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Vergleich von Insulin Mix25 mit Mix50 (CLASSIFY)

4. Mai 2015 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Vergleich zwischen niedrigem gemischtem Insulin und mittlerem gemischtem Insulin als Starterinsulin für Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (CLASSIFY-Studie)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin Lispro Mix25 (LM25) im Vergleich zu Insulin Lispro Mix50 (LM50) als Insulinstarter bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

403

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Changsha, China, 410013
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      • Chengdu, China, 610041
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      • Chongqing, China, 404000
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      • Nanjing, China, 210028
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      • Shanghai, China, 200092
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      • Wulumuqi, China, 830000
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      • Zhengzhou, China, 450052
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  • Japan
      • Ibaraki, Japan, 302-0118
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      • Kagoshima, Japan, 895-0052
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      • Kanagawa, Japan, 242-0004
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      • Miyagi, Japan, 985-0835
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      • Nagano, Japan, 399-0006
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      • Okayama, Japan, 700-0013
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      • Osaka, Japan, 530-0001
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      • Saitama, Japan, 350-1305
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      • Tochigi, Japan, 329-0433
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      • Tokyo, Japan, 206-0633
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      • Yamaguchi, Japan, 751-0815
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  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von, 302-799
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      • Incheon, Korea, Republik von, 403-720
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      • Jeju Special Self-Governing Pr, Korea, Republik von, 690-767
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      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
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      • Suwon, Korea, Republik von, 442-723
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  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06500
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      • Antalya, Truthahn, 07070
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      • Gaziantep, Truthahn, 27070
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seit mindestens 6 Monaten eine Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) haben
  • Sie haben Sulfonylharnstoffe, Biguanid, Thiazolidindion, Alpha-Glucosidase-Hemmer, Glinid oder Dipeptidyl-Peptidase-IV-Hemmer oder eine Kombination davon eingenommen
  • Sie müssen beim Screening einen qualifizierenden Hämoglobin-A1c-Wert (HbA1C) von ≥7,0 % und ≤11,0 % haben
  • Einen Body-Mass-Index (BMI) ≥18,5 und <35,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben
  • Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gemäß den örtlichen Vorschriften und dem für den Studienort zuständigen Ethikprüfungsausschuss (ERB) abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von Typ-1-Diabetes haben
  • In den letzten 6 Monaten vor dem Screening mehr als eine Episode schwerer Hypoglykämie gehabt haben
  • Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine der folgenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen: akuter Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA) oder ein zerebrovaskulärer Unfall (Schlaganfall).
  • Offensichtliche klinische Anzeichen oder Symptome einer Lebererkrankung, einer akuten oder chronischen Hepatitis oder Alanin-Aminotransferase-Werte ≥3,0-fach über der Obergrenze des Referenzbereichs beim Screening aufweisen, wie vom Zentrallabor bestimmt
  • Eine geschätzte Kreatinin-Clearance (CrCl), Cockcroft-Gault-Formel, von <30 Milliliter pro Minute (ml/min) haben, wie vom Zentrallabor beim Screening ermittelt
  • Sie müssen nach Einschätzung des Prüfers Hinweise auf eine signifikante, aktive, unkontrollierte endokrine oder autoimmune Anomalie haben
  • Sie haben eine aktive oder unbehandelte bösartige Erkrankung oder befinden sich seit <5 Jahren in Remission einer klinisch signifikanten bösartigen Erkrankung
  • Sie haben eine andere Erkrankung (z. B. bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder eine psychiatrische Störung), die die Teilnehmer möglicherweise daran hindert, das Protokoll zu befolgen und abzuschließen
  • Derzeit an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder der nicht genehmigten Verwendung eines Arzneimittels oder Geräts teilnehmen oder diese innerhalb der letzten 30 Tage abbrechen oder gleichzeitig an einer anderen Art medizinischer Forschung teilnehmen, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht vereinbar erachtet wird mit dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulin Lispro Mix25
Insulin Lispro Mix25 wird 26 Wochen lang zweimal täglich mit einem Fertigpen subkutan (SC) verabreicht.
Arzneimittel: Insulin Lispro Mix25
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY275585-75
Experimental: Insulin Lispro Mix50
Insulin Lispro Mix50 wurde 26 Wochen lang zweimal täglich subkutan mit einem Fertigpen verabreicht.
Arzneimittel: Insulin Lispro Mix50
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY275585-50

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
HbA1c ist der glykosylierte Anteil von Hämoglobin A, der eine Schätzung der Blutzuckerkontrolle eines Teilnehmers über einen Zeitraum von 6 bis 12 Wochen liefert. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden durch MMRM-Analyse (Mixed Models Repeated Measurements) berechnet, wobei die Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert bei allen Messungen nach dem Ausgangswert als abhängige Variablen, Behandlung, Blutzuckerabweichung (BZ), Land, Besuch und Behandlung pro Besuch verwendet wurde Interaktion als feste Effekte, Basis-HbA1c-Wert als Kovariate und Teilnehmer als zufälliger Effekt.
Ausgangswert, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 26 einen HbA1c-Wert von <7,0 % oder ≤6,5 % des Ausgangswerts erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
HbA1c ist der glykosylierte Anteil von Hämoglobin A, der eine Schätzung der Blutzuckerkontrolle eines Teilnehmers über einen Zeitraum von 6 bis 12 Wochen liefert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c <7,0 % oder HbA1c ≤6,5 % wird berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer mit einem HbA1c-Wert des Grenzwerts (<7,0 % oder ≤6,5 %) durch die Anzahl der behandelten Teilnehmer dividiert und anschließend multipliziert wird um 100.
Ausgangswert bis Woche 26
Änderung des Nüchternblutzuckers (FBG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
Die LS-Mittelwerte wurden durch MMRM-Analyse berechnet, wobei die Veränderung der FBG-Variablen gegenüber dem Ausgangswert bei allen Post-Baseline-Messungen als abhängige Variablen, Behandlung, Land, BZ-Exkursion, Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion als feste Effekte sowie der selbstüberwachende Blutzuckerwert (SMBG) zum Ausgangswert verwendet wurden ) Variablenwert als Kovariate und Teilnehmer als Zufallseffekt.
Ausgangswert, Woche 26
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
Die LS-Mittelwerte wurden durch MMRM-Analyse unter Verwendung der Änderung der Gewichtsvariablen gegenüber dem Ausgangswert bei allen Post-Baseline-Messungen als abhängige Variablen, der Behandlung, des Landes, der Blutzuckerexkursion, des Besuchs und der Wechselwirkung von Behandlung zu Besuch als feste Effekte, des SMBG-Variablenwerts zum Ausgangswert als Kovariate und berechnet Teilnehmer als zufälliger Effekt.
Ausgangswert, Woche 26
Anzahl der hypoglykämischen Ereignisse zu Beginn bis Woche 26 (Inzidenz)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Ein hypoglykämisches Ereignis ist definiert als jedes Mal, wenn ein Teilnehmer das Gefühl hat, dass er/sie ein Zeichen oder Symptom verspürt, das mit einer Hypoglykämie in Zusammenhang steht, oder sogar eine Blutzuckerkonzentration von ≤ 70 Milligramm/Deziliter [mg/dl (3,9 mmol/l)] aufweist wenn es nicht mit Anzeichen, Symptomen oder einer Behandlung verbunden war, die den aktuellen Leitlinien entspricht [American Diabetes Association (ADA) 2005].
Ausgangswert bis Woche 26
Insulindosis in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
Die Insulindosis ist die gesamte Tagesdosis einschließlich der Basal- und Prandialdosen.
Woche 26
Änderung von 1,5-Anhydroglucitol (1,5-AG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
Die LS-Mittelwerte wurden durch MMRM-Analyse unter Verwendung der Änderung der 1,5-AG-Variablen gegenüber dem Ausgangswert bei allen Post-Baseline-Messungen als abhängige Variablen, der Behandlung, des Landes, der BZ-Exkursion, des Besuchs und der Wechselwirkung von Behandlung zu Besuch als feste Effekte und des SMBG-Variablenwerts zum Ausgangswert als festgelegte Variablen berechnet Kovariate und Teilnehmer als Zufallseffekt.
Ausgangswert, Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14675
  • F3Z-CR-IOQI (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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