somministrata il terzo giorno post-operatorio e di nuovo , se indicato, in giornata post-operatoria 4.
Questo gruppo riceverà anche il protocollo intestinale standard a partire dal primo giorno postoperatorio come da protocollo.
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Il paziente riceverà metilnaltrexone il terzo giorno postoperatorio su una dose basata sul peso e di nuovo 24 ore dopo, se necessario.
Altri nomi:
Il protocollo intestinale istituzionale standard inizierà il primo giorno post-operatorio.
Miralax, Docusate sodico o senna verranno somministrati con un dosaggio basato sul peso.
Se nessun movimento intestinale in 72 ore, verrà aggiunto bisacodile o idrossido di magnesio.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Protocollo intestinale istituzionale
Il paziente riceverà il protocollo intestinale standard istituzionale.
A partire dal primo giorno post-operatorio o miralx, docusato di sodio o senna, su una dose basata sul peso.
Se nessun movimento intestinale in 72 ore, verrà aggiunto bisacodile orale o idrossido di magnesio, su un dosaggio basato sul peso.
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Il protocollo intestinale istituzionale standard inizierà il primo giorno post-operatorio.
Miralax, Docusate sodico o senna verranno somministrati con un dosaggio basato sul peso.
Se nessun movimento intestinale in 72 ore, verrà aggiunto bisacodile o idrossido di magnesio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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riduzione della costipazione indotta da oppioidi post-operatoria
Lasso di tempo: prima settimana post-operatoria
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prima settimana post-operatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tempo di deambulazione nei pazienti con fusione spinale pediatrica post-operatoria
Lasso di tempo: prima settimana post-operatoria
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prima settimana post-operatoria
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tempo all'assunzione orale del paziente pediatrico con fusione spinale postoperatoria
Lasso di tempo: prima settimana post-operatoria
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prima settimana post-operatoria
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Deborah J. Vermaire, M.D., Shriners Hospitals for Children
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2013
Primo Inserito (STIMA)
23 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
19 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Segni e sintomi, Digestivo
- Stipsi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti gastrointestinali
- Antagonisti narcotici
- Catartici
- Lassativi
- Antiacidi
- Antidiarroici
- Bisacodile
- Idrossido di magnesio
- Subsalicilato di bismuto
- Metilnaltrexone
- Polietilenglicole 3350
Altri numeri di identificazione dello studio
- MNTX-2013
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