Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Insulin Mix25:n ja Mix50:n vertailu (CLASSIFY)

maanantai 4. toukokuuta 2015 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vertailu matalan sekainsuliinin ja keskimääräisen sekainsuliinin AS-aloitusinsuliinin välillä tyypin 2 diabetes mellitusta sairastaville potilaille (LUOKITUS-tutkimus)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Lispro Mix25 (LM25)-insuliinin (LM25) teho ja turvallisuus verrattuna Lispro Mix50 (LM50)-insuliiniin insuliinin aloitusaineena potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

403

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Ibaraki, Japani, 302-0118
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kagoshima, Japani, 895-0052
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japani, 242-0004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miyagi, Japani, 985-0835
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagano, Japani, 399-0006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Okayama, Japani, 700-0013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japani, 530-0001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Japani, 350-1305
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tochigi, Japani, 329-0433
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japani, 206-0633
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yamaguchi, Japani, 751-0815
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Changsha, Kiina, 410013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chongqing, Kiina, 404000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nanjing, Kiina, 210028
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, Kiina, 200092
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wulumuqi, Kiina, 830000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zhengzhou, Kiina, 450052
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korean tasavalta
      • Daejeon, Korean tasavalta, 302-799
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Incheon, Korean tasavalta, 403-720
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jeju Special Self-Governing Pr, Korean tasavalta, 690-767
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-701
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Suwon, Korean tasavalta, 442-723
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Antalya, Turkki, 07070
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gaziantep, Turkki, 27070
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes (T2DM) vähintään 6 kuukauden ajan
  • olet käyttänyt sulfonyyliureoita, biguanidia, tiatsolidiinidionia, alfa-glukosidaasin estäjää, glinidia tai dipeptidyylipeptidaasi IV -estäjää tai mitä tahansa näiden yhdistelmää
  • Hemoglobiini A1c (HbA1C) -arvo on ≥7,0 % ja ≤11,0 % seulonnassa
  • Sinun painoindeksisi (BMI) ≥18,5 ja <35,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²)
  • ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen paikallisten määräysten ja tutkimuspaikkaa hallitsevan eettisen arviointilautakunnan (ERB) mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on diagnoosi tyypin 1 diabetes
  • Sinulla on ollut enemmän kuin yksi vakava hypoglykemiajakso 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • sinulla on jokin seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista 3 kuukauden aikana ennen seulontaa: akuutti sydäninfarkti, New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai luokan IV sydämen vajaatoiminta tai aivoverenkiertohäiriö (aivohalvaus)
  • Sinulla on selviä kliinisiä merkkejä tai oireita maksasairaudesta, akuutista tai kroonisesta hepatiitista tai alaniiniaminotransferaasitasot ≥ 3,0 kertaa vertailualueen yläraja seulonnassa keskuslaboratorion määrittämänä
  • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma (CrCl), Cockcroft-Gault-kaava <30 millilitraa minuutissa (ml/min), keskuslaboratorion seulonnan yhteydessä määrittämä
  • sinulla on tutkijan arvioiden todisteita merkittävästä, aktiivisesta, hallitsemattomasta endokriinisestä tai autoimmuunihäiriöstä
  • sinulla on aktiivinen tai hoitamaton pahanlaatuisuus tai olet ollut kliinisesti merkittävän pahanlaatuisen kasvaimen remissiossa < 5 vuotta
  • sinulla on jokin muu sairaus (kuten tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai psykiatrinen häiriö), joka voi estää osallistujia noudattamasta ja täyttämästä protokollaa
  • Ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet tai lopetettu viimeisten 30 päivän kuluessa kliinisestä tutkimuksesta, joka koskee tutkimustuotetta tai lääkkeen tai laitteen ei-hyväksyttyä käyttöä, tai olet samanaikaisesti ilmoittautunut mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopimatonta tämän tutkimuksen kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Insuliini Lispro Mix25
Insuliini Lispro Mix25 annetaan ihon alle (SC) esitäytetyllä kynällä kahdesti vuorokaudessa 26 viikon ajan.
Lääke: Insuliini Lispro Mix25
Annettu SC
Muut nimet:
  • LY275585-75
Kokeellinen: Insuliini Lispro Mix50
Insuliini Lispro Mix50 annettiin SC esitäytetyllä kynällä kahdesti vuorokaudessa 26 viikon ajan.
Lääke: Insuliini Lispro Mix50
Annettu SC
Muut nimet:
  • LY275585-50

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtötasosta viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
HbA1c on hemoglobiini A:n glykosyloitunut fraktio, joka antaa arvion osallistujan verensokerin hallinnasta 6–12 viikon aikana. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin Mixed Models Repeated Measurements (MMRM) -analyysillä käyttämällä HbA1c:n muutosta lähtötasosta kaikissa lähtötilanteen jälkeisissä mittauksissa riippuvina muuttujina, hoitona, verensokerin (BG) matkana, maana, käyntinä ja hoitokohtaisesti vuorovaikutus kiinteinä vaikutuksina, lähtötason HbA1c-arvo kovariaattina ja osallistujat satunnaisena vaikutuksena.
Lähtötilanne, viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c:n < 7,0 % tai ≤ 6,5 % lähtötilanteessa viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 26 asti
HbA1c on hemoglobiini A:n glykosyloitunut fraktio, joka antaa arvion osallistujan verensokerin hallinnasta 6–12 viikon aikana. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c on < 7,0 % tai HbA1c ≤ 6,5 %, lasketaan jakamalla niiden osallistujien lukumäärä, joiden HbA1c-taso on raja-arvo (< 7,0 % tai ≤ 6,5 %) hoidettujen osallistujien lukumäärällä, ja kerrotaan sitten 100 mennessä.
Lähtötilanne viikolle 26 asti
Paastoverenglukoosin (FBG) muutos lähtötasosta viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
LS-keskiarvot laskettiin MMRM-analyysillä käyttämällä FBG-muuttujien muutosta lähtötasosta kaikissa lähtötilanteen jälkeisissä mittauksissa riippuvina muuttujina, hoitoa, maata, VS-matkaa, käyntiä ja hoitokohtaista vuorovaikutusta kiinteinä vaikutuksina, lähtötilanteen itseseuraavaa verensokeria (SMBG) ) muuttujan arvo kovariaattina ja osallistujat satunnaisvaikutuksena.
Lähtötilanne, viikko 26
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
LS-keskiarvot laskettiin MMRM-analyysillä käyttämällä painomuuttujien muutosta lähtötasosta kaikissa lähtötilanteen jälkeisissä mittauksissa riippuvina muuttujina, hoitoa, maata, VS-matkaa, käyntiä ja hoito käyntikohtaista vuorovaikutusta kiinteinä vaikutuksina, lähtötason SMBG-muuttujan arvoa kovariaattina ja osallistujat satunnaisena vaikutuksena.
Lähtötilanne, viikko 26
Hypoglykeemisten tapahtumien perustason määrä viikolle 26 (esiintyvyys)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 26 asti
Hypoglykeeminen tapahtuma määritellään milloin tahansa tilanteeksi, jolloin osallistuja tuntee kokevansa hypoglykemiaan liittyvää merkkiä tai oiretta tai että hänen VS-pitoisuus on ≤ 70 milligrammaa/desilitra [mg/dl (3,9 mmol/l)], jopa jos siihen ei liittynyt merkkejä, oireita tai nykyisten ohjeiden mukaista hoitoa [American Diabetes Association (ADA) 2005].
Lähtötilanne viikolle 26 asti
Insuliiniannos viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
Insuliiniannos on kokonaisvuorokausiannos, mukaan lukien perus- ja ateriaannokset.
Viikko 26
Muutos lähtötasosta 1,5-anhydroglusitolissa (1,5-AG) viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
LS-keskiarvot laskettiin MMRM-analyysillä käyttämällä 1,5-AG-muuttujien muutosta lähtötasosta kaikissa lähtötilanteen jälkeisissä mittauksissa riippuvina muuttujina, hoitoa, maata, VS-matkaa, käyntiä ja hoitokohtaista vuorovaikutusta kiinteinä vaikutuksina, lähtötason SMBG-muuttujan arvoa kovariaatti ja osallistujat satunnaisvaikutuksena.
Lähtötilanne, viikko 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14675
  • F3Z-CR-IOQI (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Insuliini Lispro Mix25

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa