Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methylnaltrexon Gebruik voor door opioïden geïnduceerde postoperatieve constipatie

15 mei 2015 bijgewerkt door: Deborah J. Vermaire MD, Shriners Hospitals for Children

Het gebruik van methylnaltrexon om postoperatieve opioïde-geïnduceerde constipatie bij de patiënt met pediatrische spinale fusie te verminderen

Het doel van deze studie is om te bepalen of het routinematig gebruik van methylnaltrexon bij de postoperatieve pediatrische patiënt met spinale fusie de incidentie van constipatie zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methylnaltrexon zal worden gegeven aan pediatrische patiënten na een operatie van spinale fusie op postoperatieve dag nummer 3 en vervolgens opnieuw op postoperatieve dag nummer 4, als er geen laxatie wordt bereikt. Verschillende uitkomstmaten, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel zullen worden geobserveerd en geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99203
        • Shriners Hospitals for Children- Spokane

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 21 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • spinale fusie operatie
  • huidige opioïdengebruik
  • 12 jaar en ouder
  • geen of onvoldoende stoelgang op postoperatieve dag 3

Uitsluitingscriteria:

  • bekende of verwachte mechanische darmobstructie
  • bekende of vermoede laesies van het maagdarmkanaal
  • onverwachte overplaatsing naar de IC
  • onverwachte terugkeer naar de operatiekamer
  • weigering van de patiënt of ouder van methylnaltrexon
  • onvolledige gegevens over de tijd tot laxatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Studiegroep
Op gewicht gebaseerde dosis (0,15 mg/kg voor patiënten van minder dan 38 kg, 8 mg voor patiënten die 38-62 kg wegen, of 12 mg voor patiënten die meer dan 62 kg wegen) methylnaltrexon zal worden toegediend op postoperatieve dag 3 en opnieuw , indien geïndiceerd, op postoperatieve dag 4. Deze groep krijgt ook het standaard darmprotocol vanaf de eerste postoperatieve dag volgens het protocol.
Geneesmiddel: Methylnaltrexon
De patiënt krijgt op postoperatieve dag 3 methylnaltrexon in een op gewicht gebaseerde dosis en indien nodig opnieuw 24 uur later.
Andere namen:
  • Relistor
Geneesmiddel: Senna, natriumdocusaat, bisacodyl, magnesiumhydroxide, Miralax
Het standaard darmprotocol van de instelling begint op dag 1 na de operatie. Miralax, natriumdocusaat of senna wordt gegeven in een op gewicht gebaseerde dosering. Als er binnen 72 uur geen stoelgang is, wordt bisacodyl of magnesiumhydroxide toegevoegd.
Andere namen:
  • Senokot,Colace, Dulcolax, Magnesiamelk, polyethyleenglycol
ACTIVE_COMPARATOR: Institutioneel darmprotocol
Patiënt krijgt het standaard darmprotocol van de instelling. Beginnend op postoperatieve dag één ofwel miralx, natriumdocusaat of senna, op basis van het gewicht. Als er binnen 72 uur geen stoelgang is, wordt oraal bisacodyl of magnesiumhydroxide toegevoegd, op basis van een dosering op basis van gewicht.
Geneesmiddel: Senna, natriumdocusaat, bisacodyl, magnesiumhydroxide, Miralax
Het standaard darmprotocol van de instelling begint op dag 1 na de operatie. Miralax, natriumdocusaat of senna wordt gegeven in een op gewicht gebaseerde dosering. Als er binnen 72 uur geen stoelgang is, wordt bisacodyl of magnesiumhydroxide toegevoegd.
Andere namen:
  • Senokot,Colace, Dulcolax, Magnesiamelk, polyethyleenglycol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
vermindering van postoperatieve opioïde-geïnduceerde constipatie
Tijdsspanne: eerste postoperatieve week
eerste postoperatieve week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tijd tot lopen bij postoperatieve pediatrische patiënten met spinale fusie
Tijdsspanne: eerste postoperatieve week
eerste postoperatieve week

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tijd tot orale inname van pediatrische postoperatieve spinale fusiepatiënt
Tijdsspanne: eerste postoperatieve week
eerste postoperatieve week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shriners Hospitals for Children

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deborah J. Vermaire, M.D., Shriners Hospitals for Children

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MNTX-2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Methylnaltrexon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren