Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metylnaltrexon Användning för opioidinducerad postoperativ förstoppning

15 maj 2015 uppdaterad av: Deborah J. Vermaire MD, Shriners Hospitals for Children

Användningen av metylnaltrexon för att minska postoperativ opioidinducerad förstoppning hos den pediatriska spinalfusionspatienten

Syftet med denna studie är att fastställa om rutinmässig användning av metylnaltrexon hos en postoperativ pediatrisk ryggradsfusionspatient kommer att minska förekomsten av förstoppning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metylnaltrexon kommer att ges till pediatriska patienter postoperativt från spinal fusionskirurgi på postoperativ dag nummer 3 och sedan igen på postoperativ dag nummer 4, om ingen laxation uppnåtts. Olika resultatmått, säkerhet och effekt av läkemedlet kommer att observeras och registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99203
        • Shriners Hospitals for Children- Spokane

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 21 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • spinal fusionskirurgi
  • nuvarande opioidanvändning
  • 12 år och äldre
  • ingen eller otillräcklig tarmrörelse efter operation dag 3

Exklusions kriterier:

  • känd eller förväntad mekanisk tarmobstruktion
  • kända eller misstänkta lesioner i mag-tarmkanalen
  • oväntad förflyttning till intensivvårdsavdelningen
  • oväntad återkomst till operationssalen
  • patient eller förälder vägrar metylnaltrexon
  • ofullständiga uppgifter om tid till laxering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Studiegrupp
Viktbaserad dos (0,15 mg/kg för patienter som väger mindre än 38 kg, 8 mg för patienter som väger 38-62 kg eller 12 mg för patienter som väger mer än 62 kg) av metylnaltrexon kommer att administreras på postoperativ dag 3 och igen , om indikerat, på postoperativ dag 4. Denna grupp kommer också att få standardtarmprotokollet från och med postoperativ dag ett enligt protokollet.
Läkemedel: Metylnaltrexon
Patienten kommer att få metylnaltrexon på postoperativ dag 3 på en viktbaserad dos och igen 24 timmar senare vid behov.
Andra namn:
  • Relistor
Läkemedel: Senna, docusate natrium, bisacodyl, magnesiumhydroxid, Miralax
Standardinstitutionella tarmprotokoll börjar på postoperativ dag 1. Miralax, Docusate sodium eller senna kommer att ges på en viktbaserad dosering. Om ingen tarmrörelse sker inom 72 timmar tillsätts bisacodyl eller magnesiumhydroxid.
Andra namn:
  • Senokot, Colace, Dulcolax, Milk of Magnesia, polyetylenglykol
ACTIVE_COMPARATOR: Institutionellt tarmprotokoll
Patienten kommer att få institutionell standard tarmprotokoll. Från och med postoperativ dag ett antingen miralx, docusate natrium eller senna, på en viktbaserad dos. Om ingen tarmrörelse under 72 timmar, tillsätts antingen oral bisacodyl eller magnesiumhydroxid, på en viktbaserad dosering.
Läkemedel: Senna, docusate natrium, bisacodyl, magnesiumhydroxid, Miralax
Standardinstitutionella tarmprotokoll börjar på postoperativ dag 1. Miralax, Docusate sodium eller senna kommer att ges på en viktbaserad dosering. Om ingen tarmrörelse sker inom 72 timmar tillsätts bisacodyl eller magnesiumhydroxid.
Andra namn:
  • Senokot, Colace, Dulcolax, Milk of Magnesia, polyetylenglykol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
minskning av postoperativ opioidinducerad förstoppning
Tidsram: första postoperativa veckan
första postoperativa veckan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
tid till ambulation hos postoperativa pediatriska patienter med spinal fusion
Tidsram: första postoperativa veckan
första postoperativa veckan

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
tid till oralt intag av pediatrisk postoperativ spinal fusionspatient
Tidsram: första postoperativa veckan
första postoperativa veckan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shriners Hospitals for Children

Utredare

  • Huvudutredare: Deborah J. Vermaire, M.D., Shriners Hospitals for Children

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

23 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MNTX-2013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera