Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metylnaltrekson Bruk for opioid-indusert postoperativ obstipasjon

15. mai 2015 oppdatert av: Deborah J. Vermaire MD, Shriners Hospitals for Children

Bruken av metylnaltrekson for å redusere postoperativ opioidindusert forstoppelse hos den pediatriske spinalfusjonspasienten

Hensikten med denne studien er å finne ut om rutinemessig bruk av metylnaltrekson hos den postoperative pediatriske spinalfusjonspasienten vil redusere forekomsten av obstipasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metylnaltrekson vil bli gitt til pediatriske pasienter postoperativt fra spinalfusjonskirurgi på postoperativ dag nummer 3 og deretter igjen på postoperativ dag nummer 4, hvis ingen avføring oppnås. Ulike resultatmål, sikkerhet og effekt av legemidlet vil bli observert og registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99203
        • Shriners Hospitals for Children- Spokane

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 21 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • spinal fusjonskirurgi
  • nåværende opioidbruk
  • 12 år og eldre
  • ingen eller utilstrekkelig avføring innen postoperativ dag 3

Ekskluderingskriterier:

  • kjent eller forventet mekanisk tarmobstruksjon
  • kjente eller mistenkte lesjoner i GI-kanalen
  • uventet overføring til intensivavdelingen
  • uventet retur til operasjonssalen
  • pasientens eller foreldrenes avslag på metylnaltrekson
  • ufullstendige data om tid til avføring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Studie gruppe
Vektbasert dose (0,15 mg/kg for pasienter under 38 kg, 8 mg for pasienter som veier 38-62 kg, eller 12 mg for pasienter som veier mer enn 62 kg) av metylnaltrekson vil bli administrert på postoperativ dag 3 og igjen , hvis indikert, på postoperativ dag 4. Denne gruppen vil også motta standard tarmprotokoll fra postoperativ dag én i henhold til protokollen.
Legemiddel: Metylnaltrekson
Pasienten vil få metylnaltrekson på postoperativ dag 3 på en vektbasert dose og igjen 24 timer senere om nødvendig.
Andre navn:
  • Relistor
Legemiddel: Senna, docusate natrium, bisacodyl, magnesiumhydroksid, Miralax
Standard institusjonell tarmprotokoll vil begynne på postoperativ dag 1. Miralax, Docusate natrium eller senna vil bli gitt på en vektbasert dosering. Hvis ingen avføring i løpet av 72 timer, vil bisacodyl eller magnesiumhydroksid bli tilsatt.
Andre navn:
  • Senokot, Colace, Dulcolax, Milk of Magnesia, polyetylenglykol
ACTIVE_COMPARATOR: Institusjonell tarmprotokoll
Pasienten vil motta institusjonell standard tarmprotokoll. Fra og med postoperativ dag én enten miralx, docusate natrium eller senna, på en vektbasert dose. Hvis ingen avføring i løpet av 72 timer, vil enten oral bisacodyl eller magnesiumhydroksid, på en vektbasert dosering, tilsettes.
Legemiddel: Senna, docusate natrium, bisacodyl, magnesiumhydroksid, Miralax
Standard institusjonell tarmprotokoll vil begynne på postoperativ dag 1. Miralax, Docusate natrium eller senna vil bli gitt på en vektbasert dosering. Hvis ingen avføring i løpet av 72 timer, vil bisacodyl eller magnesiumhydroksid bli tilsatt.
Andre navn:
  • Senokot, Colace, Dulcolax, Milk of Magnesia, polyetylenglykol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
reduksjon av postoperativ opioidindusert obstipasjon
Tidsramme: første postoperative uke
første postoperative uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til ambulasjon hos postoperative pediatriske spinalfusjonspasienter
Tidsramme: første postoperative uke
første postoperative uke

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til oralt inntak av pediatrisk postoperativ spinal fusjonspasient
Tidsramme: første postoperative uke
første postoperative uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shriners Hospitals for Children

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deborah J. Vermaire, M.D., Shriners Hospitals for Children

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

23. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MNTX-2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere