Zastosowanie metylonaltreksonu w zaparciach pooperacyjnych wywołanych opioidami
15 maja 2015 zaktualizowane przez: Deborah J. Vermaire MD, Shriners Hospitals for Children
Zastosowanie metylonaltreksonu w celu zmniejszenia pooperacyjnych zaparć wywołanych opioidami u dzieci z zespoleniem rdzenia kręgowego
Celem tego badania jest ustalenie, czy rutynowe stosowanie metylonaltreksonu u dzieci po operacji zespolenia rdzenia kręgowego zmniejszy częstość występowania zaparć.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metynaltrekson będzie podawany pacjentom pediatrycznym po operacji zespolenia rdzenia kręgowego w 3. dniu po operacji, a następnie ponownie w 4. dniu po operacji, jeśli nie zostanie osiągnięte przeczyszczenie.
Różne miary wyników, bezpieczeństwo i skuteczność leku będą obserwowane i rejestrowane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99203
- Shriners Hospitals for Children- Spokane
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 21 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- operacja zespolenia kręgosłupa
- obecne stosowanie opioidów
- 12 lat i więcej
- brak lub niewystarczające wypróżnienia do 3 dnia po operacji
Kryteria wyłączenia:
- znana lub spodziewana mechaniczna niedrożność jelit
- znane lub podejrzewane zmiany w przewodzie pokarmowym
- nieoczekiwany transfer na OIOM
- nieoczekiwany powrót na salę operacyjną
- odmowa pacjenta lub rodzica na metylonaltrekson
- niepełne dane dotyczące czasu do wypróżnienia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kółko naukowe
Dawka zależna od masy ciała (0,15 mg/kg dla pacjentów o masie ciała poniżej 38 kg, 8 mg dla pacjentów o masie ciała 38-62 kg lub 12 mg dla pacjentów o masie ciała większej niż 62 kg) metylonaltreksonu zostanie podana w 3. dniu po operacji i ponownie , jeśli jest to wskazane, w 4. dniu po operacji.
Ta grupa otrzyma również standardowy protokół badania jelita, począwszy od pierwszego dnia po operacji, zgodnie z protokołem.
|
Pacjent otrzyma metylonaltrekson w 3. dniu po operacji w dawce zależnej od masy ciała i ponownie 24 godziny później, jeśli to konieczne.
Inne nazwy:
Standardowy instytucjonalny protokół badania jelit rozpocznie się pierwszego dnia po operacji.
Miralax, Docusate sodu lub senes będą podawane w dawce zależnej od masy ciała.
W przypadku braku wypróżnienia w ciągu 72 godzin zostanie dodany bisakodyl lub wodorotlenek magnezu.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Instytucjonalny protokół jelita
Pacjent otrzyma standardowy protokół badania jelita.
Począwszy od pierwszego dnia po operacji, albo miralx, docusat sodu, albo senes, w dawce zależnej od masy ciała.
Jeśli w ciągu 72 godzin nie nastąpi wypróżnienie, zostanie dodany doustny bisakodyl lub wodorotlenek magnezu w dawce zależnej od masy ciała.
|
Standardowy instytucjonalny protokół badania jelit rozpocznie się pierwszego dnia po operacji.
Miralax, Docusate sodu lub senes będą podawane w dawce zależnej od masy ciała.
W przypadku braku wypróżnienia w ciągu 72 godzin zostanie dodany bisakodyl lub wodorotlenek magnezu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmniejszenie pooperacyjnych zaparć wywołanych opioidami
Ramy czasowe: pierwszym tygodniu po operacji
|
pierwszym tygodniu po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czas do chodzenia u pacjentów pediatrycznych po zespoleniu rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: pierwszym tygodniu po operacji
|
pierwszym tygodniu po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czas do doustnego przyjęcia przez pediatrycznego pacjenta po operacji kręgosłupa
Ramy czasowe: pierwszym tygodniu po operacji
|
pierwszym tygodniu po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Deborah J. Vermaire, M.D., Shriners Hospitals for Children
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
19 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Zaparcie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Narkotyczni antagoniści
- Kathartics
- Środki przeczyszczające
- Leki zobojętniające
- Leki przeciwbiegunkowe
- Bisakodyl
- Wodorotlenek magnezu
- Subsalicylan bizmutu
- Metylonaltrekson
- Glikol polietylenowy 3350
Inne numery identyfikacyjne badania
- MNTX-2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .