Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Insulin Mix25 Versus Mix50 (CLASSIFY)

4. mai 2015 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Sammenligning mellom lavt blandet insulin og mellomblandet insulin AS startinsulin for pasienter med type 2 diabetes mellitus (CLASSIFY-studie)

Formålet med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til insulin Lispro Mix25 (LM25) sammenlignet med insulin Lispro Mix50 (LM50) som insulinstarter hos deltakere med type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

403

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Ibaraki, Japan, 302-0118
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kagoshima, Japan, 895-0052
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japan, 242-0004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miyagi, Japan, 985-0835
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagano, Japan, 399-0006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Okayama, Japan, 700-0013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Japan, 350-1305
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tochigi, Japan, 329-0433
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 206-0633
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yamaguchi, Japan, 751-0815
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Changsha, Kina, 410013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chengdu, Kina, 610041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chongqing, Kina, 404000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nanjing, Kina, 210028
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, Kina, 200092
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wulumuqi, Kina, 830000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zhengzhou, Kina, 450052
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 302-799
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Incheon, Korea, Republikken, 403-720
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jeju Special Self-Governing Pr, Korea, Republikken, 690-767
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Suwon, Korea, Republikken, 442-723
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Antalya, Tyrkia, 07070
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gaziantep, Tyrkia, 27070
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha diagnosen Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) i minst 6 måneder
  • Har tatt sulfonylurea, biguanid, tiazolidindion, alfa-glukosidasehemmer, glinid eller dipeptidyl peptidase IV-hemmer, eller en kombinasjon av disse
  • Ha en kvalifiserende hemoglobin A1c (HbA1C) verdi ≥7,0 % og ≤11,0 % ved screening
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og <35,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)
  • Har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien i samsvar med lokale forskrifter og etisk vurderingskomité (ERB) som styrer studiestedet

Ekskluderingskriterier:

  • Har diagnosen type 1 diabetes
  • Har hatt mer enn 1 episode med alvorlig hypoglykemi i løpet av 6 måneder før screening
  • Har noen av følgende kardiovaskulære tilstander innen 3 måneder før screening: akutt hjerteinfarkt, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller klasse IV hjertesvikt, eller cerebrovaskulær ulykke (slag)
  • Har åpenbare kliniske tegn eller symptomer på leversykdom, akutt eller kronisk hepatitt, eller alaninaminotransferasenivåer ≥3,0 ganger øvre grense for referanseområdet ved screening, bestemt av sentrallaboratoriet
  • Ha en estimert kreatininclearance (CrCl), Cockcroft-Gault formel <30 milliliter per minutt (ml/min), bestemt av sentrallaboratoriet ved screening
  • Har bevis på en betydelig, aktiv, ukontrollert endokrin eller autoimmun abnormitet, som bedømt av etterforskeren
  • Har en aktiv eller ubehandlet malignitet eller har vært i remisjon fra en klinisk signifikant malignitet i <5 år
  • Har en annen tilstand (som kjent narkotika- eller alkoholmisbruk eller en psykiatrisk lidelse) som kan hindre deltakerne i å følge og fullføre protokollen
  • Er for øyeblikket registrert i, eller avbrutt i løpet av de siste 30 dagene fra en klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesprodukt eller ikke-godkjent bruk av et legemiddel eller en enhet, eller samtidig registrert i annen type medisinsk forskning som vurderes å ikke være vitenskapelig eller medisinsk kompatibel med denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Insulin Lispro Mix25
Insulin Lispro Mix25 administrert subkutant (SC) med ferdigfylt penn to ganger daglig i 26 uker.
Legemiddel: Insulin Lispro Mix25
Administrert SC
Andre navn:
  • LY275585-75
Eksperimentell: Insulin Lispro Mix50
Insulin Lispro Mix50 administrert SC med ferdigfylt penn to ganger daglig i 26 uker.
Legemiddel: Insulin Lispro Mix50
Administrert SC
Andre navn:
  • LY275585-50

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c) ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
HbA1c er den glykosylerte fraksjonen av hemoglobin A som gir et estimat av en deltakers blodsukkerkontroll over en 6- til 12-ukers periode. Minste kvadraters (LS)-gjennomsnitt ble beregnet ved hjelp av Mixed Models Repeated Measurements (MMRM)-analyse ved bruk av endring fra baseline i HbA1c ved alle post-baseline-målinger som avhengige variabler, behandling, blodsukkerutflukt (BG), land, besøk og behandling-for-visit interaksjon som faste effekter, baseline HbA1c-verdi som en kovariat og deltakere som en tilfeldig effekt.
Baseline, uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår HbA1c på <7,0 % eller ≤6,5 % baseline gjennom uke 26
Tidsramme: Baseline til og med uke 26
HbA1c er den glykosylerte fraksjonen av hemoglobin A som gir et estimat av en deltakers blodsukkerkontroll over en 6- til 12-ukers periode. Prosentandelen av deltakere med HbA1c <7,0 % eller HbA1c ≤6,5 % beregnes som antall deltakere med et HbA1c-nivå av grenseverdien (<7,0 % eller ≤6,5 %) delt på antall behandlede deltakere, og deretter multiplisert med 100.
Baseline til og med uke 26
Endring fra baseline i fastende blodsukker (FBG) i uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
LS-gjennomsnitt ble beregnet ved MMRM-analyse ved bruk av endring fra baseline i FBG-variabler ved alle post-baseline-målinger som avhengige variabler, behandling, land, BG-ekskursjon, besøk og behandling-for-vis-interaksjon som faste effekter, baseline selvovervåkende blodsukker (SMBG) ) variabel verdi som en kovariat og deltakere som en tilfeldig effekt.
Baseline, uke 26
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
LS-gjennomsnitt ble beregnet ved MMRM-analyse ved bruk av endring fra baseline i vektvariabler ved alle post-baseline-målinger som avhengige variabler, behandling, land, BG-ekskursjon, besøk og behandling-for-vis-interaksjon som faste effekter, baseline SMBG-variabelverdi som en kovariat og deltakere som en tilfeldig effekt.
Baseline, uke 26
Antall hypoglykemiske hendelser Baseline til og med uke 26 (forekomst)
Tidsramme: Baseline til og med uke 26
En hypoglykemisk hendelse er definert som enhver gang en deltaker føler at han/hun opplever et tegn eller symptom som er assosiert med hypoglykemi, eller har en BG-konsentrasjon på ≤ 70 milligram/desiliter [mg/dL (3,9 mmol/L)], selv hvis det ikke var assosiert med tegn, symptomer eller behandling i samsvar med gjeldende retningslinjer [American Diabetes Association (ADA) 2005].
Baseline til og med uke 26
Insulindose ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
Insulindose er den totale daglige dosen inkludert basale og prandiale doser.
Uke 26
Endring fra baseline i 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
LS-gjennomsnitt ble beregnet ved MMRM-analyse ved bruk av endring fra baseline i 1,5-AG-variabler ved alle post-baseline-målinger som avhengige variabler, behandling, land, BG-ekskursjon, besøk og behandling-for-vis-interaksjon som faste effekter, baseline SMBG-variabelverdi som en kovariat og deltakere som en tilfeldig effekt.
Baseline, uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14675
  • F3Z-CR-IOQI (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Insulin Lispro Mix25

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere