胰岛素 Mix25 与 Mix50 的比较 (CLASSIFY)
2015年5月4日 更新者：Eli Lilly and Company
低混合胰岛素和中混合胰岛素作为 2 型糖尿病患者起始胰岛素的比较（分类研究）
本研究的目的是确定赖脯胰岛素 Mix25 (LM25) 与赖脯胰岛素 Mix50 (LM50) 相比作为 2 型糖尿病 (T2DM) 参与者的胰岛素起始剂的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
403
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100029
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Changsha、中国、410013
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Chengdu、中国、610041
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Chongqing、中国、404000
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Nanjing、中国、210028
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Shanghai、中国、200092
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Wulumuqi、中国、830000
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Zhengzhou、中国、450052
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Daejeon、大韩民国、302-799
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Incheon、大韩民国、403-720
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Jeju Special Self-Governing Pr、大韩民国、690-767
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Seoul、大韩民国、137-701
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Suwon、大韩民国、442-723
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Ibaraki、日本、302-0118
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Kagoshima、日本、895-0052
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Kanagawa、日本、242-0004
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Miyagi、日本、985-0835
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Nagano、日本、399-0006
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Okayama、日本、700-0013
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Osaka、日本、530-0001
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Saitama、日本、350-1305
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Tochigi、日本、329-0433
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Tokyo、日本、206-0633
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Yamaguchi、日本、751-0815
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Ankara、火鸡、06500
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Antalya、火鸡、07070
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Gaziantep、火鸡、27070
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有 2 型糖尿病 (T2DM) 至少 6 个月
- 一直在服用磺脲类药物、双胍、噻唑烷二酮、α-葡萄糖苷酶抑制剂、格列奈或二肽基肽酶 IV 抑制剂，或这些药物的任何组合
- 筛选时符合条件的血红蛋白 A1c (HbA1C) 值≥7.0% 且≤11.0%
- 体重指数 (BMI) ≥18.5 且 <35.0 千克每平方米 (kg/m²)
- 已根据当地法规和管理研究地点的伦理审查委员会 (ERB) 给予参与研究的书面知情同意书
排除标准：
- 诊断为 1 型糖尿病
- 筛选前 6 个月内有超过 1 次严重低血糖发作
- 筛选前 3 个月内患有以下任何一种心血管疾病：急性心肌梗塞、纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭，或脑血管意外（中风）
- 有明显肝病、急慢性肝炎临床体征或症状，或经中心实验室判定筛选时谷丙转氨酶水平≥参考范围上限3.0倍
- 估计肌酐清除率 (CrCl)，Cockcroft-Gault 公式 <30 毫升每分钟 (mL/min)，由中心实验室在筛选时确定
- 根据研究者的判断，有明显的、活跃的、不受控制的内分泌或自身免疫异常的证据
- 患有活动性或未治疗的恶性肿瘤，或已从具有临床意义的恶性肿瘤中缓解 <5 年
- 有任何其他情况（例如，已知的药物或酒精滥用或精神疾病）可能会阻止参与者遵循和完成协议
- 目前正在参加涉及研究产品或未经批准使用药物或设备的临床试验，或在过去 30 天内中止，或同时参加任何其他类型的医学研究，这些研究被认为在科学或医学上不相容通过这项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：赖脯胰岛素 Mix25
使用预装注射笔每天两次皮下 (SC) 给药赖脯胰岛素 Mix25，持续 26 周。
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施行 SC
其他名称：
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实验性的：赖脯胰岛素 Mix50
Insulin Lispro Mix50 使用预装注射笔皮下给药，每天两次，持续 26 周。
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施行 SC
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 26 周时糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 26 周
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HbA1c 是血红蛋白 A 的糖基化部分，它提供参与者在 6 至 12 周内的血糖控制估计值。
最小二乘法 (LS) 平均值是通过混合模型重复测量 (MMRM) 分析计算的，使用 HbA1c 在所有基线后测量中相对于基线的变化作为因变量、治疗、血糖 (BG) 偏移、国家、访问和访问治疗相互作用作为固定效应，基线 HbA1c 值作为协变量，参与者作为随机效应。
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基线，第 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 26 周达到基线 HbA1c <7.0% 或≤6.5% 的参与者百分比
大体时间：第 26 周的基线
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HbA1c 是血红蛋白 A 的糖基化部分，它提供参与者在 6 至 12 周内的血糖控制估计值。
HbA1c <7.0% 或 HbA1c ≤6.5% 的参与者百分比计算为 HbA1c 水平为临界值（<7.0% 或 ≤6.5%）的参与者人数除以接受治疗的参与者人数，然后乘以100。
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第 26 周的基线
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第 26 周空腹血糖 (FBG) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 26 周
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LS 均值通过 MMRM 分析计算，使用所有基线后测量的 FBG 变量相对于基线的变化作为因变量，治疗、国家、BG 偏移、访问和访问交互治疗作为固定效应，基线自我监测血糖（SMBG ) 变量值作为协变量，参与者作为随机效应。
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基线，第 26 周
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第 26 周时体重相对于基线的变化
大体时间：基线，第 26 周
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LS 平均值是通过 MMRM 分析计算的，使用所有基线后测量的体重变量从基线的变化作为因变量，治疗，国家，BG 偏移，访问和访问交互治疗作为固定效应，基线 SMBG 变量值作为协变量和参与者作为随机效应。
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基线，第 26 周
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第 26 周基线的低血糖事件数量（发生率）
大体时间：第 26 周的基线
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低血糖事件定义为任何时候参与者感觉他/她正在经历与低血糖相关的体征或症状，或 BG 浓度≤ 70 毫克/分升 [mg/dL (3.9 mmol/L)]，甚至如果它与符合现行指南的体征、症状或治疗无关 [美国糖尿病协会 (ADA) 2005]。
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第 26 周的基线
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第 26 周的胰岛素剂量
大体时间：第 26 周
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胰岛素剂量是每日总剂量，包括基础剂量和膳食剂量。
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第 26 周
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第 26 周时 1,5-脱水葡萄糖醇 (1,5-AG) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 26 周
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LS 均值通过 MMRM 分析计算，使用所有基线后测量的 1.5-AG 变量相对于基线的变化作为因变量，治疗、国家、BG 偏移、访问和治疗-访问相互作用作为固定效应，基线 SMBG 变量值作为协变量和参与者作为随机效应。
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基线，第 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月18日
首次发布 (估计)
2013年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月4日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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