Использование метилналтрексона при послеоперационном запоре, вызванном опиоидами
15 мая 2015 г. обновлено: Deborah J. Vermaire MD, Shriners Hospitals for Children
Использование метилналтрексона для уменьшения послеоперационных запоров, вызванных опиоидами, у детей, перенесших спондилодез
Целью данного исследования является определение того, будет ли рутинное использование метилналтрексона у детей после операции по спондилодезу уменьшать частоту запоров.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Метилналтрексон будет вводиться педиатрическим пациентам после операции по поводу спондилодеза на послеоперационный день номер 3, а затем снова на послеоперационный день номер 4, если послабление не достигнуто.
Будут наблюдаться и регистрироваться различные показатели исхода, безопасности и эффективности препарата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99203
- Shriners Hospitals for Children- Spokane
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 21 год (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- хирургия спондилодеза
- текущее употребление опиоидов
- 12 лет и старше
- отсутствие или неадекватное опорожнение кишечника к 3-му послеоперационному дню
Критерий исключения:
- известная или предполагаемая механическая непроходимость кишечника
- известные или предполагаемые поражения желудочно-кишечного тракта
- неожиданный перевод в реанимацию
- неожиданное возвращение в операционную
- отказ пациента или родителей от метилналтрексона
- неполные данные о времени до послабления
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследовательская группа
Доза метилналтрексона в зависимости от массы тела (0,15 мг/кг для пациентов с массой тела менее 38 кг, 8 мг для пациентов с массой тела 38-62 кг или 12 мг для пациентов с массой тела более 62 кг) будет вводиться на 3-й послеоперационный день и далее. , если указано, на 4-й послеоперационный день.
Эта группа также получит стандартный протокол кишечника, начиная с первого послеоперационного дня в соответствии с протоколом.
|
Пациент будет получать метилналтрексон на 3-й послеоперационный день в дозе, основанной на весе, и повторно через 24 часа, если это необходимо.
Другие имена:
Стандартный протокол работы кишечника в учреждениях начинается с 1-го послеоперационного дня.
Миралакс, докузат натрия или сенна назначаются в зависимости от веса.
Если дефекация отсутствует в течение 72 часов, будет добавлен бисакодил или гидроксид магния.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Институциональный протокол кишечника
Пациент получит стандартный протокол исследования кишечника.
Начиная с первого дня после операции, назначают миралкс, докузат натрия или сенну в дозе, основанной на массе тела.
Если дефекация отсутствует в течение 72 часов, будет добавлен пероральный бисакодил или гидроксид магния в дозировке, основанной на весе.
|
Стандартный протокол работы кишечника в учреждениях начинается с 1-го послеоперационного дня.
Миралакс, докузат натрия или сенна назначаются в зависимости от веса.
Если дефекация отсутствует в течение 72 часов, будет добавлен бисакодил или гидроксид магния.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
уменьшение послеоперационных запоров, вызванных опиоидами
Временное ограничение: первая послеоперационная неделя
|
первая послеоперационная неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
время до ходьбы у детей после операции по спондилодезу
Временное ограничение: первая послеоперационная неделя
|
первая послеоперационная неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
время до перорального приема педиатрического послеоперационного спондилодеза
Временное ограничение: первая послеоперационная неделя
|
первая послеоперационная неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Deborah J. Vermaire, M.D., Shriners Hospitals for Children
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
19 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Запор
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Желудочно-кишечные агенты
- Антагонисты наркотиков
- Катарсис
- Слабительные
- Антациды
- Противодиарейные
- Бисакодил
- Гидроксид магния
- Субсалицилат висмута
- Метилналтрексон
- Полиэтиленгликоль 3350
Другие идентификационные номера исследования
- MNTX-2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .