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Comparação de Insulina Mix25 Versus Mix50 (CLASSIFY)

4 de maio de 2015 atualizado por: Eli Lilly and Company

Comparação entre Insulina Mista Baixa e Insulina Mista Média AS Insulina Inicial para Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 (Estudo CLASSIFY)

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança da insulina Lispro Mix25 (LM25) em comparação com a insulina Lispro Mix50 (LM50) como iniciador de insulina em participantes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

403

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Changsha, China, 410013
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      • Chengdu, China, 610041
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      • Chongqing, China, 404000
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      • Nanjing, China, 210028
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      • Shanghai, China, 200092
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      • Wulumuqi, China, 830000
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      • Zhengzhou, China, 450052
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  • Japão
      • Ibaraki, Japão, 302-0118
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      • Kagoshima, Japão, 895-0052
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      • Kanagawa, Japão, 242-0004
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      • Miyagi, Japão, 985-0835
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      • Nagano, Japão, 399-0006
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      • Okayama, Japão, 700-0013
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      • Osaka, Japão, 530-0001
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      • Saitama, Japão, 350-1305
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      • Tochigi, Japão, 329-0433
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      • Tokyo, Japão, 206-0633
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      • Yamaguchi, Japão, 751-0815
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  • Peru
      • Ankara, Peru, 06500
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      • Antalya, Peru, 07070
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      • Gaziantep, Peru, 27070
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  • Republica da Coréia
      • Daejeon, Republica da Coréia, 302-799
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      • Incheon, Republica da Coréia, 403-720
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      • Jeju Special Self-Governing Pr, Republica da Coréia, 690-767
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      • Seoul, Republica da Coréia, 137-701
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      • Suwon, Republica da Coréia, 442-723
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM) por pelo menos 6 meses
  • Estiver tomando sulfonilureias, biguanida, tiazolidinediona, inibidor de alfa-glicosidase, glinida ou inibidor de dipeptidil peptidase IV ou qualquer combinação destes
  • Ter um valor qualificado de hemoglobina A1c (HbA1C) ≥7,0% e ≤11,0% na triagem
  • Ter um índice de massa corporal (IMC) ≥18,5 e <35,0 quilograma por metro quadrado (kg/m²)
  • Ter dado consentimento informado por escrito para participar do estudo de acordo com os regulamentos locais e o conselho de revisão ética (ERB) que rege o local do estudo

Critério de exclusão:

  • Ter um diagnóstico de diabetes tipo 1
  • Tiveram mais de 1 episódio de hipoglicemia grave nos 6 meses anteriores à triagem
  • Tiver qualquer uma das seguintes condições cardiovasculares dentro de 3 meses antes da triagem: infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA) ou acidente vascular cerebral (AVC)
  • Apresentar sinais ou sintomas clínicos óbvios de doença hepática, hepatite aguda ou crônica ou níveis de alanina aminotransferase ≥3,0 vezes o limite superior do intervalo de referência na triagem, conforme determinado pelo laboratório central
  • Ter uma depuração de creatinina estimada (CrCl), fórmula de Cockcroft-Gault <30 mililitros por minuto (mL/min), conforme determinado pelo laboratório central na triagem
  • Ter evidência de uma anormalidade endócrina ou autoimune significativa, ativa e descontrolada, conforme julgado pelo investigador
  • Tem uma malignidade ativa ou não tratada ou está em remissão de uma malignidade clinicamente significativa por <5 anos
  • Ter qualquer outra condição (como, abuso conhecido de drogas ou álcool ou um distúrbio psiquiátrico) que possa impedir os participantes de seguir e concluir o protocolo
  • Esteja atualmente inscrito ou descontinuado nos últimos 30 dias a partir de um ensaio clínico envolvendo um produto experimental ou uso não aprovado de um medicamento ou dispositivo, ou simultaneamente inscrito em qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou medicamente com este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Insulina Lispro Mix25
Insulina Lispro Mix25 administrada por via subcutânea (SC) usando caneta pré-cheia duas vezes ao dia por 26 semanas.
Medicamento: Insulina Lispro Mix25
SC administrado
Outros nomes:
  • LY275585-75
Experimental: Insulina Lispro Mix50
Insulina Lispro Mix50 administrada SC usando caneta pré-cheia duas vezes ao dia por 26 semanas.
Medicamento: Insulina Lispro Mix50
SC administrado
Outros nomes:
  • LY275585-50

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c) na semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
HbA1c é a fração glicosilada da hemoglobina A que fornece uma estimativa do controle de açúcar no sangue de um participante durante um período de 6 a 12 semanas. As médias de mínimos quadrados (LS) foram calculadas pela análise de Medições Repetidas de Modelos Mistos (MMRM) usando a alteração da linha de base em HbA1c em todas as medições pós-linha de base como variáveis ​​dependentes, tratamento, excursão de glicose no sangue (BG), país, visita e tratamento por consulta interação como efeitos fixos, valor basal de HbA1c como covariável e participantes como efeito aleatório.
Linha de base, Semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram HbA1c de <7,0% ou ≤6,5% da linha de base até a semana 26
Prazo: Linha de base até a semana 26
HbA1c é a fração glicosilada da hemoglobina A que fornece uma estimativa do controle de açúcar no sangue de um participante durante um período de 6 a 12 semanas. A porcentagem de participantes com HbA1c <7,0% ou HbA1c ≤6,5% é calculada como o número de participantes com um nível de HbA1c do valor de corte (<7,0% ou ≤6,5%) dividido pelo número de participantes tratados e depois multiplicado por 100.
Linha de base até a semana 26
Alteração da linha de base na glicemia de jejum (FBG) na semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
As médias de LS foram calculadas pela análise MMRM usando a alteração da linha de base nas variáveis ​​de FBG em todas as medições pós-linha de base como variáveis ​​dependentes, tratamento, país, excursão de BG, visita e interação tratamento a visita como efeitos fixos, automonitoramento de glicose no sangue de linha de base (SMBG ) valor da variável como covariável e participantes como efeito aleatório.
Linha de base, Semana 26
Mudança da linha de base no peso corporal na semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
As médias de LS foram calculadas pela análise MMRM usando a alteração da linha de base nas variáveis ​​de peso em todas as medições pós-linha de base como variáveis ​​dependentes, tratamento, país, excursão BG, visita e interação tratamento por consulta como efeitos fixos, valor da variável SMBG da linha de base como uma covariável e participantes como um efeito aleatório.
Linha de base, Semana 26
Número de linha de base de eventos hipoglicêmicos até a semana 26 (incidência)
Prazo: Linha de base até a semana 26
Um evento hipoglicêmico é definido como qualquer momento em que um participante sente que está experimentando um sinal ou sintoma associado à hipoglicemia ou tem uma concentração de BG ≤ 70 miligramas/decilitro [mg/dL (3,9 mmol/L)], mesmo se não estiver associado a sinais, sintomas ou tratamento consistente com as diretrizes atuais [American Diabetes Association (ADA) 2005].
Linha de base até a semana 26
Dose de insulina na semana 26
Prazo: Semana 26
A dose de insulina é a dose diária total, incluindo doses basais e prandiais.
Semana 26
Mudança da linha de base em 1,5-anidroglucitol (1,5-AG) na semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
As médias de LS foram calculadas pela análise MMRM usando a alteração da linha de base em variáveis ​​1,5-AG em todas as medições pós-linha de base como variáveis ​​dependentes, tratamento, país, excursão BG, visita e interação tratamento por consulta como efeitos fixos, valor da variável SMBG da linha de base como um covariável e participantes como um efeito aleatório.
Linha de base, Semana 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

23 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14675
  • F3Z-CR-IOQI (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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