Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Insulin Mix25 versus Mix50 (CLASSIFY)

4. května 2015 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Srovnání mezi nízkým smíšeným inzulínem a středním smíšeným inzulínem jako startovacím inzulínem pro pacienty s diabetes mellitus 2. typu (studie CLASIFY)

Účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost inzulínu Lispro Mix25 (LM25) ve srovnání s inzulínem Lispro Mix50 (LM50) jako inzulinového startéru u účastníků s diabetes mellitus 2. typu (T2DM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

403

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Ibaraki, Japonsko, 302-0118
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kagoshima, Japonsko, 895-0052
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japonsko, 242-0004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miyagi, Japonsko, 985-0835
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagano, Japonsko, 399-0006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Okayama, Japonsko, 700-0013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japonsko, 530-0001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Japonsko, 350-1305
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tochigi, Japonsko, 329-0433
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japonsko, 206-0633
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yamaguchi, Japonsko, 751-0815
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika, 302-799
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Incheon, Korejská republika, 403-720
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jeju Special Self-Governing Pr, Korejská republika, 690-767
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Suwon, Korejská republika, 442-723
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Antalya, Krocan, 07070
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gaziantep, Krocan, 27070
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Changsha, Čína, 410013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chengdu, Čína, 610041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chongqing, Čína, 404000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nanjing, Čína, 210028
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, Čína, 200092
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wulumuqi, Čína, 830000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zhengzhou, Čína, 450052
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mějte diagnostikovaný diabetes mellitus 2. typu (T2DM) po dobu nejméně 6 měsíců
  • Užívali jste sulfonylmočoviny, biguanid, thiazolidindion, inhibitor alfa-glukosidázy, glinid nebo inhibitor dipeptidylpeptidázy IV nebo jakoukoli jejich kombinaci
  • mít při screeningu kvalifikační hodnotu hemoglobinu A1c (HbA1C) ≥7,0 % a ≤11,0 %
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 a <35,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)
  • Poskytli písemný informovaný souhlas s účastí ve studii v souladu s místními předpisy a radou pro etické hodnocení (ERB), která řídí místo studie

Kritéria vyloučení:

  • Mít diagnózu diabetu 1. typu
  • Měli více než 1 epizodu těžké hypoglykémie během 6 měsíců před screeningem
  • Máte některý z následujících kardiovaskulárních stavů během 3 měsíců před screeningem: akutní infarkt myokardu, srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) nebo cerebrovaskulární příhoda (mrtvice)
  • Mít zjevné klinické známky nebo příznaky onemocnění jater, akutní nebo chronické hepatitidy nebo hladiny alaninaminotransferázy ≥3,0násobek horní hranice referenčního rozmezí při screeningu, jak bylo stanoveno centrální laboratoří
  • Mít odhadovanou clearance kreatininu (CrCl), Cockcroftův-Gaultův vzorec <30 mililitrů za minutu (ml/min), jak určila centrální laboratoř při screeningu
  • Mít důkazy o významné, aktivní, nekontrolované endokrinní nebo autoimunitní abnormalitě, jak posoudil zkoušející
  • Máte aktivní nebo neléčenou malignitu nebo jste v remisi klinicky významné malignity po dobu < 5 let
  • Máte jakýkoli jiný stav (jako je známé zneužívání drog nebo alkoholu nebo psychiatrická porucha), které mohou účastníkům bránit v dodržování a dokončení protokolu
  • jsou v současné době zařazeni do klinického hodnocení, jehož součástí je hodnocený produkt nebo neschválené použití léku nebo zařízení, nebo jsou v průběhu posledních 30 dnů od něj přerušeni, nebo jsou současně zařazeni do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, u něhož se předpokládá, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inzulin Lispro Mix25
Insulin Lispro Mix25 podávaný subkutánně (SC) pomocí předplněného pera dvakrát denně po dobu 26 týdnů.
Lék: Inzulin Lispro Mix25
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY275585-75
Experimentální: Insulin Lispro Mix50
Insulin Lispro Mix50 podávaný SC pomocí předplněného pera dvakrát denně po dobu 26 týdnů.
Lék: Insulin Lispro Mix50
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY275585-50

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
HbA1c je glykosylovaná frakce hemoglobinu A, která poskytuje odhad kontroly hladiny cukru v krvi účastníka po dobu 6 až 12 týdnů. Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny analýzou Mixed Models Repeated Measurements (MMRM) s použitím změny HbA1c od výchozí hodnoty při všech měřeních po základním stavu jako závislé proměnné, léčba, odchylka glykémie (BG), země, návštěva a léčba po návštěvě. interakce jako fixní efekty, výchozí hodnota HbA1c jako kovariát a účastníci jako náhodný efekt.
Výchozí stav, týden 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří do 26. týdne dosáhli HbA1c <7,0 % nebo ≤6,5 % výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 26
HbA1c je glykosylovaná frakce hemoglobinu A, která poskytuje odhad kontroly hladiny cukru v krvi účastníka po dobu 6 až 12 týdnů. Procento účastníků s HbA1c < 7,0 % nebo HbA1c ≤ 6,5 % se vypočítá jako počet účastníků s úrovní HbA1c hraniční hodnoty (< 7,0 % nebo ≤ 6,5 %) dělený počtem léčených účastníků a následně vynásobený o 100.
Výchozí stav až do týdne 26
Změna glykémie nalačno (FBG) od výchozí hodnoty v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Střední hodnoty LS byly vypočteny analýzou MMRM s použitím změny od výchozí hodnoty v proměnných FBG při všech měřeních po výchozím stavu jako závislých proměnných, léčba, země, exkurze glykémie, návštěva a interakce mezi jednotlivými návštěvami jako fixní efekty, výchozí hodnota vlastního monitorování glukózy v krvi (SMBG ) proměnná hodnota jako kovariát a účastníci jako náhodný efekt.
Výchozí stav, týden 26
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Střední hodnoty LS byly vypočteny analýzou MMRM s použitím změny od výchozí hodnoty v proměnných hmotnosti při všech měřeních po výchozím stavu jako závislých proměnných, léčba, země, exkurze BG, návštěva a interakce mezi jednotlivými návštěvami jako fixní efekty, výchozí hodnota proměnné SMBG jako kovariát a účastníků jako náhodný efekt.
Výchozí stav, týden 26
Počet hypoglykemických příhod základní linie do 26. týdne (výskyt)
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 26
Hypoglykemická událost je definována jako jakýkoli okamžik, kdy účastník cítí, že pociťuje známku nebo symptom spojený s hypoglykémií, nebo má koncentraci glykémie ≤ 70 miligramů/decilitr [mg/dl (3,9 mmol/l)], dokonce i pokud to nebylo spojeno se známkami, symptomy nebo léčbou v souladu se současnými směrnicemi [American Diabetes Association (ADA) 2005].
Výchozí stav až do týdne 26
Dávka inzulínu v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
Dávka inzulínu je celková denní dávka včetně bazálních a prandiálních dávek.
26. týden
Změna od výchozí hodnoty v 1,5-anhydroglucitolu (1,5-AG) v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Střední hodnoty LS byly vypočteny analýzou MMRM s použitím změny od výchozí hodnoty v proměnných 1,5-AG při všech měřeních po výchozím stavu jako závislých proměnných, léčba, země, exkurze glykémie, návštěva a interakce mezi jednotlivými návštěvami jako fixní účinky, výchozí hodnota proměnné SMBG jako kovariát a účastníci jako náhodný efekt.
Výchozí stav, týden 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14675
  • F3Z-CR-IOQI (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Inzulin Lispro Mix25

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit