Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan Insulin Mix25 och Mix50 (CLASSIFY)

4 maj 2015 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

Jämförelse mellan lågblandat insulin och mellanblandat insulin AS startinsulin för patienter med diabetes mellitus typ 2 (CLASSIFY-studie)

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av insulin Lispro Mix25 (LM25) jämfört med insulin Lispro Mix50 (LM50) som insulinstartare hos deltagare med typ 2-diabetes mellitus (T2DM).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

403

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Ibaraki, Japan, 302-0118
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kagoshima, Japan, 895-0052
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japan, 242-0004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miyagi, Japan, 985-0835
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagano, Japan, 399-0006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Okayama, Japan, 700-0013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Japan, 350-1305
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tochigi, Japan, 329-0433
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 206-0633
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yamaguchi, Japan, 751-0815
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Antalya, Kalkon, 07070
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gaziantep, Kalkon, 27070
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Changsha, Kina, 410013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chengdu, Kina, 610041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chongqing, Kina, 404000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nanjing, Kina, 210028
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, Kina, 200092
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wulumuqi, Kina, 830000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zhengzhou, Kina, 450052
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korea, Republiken av
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 302-799
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Incheon, Korea, Republiken av, 403-720
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jeju Special Self-Governing Pr, Korea, Republiken av, 690-767
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Suwon, Korea, Republiken av, 442-723
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha diagnosen typ 2-diabetes mellitus (T2DM) i minst 6 månader
  • Har tagit sulfonylureider, biguanid, tiazolidindion, alfa-glukosidashämmare, glinid eller dipeptidylpeptidas IV-hämmare, eller någon kombination av dessa
  • Ha ett kvalificerande hemoglobin A1c (HbA1C) värde ≥7,0 % och ≤11,0 % vid screening
  • Har ett kroppsmassaindex (BMI) ≥18,5 och <35,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)
  • Har gett skriftligt informerat samtycke till att delta i studien i enlighet med lokala bestämmelser och den etiska granskningsnämnden (ERB) som styr studieplatsen

Exklusions kriterier:

  • Har diagnosen typ 1-diabetes
  • Har haft mer än 1 episod av allvarlig hypoglykemi inom 6 månader före screening
  • Har något av följande kardiovaskulära tillstånd inom 3 månader före screening: akut hjärtinfarkt, New York Heart Association (NYHA) klass III eller klass IV hjärtsvikt, eller cerebrovaskulär olycka (stroke)
  • Har uppenbara kliniska tecken eller symtom på leversjukdom, akut eller kronisk hepatit, eller alaninaminotransferasnivåer ≥3,0 gånger den övre gränsen för referensintervallet vid screening, som fastställts av centrallaboratoriet
  • Ha en uppskattad kreatininclearance (CrCl), Cockcroft-Gault formel <30 milliliter per minut (ml/min), som fastställts av det centrala laboratoriet vid screening
  • Ha bevis för en signifikant, aktiv, okontrollerad endokrin eller autoimmun abnormitet, enligt bedömningen av utredaren
  • Har en aktiv eller obehandlad malignitet eller har varit i remission från en kliniskt signifikant malignitet i <5 år
  • Har något annat tillstånd (som känt drog- eller alkoholmissbruk eller en psykiatrisk störning) som kan hindra deltagarna från att följa och slutföra protokollet
  • Är för närvarande inskrivna i, eller avbrutna inom de senaste 30 dagarna från, en klinisk prövning som involverar en prövningsprodukt eller icke-godkänd användning av ett läkemedel eller en enhet, eller samtidigt inskriven i någon annan typ av medicinsk forskning som bedöms inte vara vetenskapligt eller medicinskt kompatibel med denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insulin Lispro Mix25
Insulin Lispro Mix25 administreras subkutant (SC) med förfylld penna två gånger dagligen i 26 veckor.
Läkemedel: Insulin Lispro Mix25
Administreras SC
Andra namn:
  • LY275585-75
Experimentell: Insulin Lispro Mix50
Insulin Lispro Mix50 administreras SC med förfylld penna två gånger dagligen i 26 veckor.
Läkemedel: Insulin Lispro Mix50
Administreras SC
Andra namn:
  • LY275585-50

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i hemoglobin A1c (HbA1c) vid vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 26
HbA1c är den glykosylerade fraktionen av hemoglobin A som ger en uppskattning av en deltagares blodsockerkontroll under en 6- till 12-veckorsperiod. Medelvärden för minsta kvadrater (LS) beräknades genom Mixed Models Repeated Measurements (MMRM)-analys med användning av förändring från baslinjen i HbA1c vid alla mätningar efter baslinje som beroende variabler, behandling, blodsockerutflykt (BG), land, besök och behandling för besök interaktion som fixerade effekter, baseline HbA1c-värde som en kovariat och deltagare som en slumpmässig effekt.
Baslinje, vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår HbA1c på <7,0 % eller ≤6,5 % baseline till och med vecka 26
Tidsram: Baslinje till och med vecka 26
HbA1c är den glykosylerade fraktionen av hemoglobin A som ger en uppskattning av en deltagares blodsockerkontroll under en 6- till 12-veckorsperiod. Andelen deltagare med HbA1c <7,0 % eller HbA1c ≤6,5 % beräknas som antalet deltagare med en HbA1c-nivå av gränsvärdet (<7,0 % eller ≤6,5 %) dividerat med antalet deltagare som behandlats och sedan multiplicerats med 100.
Baslinje till och med vecka 26
Förändring från baslinjen i fasteblodsocker (FBG) vid vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 26
LS-medelvärdena beräknades genom MMRM-analys med användning av förändring från baslinjen i FBG-variabler vid alla mätningar efter baslinje som beroende variabler, behandling, land, blodsockerutflykt, besök och interaktion mellan behandling och besök som fasta effekter, självkontrollerande blodsocker vid baslinje (SMBG) ) variabelt värde som en kovariat och deltagare som en slumpmässig effekt.
Baslinje, vecka 26
Förändring från baslinjen i kroppsvikt vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 26
LS-medelvärdena beräknades genom MMRM-analys med användning av förändring från baslinjen i viktvariabler vid alla postbaslinjemätningar som beroende variabler, behandling, land, blodsockerutflykt, besök och interaktion mellan behandling och besök som fasta effekter, baslinjevärde för SMBG-variabel som en kovariat och deltagare som en slumpmässig effekt.
Baslinje, vecka 26
Antal hypoglykemiska händelser Baslinje till och med vecka 26 (incidens)
Tidsram: Baslinje till och med vecka 26
En hypoglykemisk händelse definieras som varje gång en deltagare känner att han/hon upplever ett tecken eller symtom som är associerat med hypoglykemi, eller har en BG-koncentration på ≤ 70 milligram/deciliter [mg/dL (3,9 mmol/L)], till och med om det inte var förknippat med tecken, symtom eller behandling i enlighet med gällande riktlinjer [American Diabetes Association (ADA) 2005].
Baslinje till och med vecka 26
Insulindos vecka 26
Tidsram: Vecka 26
Insulindosen är den totala dagliga dosen inklusive basala och prandiala doser.
Vecka 26
Förändring från baslinjen i 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) vid vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 26
LS-medelvärdena beräknades genom MMRM-analys med användning av förändring från baslinjen i 1,5-AG-variabler vid alla mätningar efter baslinje som beroende variabler, behandling, land, blodsockerutflykt, besök och interaktion mellan behandling och besök som fasta effekter, baslinjevärde för SMBG-variabel som en samvariat och deltagare som en slumpmässig effekt.
Baslinje, vecka 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

23 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14675
  • F3Z-CR-IOQI (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera