Metyylinaltreksonin käyttö opioidien aiheuttamaan postoperatiiviseen ummetukseen
perjantai 15. toukokuuta 2015 päivittänyt: Deborah J. Vermaire MD, Shriners Hospitals for Children
Metyylinaltreksonin käyttö leikkauksen jälkeisen opioidien aiheuttaman ummetuksen vähentämiseen lasten selkäydinfuusiopotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö metyylinaltreksonin rutiinikäyttö leikkauksen jälkeisellä lasten selkäydinfuusiopotilaalla ummetuksen ilmaantuvuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Metyylinaltreksonia annetaan lapsipotilaille leikkauksen jälkeen selkärangan fuusioleikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeisenä päivänä numero 3 ja sitten uudelleen leikkauksen jälkeisenä päivänä numero 4, jos laksaatiota ei saavuteta.
Erilaisia tulosmittauksia, lääkkeen turvallisuutta ja tehoa tarkkaillaan ja kirjataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99203
- Shriners Hospitals for Children- Spokane
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 21 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- selkärangan fuusiokirurgia
- nykyinen opioidien käyttö
- 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- ei tai riittämätön suolen toiminta leikkauksen jälkeiseen päivään mennessä
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu tai odotettu mekaaninen suolitukos
- tunnetut tai epäillyt ruoansulatuskanavan vauriot
- odottamaton siirto tehohoitoon
- odottamaton paluu leikkaussaliin
- potilaan tai vanhemman kieltäytyminen metyylinaltreksonista
- epätäydelliset tiedot lakkauttamiseen kuluvasta ajasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Opiskeluryhmä
Painoon perustuva annos (0,15 mg/kg potilaille alle 38 kg, 8 mg potilaille, jotka painavat 38-62 kg tai 12 mg potilaille, jotka painavat yli 62 kg) metyylinaltreksonia annetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 ja uudelleen , jos indikoitu, leikkauksen jälkeisenä päivänä 4.
Tämä ryhmä saa myös normaalin suolistoprotokollan leikkauksen jälkeisestä ensimmäisestä päivästä protokollan mukaisesti.
|
Potilas saa metyylinaltreksonia leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 painoon perustuvana annoksena ja tarvittaessa uudelleen 24 tunnin kuluttua.
Muut nimet:
Normaali laitosten suolen protokolla alkaa leikkauksen jälkeisenä päivänä 1.
Miralaxia, Docusate natriumia tai sennaa annetaan painoon perustuvalla annostuksella.
Jos suoli ei toimi 72 tunnin kuluessa, lisätään bisakodyyli- tai magnesiumhydroksidia.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Institutionaalinen suolen protokolla
Potilas saa laitoksen standardisuoliprotokollan.
Leikkauksen jälkeisestä päivästä alkaen joko miralxia, docusate natriumia tai sennaa painoon perustuvalla annoksella.
Jos suolistoa ei esiinny 72 tunnin kuluessa, lisätään joko suun kautta otettavaa bisakodyyli- tai magnesiumhydroksidia painoon perustuvana annostuksena.
|
Normaali laitosten suolen protokolla alkaa leikkauksen jälkeisenä päivänä 1.
Miralaxia, Docusate natriumia tai sennaa annetaan painoon perustuvalla annostuksella.
Jos suoli ei toimi 72 tunnin kuluessa, lisätään bisakodyyli- tai magnesiumhydroksidia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
leikkauksen jälkeisen opioidien aiheuttaman ummetuksen vähentäminen
Aikaikkuna: ensimmäinen leikkauksen jälkeinen viikko
|
ensimmäinen leikkauksen jälkeinen viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
leikkauksen jälkeisillä lasten selkäydinfuusiopotilailla
Aikaikkuna: ensimmäinen leikkauksen jälkeinen viikko
|
ensimmäinen leikkauksen jälkeinen viikko
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
aika oraaliseen nauttimiseen leikkauksen jälkeisellä lapsipotilaalla
Aikaikkuna: ensimmäinen leikkauksen jälkeinen viikko
|
ensimmäinen leikkauksen jälkeinen viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Deborah J. Vermaire, M.D., Shriners Hospitals for Children
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 19. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ummetus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Narkoottiset antagonistit
- Katarsistit
- Laksatiivit
- Antasidit
- Ripulin vastaiset lääkkeet
- Bisakodyyli
- Magnesiumhydroksidi
- Vismuttisubsalisylaatti
- Metyylinaltreksoni
- Polyetyleeniglykoli 3350
Muut tutkimustunnusnumerot
- MNTX-2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .