Az Insulin Mix25 és a Mix50 összehasonlítása (CLASSIFY)
2015. május 4. frissítette: Eli Lilly and Company
Az alacsony kevert inzulin és a közepes kevert inzulin AS starter inzulin összehasonlítása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek számára (CLASSIFY Study)
E vizsgálat célja a Lispro Mix25 (LM25) inzulin hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása a Lispro Mix50 (LM50) inzulinnal, mint inzulinindító 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
403
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ibaraki, Japán, 302-0118
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kagoshima, Japán, 895-0052
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa, Japán, 242-0004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miyagi, Japán, 985-0835
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagano, Japán, 399-0006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Okayama, Japán, 700-0013
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japán, 530-0001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saitama, Japán, 350-1305
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tochigi, Japán, 329-0433
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japán, 206-0633
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yamaguchi, Japán, 751-0815
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Daejeon, Koreai Köztársaság, 302-799
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 403-720
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jeju Special Self-Governing Pr, Koreai Köztársaság, 690-767
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Suwon, Koreai Köztársaság, 442-723
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Changsha, Kína, 410013
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chengdu, Kína, 610041
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chongqing, Kína, 404000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nanjing, Kína, 210028
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shanghai, Kína, 200092
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wulumuqi, Kína, 830000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zhengzhou, Kína, 450052
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Antalya, Pulyka, 07070
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gaziantep, Pulyka, 27070
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 6 hónapja 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) diagnózisa legyen
- szulfonil-karbamidot, biguanidot, tiazolidindiont, alfa-glükozidáz gátlót, glinidot vagy dipeptidil-peptidáz IV gátlót vagy ezek bármely kombinációját szedett
- Minősítő hemoglobin A1c (HbA1C) értéke ≥7,0% és ≤11,0% a szűréskor
- Testtömegindexe (BMI) ≥18,5 és <35,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m²)
- írásos beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételhez a helyi előírásoknak és a vizsgálati helyszínt szabályozó etikai felülvizsgálati bizottságnak (ERB) megfelelően
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség diagnózisa van
- Több mint 1 súlyos hipoglikémiás epizódja volt a szűrést megelőző 6 hónapban
- Ha a szűrést megelőző 3 hónapon belül a következő szív- és érrendszeri állapotok bármelyike fennáll: akut miokardiális infarktus, New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség vagy cerebrovaszkuláris baleset (stroke)
- A májbetegség, akut vagy krónikus hepatitis nyilvánvaló klinikai jelei vagy tünetei vannak, vagy az alanin-aminotranszferáz szintje ≥3,0-szorosa a központi laboratórium által meghatározott referenciatartomány felső határának a szűréskor
- Becsült kreatinin-clearance (CrCl), Cockcroft-Gault képlete <30 milliliter/perc (mL/perc), a központi laboratórium által a szűréskor meghatározott
- Jelentős, aktív, ellenőrizetlen endokrin vagy autoimmun rendellenességre utaló jelekkel rendelkezik, a vizsgáló megítélése szerint
- Aktív vagy kezeletlen rosszindulatú daganata van, vagy egy klinikailag jelentős rosszindulatú daganat remissziójában van <5 éve
- Bármilyen egyéb olyan állapota van (például ismert kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy pszichiátriai rendellenesség), amely megakadályozhatja a résztvevőket a protokoll követésében és kitöltésében
- Jelenleg beiratkoztak egy klinikai vizsgálatba, vagy az elmúlt 30 napon belül abbahagyták egy olyan klinikai vizsgálatot, amely vizsgálati terméket vagy egy gyógyszer vagy eszköz nem jóváhagyott használatát tartalmazta, vagy egyidejűleg részt vesznek bármely más típusú orvosi kutatásban, amelyet tudományosan vagy orvosilag nem összeegyeztethetőnek ítéltek meg. ezzel a tanulmánnyal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Inzulin Lispro Mix25
Lispro Mix25 inzulin subcutan (SC) beadva előretöltött injekciós tollal naponta kétszer 26 héten keresztül.
|
SC beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Inzulin Lispro Mix50
A Lispro Mix50 inzulin sc. beadása előretöltött injekciós tollal naponta kétszer 26 héten keresztül.
|
SC beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemoglobin A1c (HbA1c) változása a kiindulási értékhez képest a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
A HbA1c a hemoglobin A glikozilált frakciója, amely becslést ad a résztvevő vércukorszintjének szabályozására egy 6-12 hetes időszak alatt.
A legkisebb négyzetek (LS) átlagát a vegyes modellek ismételt mérései (MMRM) analízissel számították ki, a HbA1c kiindulási értékhez viszonyított változását használva minden kiindulási érték utáni méréskor függő változóként, kezelés, vércukorszint (BG) kirándulás, ország, látogatás és kezelés látogatásonként. az interakció fix hatásként, a kiindulási HbA1c érték kovariánsként és a résztvevők véletlenszerű hatásként.
|
Alapállapot, 26. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a HbA1c értéke <7,0% vagy ≤6,5% kiindulási érték a 26. héten keresztül
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
|
A HbA1c a hemoglobin A glikozilált frakciója, amely becslést ad a résztvevő vércukorszintjének szabályozására egy 6-12 hetes időszak alatt.
A HbA1c <7,0% vagy HbA1c ≤6,5% HbA1c-vel rendelkező résztvevők százalékos arányát a küszöbérték (<7,0% vagy ≤6,5%) HbA1c-szinttel rendelkező résztvevők számának elosztva a kezelt résztvevők számával, majd megszorozva. 100-al.
|
Alaphelyzet a 26. hétig
|
|
Az éhgyomri vércukorszint (FBG) kiindulási értékének változása a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
Az LS-átlagokat MMRM-analízissel számítottuk ki, az FBG-változók kiindulási értékétől való változását minden kiindulási érték utáni mérésnél függő változóként, kezelést, országot, vércukor-kirándulást, látogatásonkénti és kezelésenkénti interakciót rögzített hatásokként, kiindulási önellenőrző vércukorszintet (SMBG) használva. ) változó értéke kovariánsként, a résztvevők pedig véletlenszerű hatásként.
|
Alapállapot, 26. hét
|
|
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
Az LS-átlagokat MMRM-analízissel számítottuk ki, a súlyváltozók kiindulási értékétől való változását minden kiindulási érték utáni mérésnél függő változóként, a kezelést, az országot, a vércukor-kirándulást, a látogatást és a kezelésenkénti interakciót rögzített hatásként, az alapvonal SMBG változó értékét kovariánsként és a résztvevők véletlenszerű hatásként.
|
Alapállapot, 26. hét
|
|
Hipoglikémiás események kiindulási száma a 26. hétig (előfordulás)
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
|
Hipoglikémiás eseménynek minősül minden olyan alkalom, amikor a résztvevő úgy érzi, hogy hipoglikémiával kapcsolatos jel vagy tünet jelentkezik, vagy vércukorszintje ≤ 70 milligramm/deciliter [mg/dl (3,9 mmol/l)], még akkor is, ha ha nem társult jelekkel, tünetekkel vagy a jelenlegi irányelveknek megfelelő kezeléssel [American Diabetes Association (ADA) 2005].
|
Alaphelyzet a 26. hétig
|
|
Inzulin adagolás a 26. héten
Időkeret: 26. hét
|
Az inzulin adagja a teljes napi adag, beleértve az alap- és étkezési adagokat.
|
26. hét
|
|
Az 1,5-anhidroglucit (1,5-AG) változása az alapértékhez képest a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
Az LS-átlagokat MMRM-analízissel számítottuk ki, függő változóként az 1,5-AG változók kiindulási értékéhez viszonyított változását használva az összes kiindulási érték utáni mérésnél, a kezelést, az országot, a vércukor-kirándulást, a látogatást és a kezelésenkénti interakciót rögzített hatásként, az alapvonal SMBG változó értékét pedig a kovariáns és a résztvevők véletlenszerű hatásként.
|
Alapállapot, 26. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 18.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14675
- F3Z-CR-IOQI (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .