Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Insuline Mix25 Versus Mix50 (CLASSIFY)

4 mei 2015 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Vergelijking tussen lage gemengde insuline en gemiddelde gemengde insuline als startinsuline voor patiënten met diabetes mellitus type 2 (CLASSIFY-onderzoek)

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van insuline Lispro Mix25 (LM25) in vergelijking met insuline Lispro Mix50 (LM50) als insulinestarter bij deelnemers met diabetes mellitus type 2 (T2DM).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

403

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Changsha, China, 410013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chengdu, China, 610041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chongqing, China, 404000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nanjing, China, 210028
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, China, 200092
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wulumuqi, China, 830000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zhengzhou, China, 450052
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Japan
      • Ibaraki, Japan, 302-0118
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kagoshima, Japan, 895-0052
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japan, 242-0004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miyagi, Japan, 985-0835
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagano, Japan, 399-0006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Okayama, Japan, 700-0013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Japan, 350-1305
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tochigi, Japan, 329-0433
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 206-0633
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yamaguchi, Japan, 751-0815
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Antalya, Kalkoen, 07070
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gaziantep, Kalkoen, 27070
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korea, republiek van
      • Daejeon, Korea, republiek van, 302-799
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Incheon, Korea, republiek van, 403-720
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jeju Special Self-Governing Pr, Korea, republiek van, 690-767
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Suwon, Korea, republiek van, 442-723
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimaal 6 maanden de diagnose diabetes mellitus type 2 (T2DM) hebben
  • sulfonylurea, biguanide, thiazolidinedion, alfa-glucosidaseremmer, glinide of dipeptidylpeptidase IV-remmer of een combinatie hiervan hebben gebruikt
  • Heb een kwalificerende hemoglobine A1c (HbA1C) waarde ≥7,0% en ≤11,0% bij screening
  • Een body mass index (BMI) ≥18,5 en <35,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²) hebben
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek in overeenstemming met de lokale regelgeving en de ethische toetsingscommissie (ERB) die de onderzoekslocatie bestuurt

Uitsluitingscriteria:

  • De diagnose diabetes type 1 hebben
  • Meer dan 1 episode van ernstige hypoglykemie hebben gehad in de 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Een van de volgende cardiovasculaire aandoeningen heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening: acuut myocardinfarct, New York Heart Association (NYHA) klasse III of klasse IV hartfalen, of cerebrovasculair accident (beroerte)
  • Duidelijke klinische tekenen of symptomen hebben van een leveraandoening, acute of chronische hepatitis of alanine-aminotransferasewaarden ≥ 3,0 keer de bovengrens van het referentiebereik bij screening, zoals bepaald door het centrale laboratorium
  • Heb een geschatte creatinineklaring (CrCl), Cockcroft-Gault-formule <30 milliliter per minuut (ml/min), zoals bepaald door het centrale laboratorium bij de screening
  • Bewijs hebben van een significante, actieve, ongecontroleerde endocriene of auto-immuunafwijking, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Een actieve of onbehandelde maligniteit hebben of minder dan 5 jaar in remissie zijn geweest van een klinisch significante maligniteit
  • Een andere aandoening hebben (zoals bekend drugs- of alcoholmisbruik of een psychiatrische stoornis) waardoor de deelnemers het protocol niet kunnen volgen en voltooien
  • Momenteel ingeschreven zijn in, of gestopt zijn binnen de laatste 30 dagen na, een klinische proef met een onderzoeksproduct of niet-goedgekeurd gebruik van een geneesmiddel of apparaat, of gelijktijdig ingeschreven zijn in enig ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar is met deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Insuline Lispro Mix25
Insuline Lispro Mix25 subcutaan (SC) toegediend met een voorgevulde pen tweemaal daags gedurende 26 weken.
Geneesmiddel: Insuline Lispro Mix25
SC toegediend
Andere namen:
  • LY275585-75
Experimenteel: Insuline Lispro Mix50
Insuline Lispro Mix50 subcutaan toegediend met een voorgevulde pen tweemaal daags gedurende 26 weken.
Geneesmiddel: Insuline Lispro Mix50
SC toegediend
Andere namen:
  • LY275585-50

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c (HbA1c) in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
HbA1c is de geglycosyleerde fractie van hemoglobine A die een schatting geeft van de controle van de bloedsuikerspiegel van een deelnemer over een periode van 6 tot 12 weken. Least Squares (LS)-gemiddelden werden berekend door middel van Mixed Models Repeated Measurements (MMRM)-analyse met behulp van verandering ten opzichte van baseline in HbA1c bij alle metingen na baseline als afhankelijke variabelen, behandeling, bloedglucose (BG) excursie, land, bezoek en behandeling per bezoek interactie als vaste effecten, baseline HbA1c-waarde als covariabele en deelnemers als willekeurig effect.
Basislijn, week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat tot en met week 26 een HbA1c van <7,0% of ≤6,5% bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 26
HbA1c is de geglycosyleerde fractie van hemoglobine A die een schatting geeft van de controle van de bloedsuikerspiegel van een deelnemer over een periode van 6 tot 12 weken. Het percentage deelnemers met HbA1c <7,0% of HbA1c ≤6,5% wordt berekend als het aantal deelnemers met een HbA1c-waarde van de afkapwaarde (<7,0% of ≤6,5%) gedeeld door het aantal behandelde deelnemers, vervolgens vermenigvuldigd met 100.
Basislijn tot en met week 26
Verandering van baseline in nuchtere bloedglucose (FBG) in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
LS-gemiddelden werden berekend door middel van MMRM-analyse waarbij gebruik werd gemaakt van verandering ten opzichte van baseline in FBG-variabelen bij alle post-baselinemetingen als afhankelijke variabelen, behandeling, land, BG-excursie, bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie als vaste effecten, baseline self-monitoring blood glucose (SMBG ) variabele waarde als covariabele en deelnemers als willekeurig effect.
Basislijn, week 26
Verandering van baseline in lichaamsgewicht in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
LS-gemiddelden werden berekend door middel van MMRM-analyse waarbij gebruik werd gemaakt van verandering ten opzichte van baseline in gewichtsvariabelen bij alle post-baselinemetingen als afhankelijke variabelen, behandeling, land, BG-excursie, bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie als vaste effecten, baseline SMBG-variabelewaarde als een covariabele en deelnemers als een willekeurig effect.
Basislijn, week 26
Aantal hypoglykemische gebeurtenissen Basislijn tot en met week 26 (incidentie)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 26
Een hypoglykemische gebeurtenis wordt gedefinieerd als elke keer dat een deelnemer voelt dat hij/zij een teken of symptoom ervaart dat verband houdt met hypoglykemie, of een BG-concentratie heeft van ≤ 70 milligram/deciliter [mg/dL (3,9 mmol/L)], zelfs als het niet gepaard ging met tekenen, symptomen of behandeling in overeenstemming met de huidige richtlijnen [American Diabetes Association (ADA) 2005].
Basislijn tot en met week 26
Insulinedosis in week 26
Tijdsspanne: Week 26
De insulinedosis is de totale dagelijkse dosis inclusief basale en prandiale doses.
Week 26
Verandering ten opzichte van baseline in 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
LS-gemiddelden werden berekend door middel van MMRM-analyse met behulp van verandering ten opzichte van baseline in 1,5-AG-variabelen bij alle post-baselinemetingen als afhankelijke variabelen, behandeling, land, BG-excursie, bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie als vaste effecten, baseline SMBG-variabelewaarde als een covariabele en deelnemers als willekeurig effect.
Basislijn, week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14675
  • F3Z-CR-IOQI (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Insuline Lispro Mix25

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren