Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methylnaltrexon Anvendelse til opioid-induceret postoperativ obstipation

15. maj 2015 opdateret af: Deborah J. Vermaire MD, Shriners Hospitals for Children

Brugen af ​​methylnaltrexon til at reducere postoperativ opioid-induceret obstipation hos den pædiatriske spinalfusionspatient

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om rutinemæssig brug af methylnaltrexon hos den postoperative pædiatriske spinalfusionspatient vil mindske forekomsten af ​​forstoppelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Methylnaltrexon vil blive givet til pædiatriske patienter postoperativt fra spinal fusionskirurgi på postoperativ dag nummer 3 og derefter igen på postoperativ dag nummer 4, hvis der ikke er opnået afføring. Forskellige resultatmål, lægemidlets sikkerhed og effektivitet vil blive observeret og registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99203
        • Shriners Hospitals for Children- Spokane

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 21 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • spinal fusion kirurgi
  • nuværende opioidbrug
  • 12 år og ældre
  • ingen eller utilstrækkelig afføring på postoperativ dag 3

Ekskluderingskriterier:

  • kendt eller forventet mekanisk tarmobstruktion
  • kendte eller mistænkte læsioner i mave-tarmkanalen
  • uventet overførsel til intensivafdeling
  • uventet tilbagevenden til operationsstuen
  • patient eller forældres afslag på methylnaltrexon
  • ufuldstændige data vedrørende tid til afføring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Studiegruppe
Vægtbaseret dosis (0,15 mg/kg til patienter under 38 kg, 8 mg til patienter, der vejer 38-62 kg eller 12 mg til patienter, der vejer mere end 62 kg) af methylnaltrexon vil blive administreret på postoperativ dag 3 og igen , hvis indiceret, på postoperativ dag 4. Denne gruppe vil også modtage standard tarmprotokol begyndende på postoperativ dag et i henhold til protokol.
Medicin: Methylnaltrexon
Patienten vil modtage methylnaltrexon på postoperativ dag 3 på en vægtbaseret dosis og igen 24 timer senere, hvis det er nødvendigt.
Andre navne:
  • Relistor
Medicin: Senna, docusate natrium, bisacodyl, magnesiumhydroxid, Miralax
Standard institutionel tarmprotokol begynder på postoperativ dag 1. Miralax, Docusate natrium eller senna vil blive givet på en vægtbaseret dosering. Hvis der ikke er nogen afføring inden for 72 timer, tilsættes bisacodyl eller magnesiumhydroxid.
Andre navne:
  • Senokot, Colace, Dulcolax, Milk of Magnesia, polyethylenglycol
ACTIVE_COMPARATOR: Institutionel tarmprotokol
Patienten vil modtage institutionel standard tarmprotokol. Begyndende på post-operativ dag ét enten miralx, docusate natrium eller senna, på en vægtbaseret dosis. Hvis der ikke er nogen afføring inden for 72 timer, tilsættes enten oral bisacodyl eller magnesiumhydroxid, på en vægtbaseret dosering.
Medicin: Senna, docusate natrium, bisacodyl, magnesiumhydroxid, Miralax
Standard institutionel tarmprotokol begynder på postoperativ dag 1. Miralax, Docusate natrium eller senna vil blive givet på en vægtbaseret dosering. Hvis der ikke er nogen afføring inden for 72 timer, tilsættes bisacodyl eller magnesiumhydroxid.
Andre navne:
  • Senokot, Colace, Dulcolax, Milk of Magnesia, polyethylenglycol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
reduktion af postoperativ opioid-induceret obstipation
Tidsramme: første postoperative uge
første postoperative uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til ambulation hos postoperative pædiatriske patienter med spinalfusion
Tidsramme: første postoperative uge
første postoperative uge

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til oral indtagelse af pædiatrisk postoperativ spinal fusion patient
Tidsramme: første postoperative uge
første postoperative uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shriners Hospitals for Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deborah J. Vermaire, M.D., Shriners Hospitals for Children

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2013

Først opslået (SKØN)

23. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MNTX-2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Methylnaltrexon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner