A metilnaltrexon alkalmazása opioidok által kiváltott posztoperatív székrekedés esetén
2015. május 15. frissítette: Deborah J. Vermaire MD, Shriners Hospitals for Children
A metilnaltrexon alkalmazása a posztoperatív opioidok által kiváltott székrekedés csökkentésére gyermekkori gerincfúziós betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a metilnaltrexon rutinszerű alkalmazása a posztoperatív gyermekkori gerincfúziós betegeknél csökkenti-e a székrekedés előfordulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A metilnaltrexont a gerincfúziós műtét utáni gyermekgyógyászati betegeknek adják a műtét utáni 3. napon, majd ismét a 4. posztoperatív napon, ha nem sikerült hasmenést elérni.
Különféle eredményméréseket, a gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát megfigyelik és rögzítik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99203
- Shriners Hospitals for Children- Spokane
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- gerinc fúziós műtét
- jelenlegi opioidhasználat
- 12 éves és idősebb
- nincs vagy nem megfelelő székletürítés a műtét utáni 3. napon
Kizárási kritériumok:
- ismert vagy várható mechanikus bélelzáródás
- a gyomor-bél traktus ismert vagy feltételezett elváltozásai
- váratlan átadás az intenzív osztályra
- váratlan visszatérés a műtőbe
- a beteg vagy a szülő megtagadja a metilnaltrexont
- hiányos adatok a hasfájásig eltelt időre vonatkozóan
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Tanulócsoport
A metilnaltrexon testtömeg-alapú adagja (0,15 mg/ttkg a 38 kg-nál kisebb, 8 mg a 38-62 kg-os betegeknél vagy 12 mg a 62 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél) metilnaltrexont kap a műtét utáni 3. napon és újra. , ha javallott, a műtétet követő 4. napon.
Ez a csoport megkapja a standard bélprotokollt is a posztoperatív első naptól kezdve a protokoll szerint.
|
A beteg metilnaltrexont kap a posztoperatív 3. napon testtömeg-alapú adagban, majd 24 órával később, ha szükséges.
Más nevek:
A standard intézményi bélprotokoll a műtét utáni 1. napon kezdődik.
A Miralaxot, a Docusate-nátriumot vagy a szenna-t testtömeg-alapú adagolásban adják be.
Ha 72 órán belül nincs székletürítés, biszakodilt vagy magnézium-hidroxidot adnak hozzá.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intézményi bélprotokoll
A beteg megkapja az intézményi standard bélprotokollt.
Az első posztoperatív naptól kezdve miralx, dokuzát-nátrium vagy szenna, súlyalapú adagban.
Ha 72 órán belül nincs székletürítés, akkor orális biszakodilt vagy magnézium-hidroxidot adnak hozzá, súlyalapú adagolásban.
|
A standard intézményi bélprotokoll a műtét utáni 1. napon kezdődik.
A Miralaxot, a Docusate-nátriumot vagy a szenna-t testtömeg-alapú adagolásban adják be.
Ha 72 órán belül nincs székletürítés, biszakodilt vagy magnézium-hidroxidot adnak hozzá.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a posztoperatív opioidok által kiváltott székrekedés csökkentése
Időkeret: első posztoperatív hét
|
első posztoperatív hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az ambulációig eltelt idő műtét utáni gyermekgyógyászati gerincfúziós betegeknél
Időkeret: első posztoperatív hét
|
első posztoperatív hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
gyermekkori posztoperatív gerincfúziós beteg orális bevételéig eltelt idő
Időkeret: első posztoperatív hét
|
első posztoperatív hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Deborah J. Vermaire, M.D., Shriners Hospitals for Children
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 22.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Jelek és tünetek, emésztés
- Székrekedés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Gasztrointesztinális szerek
- Kábítószer antagonisták
- Katartikusok
- Hashajtók
- Antacidok
- Hasmenés elleni szerek
- Biszakodil
- Magnézium-hidroxid
- Bizmut-szubszalicilát
- Metilnaltrexon
- Polietilénglikol 3350
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MNTX-2013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .