Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение инсулина Mix25 и Mix50 (CLASSIFY)

4 мая 2015 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Сравнение между низким уровнем смешанного инсулина и средним уровнем смешанного инсулина в качестве стартового инсулина для пациентов с сахарным диабетом 2 типа (исследование CLASSIFY)

Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности инсулина Lispro Mix25 (LM25) по сравнению с инсулином Lispro Mix50 (LM50) в качестве стартового инсулина у участников с сахарным диабетом 2 типа (СД2).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

403

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Changsha, Китай, 410013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chengdu, Китай, 610041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chongqing, Китай, 404000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nanjing, Китай, 210028
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, Китай, 200092
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wulumuqi, Китай, 830000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zhengzhou, Китай, 450052
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Корея, Республика
      • Daejeon, Корея, Республика, 302-799
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Incheon, Корея, Республика, 403-720
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jeju Special Self-Governing Pr, Корея, Республика, 690-767
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Корея, Республика, 137-701
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Suwon, Корея, Республика, 442-723
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Antalya, Турция, 07070
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gaziantep, Турция, 27070
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Япония
      • Ibaraki, Япония, 302-0118
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kagoshima, Япония, 895-0052
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Япония, 242-0004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miyagi, Япония, 985-0835
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagano, Япония, 399-0006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Okayama, Япония, 700-0013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Япония, 530-0001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Япония, 350-1305
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tochigi, Япония, 329-0433
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Япония, 206-0633
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yamaguchi, Япония, 751-0815
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие сахарного диабета 2 типа (СД2) в течение не менее 6 месяцев.
  • Принимали препараты сульфонилмочевины, бигуанид, тиазолидиндион, ингибитор альфа-глюкозидазы, глинид или ингибитор дипептидилпептидазы IV или любую их комбинацию.
  • Иметь подходящее значение гемоглобина A1c (HbA1C) ≥7,0% и ≤11,0% при скрининге
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5 и <35,0 кг на квадратный метр (кг/м²)
  • Дали письменное информированное согласие на участие в исследовании в соответствии с местным законодательством и советом по этике (ERB), регулирующим исследовательский центр.

Критерий исключения:

  • Имеют диагноз сахарный диабет 1 типа
  • Имели более 1 эпизода тяжелой гипогликемии в течение 6 месяцев до скрининга
  • Наличие любого из следующих сердечно-сосудистых заболеваний в течение 3 месяцев до скрининга: острый инфаркт миокарда, сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или нарушение мозгового кровообращения (инсульт)
  • Имеют очевидные клинические признаки или симптомы заболевания печени, острого или хронического гепатита или уровни аланинаминотрансферазы в ≥3,0 раз выше верхнего предела референтного диапазона при скрининге, как определено центральной лабораторией
  • Иметь предполагаемый клиренс креатинина (CrCl), формула Кокрофта-Голта <30 миллилитров в минуту (мл/мин), как определено центральной лабораторией при скрининге
  • Иметь признаки значительного, активного, неконтролируемого эндокринного или аутоиммунного нарушения, по мнению исследователя.
  • Имеют активное или нелеченное злокачественное новообразование или находятся в ремиссии клинически значимого злокачественного новообразования менее 5 лет.
  • Имеют какое-либо другое состояние (например, известное злоупотребление наркотиками или алкоголем или психическое расстройство), которое может помешать участникам следовать протоколу и выполнять его.
  • В настоящее время зарегистрированы или прекращены в течение последних 30 дней после клинического исследования, включающего исследуемый продукт или неутвержденное использование препарата или устройства, или одновременно участвуют в любом другом типе медицинских исследований, признанных несовместимыми с научной или медицинской точки зрения. с этим исследованием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инсулин Лиспро Микс25
Инсулин Lispro Mix25 вводили подкожно (п/к) с помощью предварительно заполненной шприц-ручки два раза в день в течение 26 недель.
Лекарство: Инсулин Лиспро Микс25
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY275585-75
Экспериментальный: Инсулин Лиспро Микс50
Инсулин Lispro Mix50 вводили подкожно с помощью предварительно заполненной шприц-ручки два раза в день в течение 26 недель.
Лекарство: Инсулин Лиспро Микс50
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY275585-50

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1c (HbA1c) на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
HbA1c представляет собой гликозилированную фракцию гемоглобина А, которая обеспечивает оценку контроля уровня сахара в крови участника в течение периода от 6 до 12 недель. Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с помощью анализа повторных измерений смешанных моделей (MMRM) с использованием изменения HbA1c по сравнению с исходным уровнем при всех измерениях после исходного уровня в качестве зависимых переменных, лечения, отклонений уровня глюкозы в крови (ГК), страны, визита и лечения за визитом. взаимодействие как фиксированные эффекты, исходное значение HbA1c как ковариата и участники как случайный эффект.
Исходный уровень, неделя 26

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших уровня HbA1c <7,0% или ≤6,5% от исходного уровня в течение 26-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
HbA1c представляет собой гликозилированную фракцию гемоглобина А, которая обеспечивает оценку контроля уровня сахара в крови участника в течение периода от 6 до 12 недель. Процент участников с HbA1c <7,0% или HbA1c ≤6,5% рассчитывается как количество участников с уровнем HbA1c порогового значения (<7,0% или ≤6,5%), деленное на количество участников, получавших лечение, а затем умножаемое на 100.
Исходный уровень до 26 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в крови натощак (FBG) на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Средние значения LS были рассчитаны с помощью анализа MMRM с использованием изменений по сравнению с исходным уровнем переменных FBG при всех измерениях после исходного уровня в качестве зависимых переменных, лечения, страны, отклонений ГК, визитов и взаимодействия лечения за визитом в качестве фиксированных эффектов, исходного уровня самоконтроля глюкозы в крови (SMBG). ) значение переменной как ковариата и участников как случайный эффект.
Исходный уровень, неделя 26
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Средние значения LS были рассчитаны с помощью анализа MMRM с использованием изменения переменных веса по сравнению с исходным уровнем при всех измерениях после исходного уровня в качестве зависимых переменных, лечения, страны, отклонений ГК, визитов и взаимодействия лечения за визитом в качестве фиксированных эффектов, исходного значения переменной SMBG в качестве ковариации и участников как случайный эффект.
Исходный уровень, неделя 26
Исходное количество эпизодов гипогликемии в течение недели 26 (частота)
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Гипогликемическое событие определяется как любое время, когда участник чувствует, что он/она испытывает признаки или симптомы, связанные с гипогликемией, или имеет концентрацию ГК ≤ 70 миллиграммов/децилитр [мг/дл (3,9 ммоль/л)], даже если это не было связано с признаками, симптомами или лечением в соответствии с текущими рекомендациями [Американская диабетическая ассоциация (ADA) 2005].
Исходный уровень до 26 недели
Доза инсулина на 26 неделе
Временное ограничение: Неделя 26
Доза инсулина представляет собой общую суточную дозу, включая базальную и прандиальную дозы.
Неделя 26
Изменение уровня 1,5-ангидроглюцитола (1,5-AG) по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Средние значения LS были рассчитаны с помощью анализа MMRM с использованием изменения по сравнению с исходным уровнем переменных 1,5-AG при всех измерениях после исходного уровня в качестве зависимых переменных, лечения, страны, отклонений ГК, визитов и взаимодействий лечения за визитом в качестве фиксированных эффектов, исходного значения переменной SMBG в качестве ковариата и участники как случайный эффект.
Исходный уровень, неделя 26

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14675
  • F3Z-CR-IOQI (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инсулин Лиспро Микс25

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться