Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utilisation de la méthylnaltrexone pour la constipation postopératoire induite par les opioïdes

15 mai 2015 mis à jour par: Deborah J. Vermaire MD, Shriners Hospitals for Children

L'utilisation de la méthylnaltrexone pour réduire la constipation post-opératoire induite par les opioïdes chez le patient pédiatrique fusionné spinal

Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation systématique de la méthylnaltrexone chez le patient pédiatrique de fusion vertébrale post-opératoire réduira l'incidence de la constipation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La méthylnaltrexone sera administrée aux patients pédiatriques après une chirurgie de fusion vertébrale le jour postopératoire numéro 3, puis à nouveau le jour postopératoire numéro 4, si aucune laxation n'est obtenue. Diverses mesures de résultats, l'innocuité et l'efficacité du médicament seront observées et enregistrées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99203
        • Shriners Hospitals for Children- Spokane

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 21 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • chirurgie de fusion vertébrale
  • consommation actuelle d'opioïdes
  • 12 ans et plus
  • pas de selles ou des selles inadéquates au jour postopératoire 3

Critère d'exclusion:

  • occlusion intestinale mécanique connue ou attendue
  • lésions connues ou suspectées du tractus gastro-intestinal
  • transfert inattendu aux soins intensifs
  • retour inopiné au bloc opératoire
  • refus du patient ou des parents de la méthylnaltrexone
  • données incomplètes concernant le délai de laxation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'étude
Une dose basée sur le poids (0,15 mg/kg pour les patients de moins de 38 kg, 8 mg pour les patients pesant de 38 à 62 kg ou 12 mg pour les patients pesant plus de 62 kg) de méthylnaltrexone sera administrée le 3e jour postopératoire et de nouveau , si indiqué, le jour post-opératoire 4. Ce groupe recevra également le protocole intestinal standard à partir du premier jour postopératoire, conformément au protocole.
Médicament: Méthylnaltrexone
Le patient recevra de la méthylnaltrexone le jour postopératoire 3 à une dose basée sur le poids et de nouveau 24 heures plus tard si nécessaire.
Autres noms:
  • Relistor
Médicament: Séné, docusate de sodium, bisacodyl, hydroxyde de magnésium, Miralax
Le protocole intestinal standard de l'établissement commencera le premier jour postopératoire. Le Miralax, le Docusate de sodium ou le séné seront administrés en fonction du poids. Si aucune selle dans les 72 heures, du bisacodyl ou de l'hydroxyde de magnésium sera ajouté.
Autres noms:
  • Senokot, Colace, Dulcolax, lait de magnésie, polyéthylène glycol
ACTIVE_COMPARATOR: Protocole intestinal institutionnel
Le patient recevra le protocole intestinal standard de l'établissement. À partir du premier jour postopératoire, soit du miralx, du docusate sodique ou du séné, à une dose basée sur le poids. S'il n'y a pas de selles dans les 72 heures, du bisacodyl oral ou de l'hydroxyde de magnésium, selon un dosage basé sur le poids, sera ajouté.
Médicament: Séné, docusate de sodium, bisacodyl, hydroxyde de magnésium, Miralax
Le protocole intestinal standard de l'établissement commencera le premier jour postopératoire. Le Miralax, le Docusate de sodium ou le séné seront administrés en fonction du poids. Si aucune selle dans les 72 heures, du bisacodyl ou de l'hydroxyde de magnésium sera ajouté.
Autres noms:
  • Senokot, Colace, Dulcolax, lait de magnésie, polyéthylène glycol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
réduction de la constipation induite par les opioïdes post-opératoires
Délai: première semaine post opératoire
première semaine post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
délai de marche chez les patients pédiatriques ayant subi une arthrodèse vertébrale après une opération
Délai: première semaine post opératoire
première semaine post opératoire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
temps de prise orale d'un patient pédiatrique de fusion vertébrale post-opératoire
Délai: première semaine post opératoire
première semaine post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shriners Hospitals for Children

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deborah J. Vermaire, M.D., Shriners Hospitals for Children

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2013

Première publication (ESTIMATION)

23 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MNTX-2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner