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Comparación de insulina Mix25 versus Mix50 (CLASSIFY)

4 de mayo de 2015 actualizado por: Eli Lilly and Company

Comparación entre la insulina mixta baja y la insulina mixta media AS Insulina de inicio para pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (estudio CLASSIFY)

El propósito de este estudio es determinar la eficacia y seguridad de la insulina Lispro Mix25 (LM25) en comparación con la insulina Lispro Mix50 (LM50) como iniciador de insulina en participantes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

403

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Daejeon, Corea, república de, 302-799
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Incheon, Corea, república de, 403-720
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      • Jeju Special Self-Governing Pr, Corea, república de, 690-767
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      • Seoul, Corea, república de, 137-701
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      • Suwon, Corea, república de, 442-723
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  • Japón
      • Ibaraki, Japón, 302-0118
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      • Kagoshima, Japón, 895-0052
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      • Kanagawa, Japón, 242-0004
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      • Miyagi, Japón, 985-0835
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      • Nagano, Japón, 399-0006
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      • Okayama, Japón, 700-0013
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      • Osaka, Japón, 530-0001
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      • Saitama, Japón, 350-1305
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      • Tochigi, Japón, 329-0433
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      • Tokyo, Japón, 206-0633
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      • Yamaguchi, Japón, 751-0815
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  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06500
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      • Antalya, Pavo, 07070
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      • Gaziantep, Pavo, 27070
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  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100029
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      • Changsha, Porcelana, 410013
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      • Chengdu, Porcelana, 610041
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      • Chongqing, Porcelana, 404000
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      • Nanjing, Porcelana, 210028
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      • Shanghai, Porcelana, 200092
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      • Wulumuqi, Porcelana, 830000
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      • Zhengzhou, Porcelana, 450052
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de Diabetes Mellitus Tipo 2 (T2DM) durante al menos 6 meses
  • Ha estado tomando sulfonilureas, biguanida, tiazolidinediona, inhibidor de alfa-glucosidasa, glinida o inhibidor de dipeptidil peptidasa IV, o cualquier combinación de estos
  • Tener un valor calificado de hemoglobina A1c (HbA1C) ≥7.0% y ≤11.0% en la selección
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) ≥18,5 y <35,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)
  • Haber dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio de acuerdo con las regulaciones locales y la junta de revisión ética (ERB) que rige el sitio del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tener un diagnóstico de diabetes tipo 1
  • Ha tenido más de 1 episodio de hipoglucemia grave en los 6 meses anteriores a la selección
  • Tiene cualquiera de las siguientes afecciones cardiovasculares en los 3 meses previos a la selección: infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca clase III o clase IV de la New York Heart Association (NYHA), o accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular)
  • Tener signos o síntomas clínicos evidentes de enfermedad hepática, hepatitis aguda o crónica, o niveles de alanina aminotransferasa ≥3,0 veces el límite superior del rango de referencia en la selección, según lo determine el laboratorio central
  • Tener un aclaramiento de creatinina estimado (CrCl), fórmula de Cockcroft-Gault <30 mililitros por minuto (mL/min), según lo determine el laboratorio central en la selección
  • Tener evidencia de una anormalidad endocrina o autoinmune significativa, activa, no controlada, según lo juzgue el investigador
  • Tener una neoplasia maligna activa o no tratada o haber estado en remisión de una neoplasia maligna clínicamente significativa durante <5 años
  • Tiene cualquier otra condición (como abuso conocido de drogas o alcohol o un trastorno psiquiátrico) que pueda impedir que los participantes sigan y completen el protocolo.
  • Está actualmente inscrito en un ensayo clínico que involucre un producto en investigación o el uso no aprobado de un fármaco o dispositivo, o ha sido interrumpido dentro de los últimos 30 días, o está inscrito simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación médica que se considere no científica o médicamente compatible. con este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Insulina Lispro Mix25
Insulin Lispro Mix25 administrada por vía subcutánea (SC) utilizando una pluma precargada dos veces al día durante 26 semanas.
Droga: Insulina Lispro Mix25
CS administrado
Otros nombres:
  • LY275585-75
Experimental: Insulina Lispro Mix50
Insulin Lispro Mix50 administrada SC utilizando una pluma precargada dos veces al día durante 26 semanas.
Droga: Insulina Lispro Mix50
CS administrado
Otros nombres:
  • LY275585-50

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c) en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
HbA1c es la fracción glicosilada de la hemoglobina A que proporciona una estimación del control del azúcar en la sangre de un participante durante un período de 6 a 12 semanas. Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon mediante el análisis de medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) utilizando el cambio desde el inicio en HbA1c en todas las mediciones posteriores al inicio como variables dependientes, tratamiento, excursión de glucosa en sangre (GS), país, visita y tratamiento por visita. la interacción como efectos fijos, el valor inicial de HbA1c como covariable y los participantes como efecto aleatorio.
Línea de base, semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una HbA1c de <7,0 % o ≤6,5 % del valor inicial hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
HbA1c es la fracción glicosilada de la hemoglobina A que proporciona una estimación del control del azúcar en la sangre de un participante durante un período de 6 a 12 semanas. El porcentaje de participantes con HbA1c <7,0 % o HbA1c ≤6,5 % se calcula como el número de participantes con un nivel de HbA1c del valor de corte (<7,0 % o ≤6,5 %) dividido por el número de participantes tratados, luego multiplicado por 100
Línea de base hasta la semana 26
Cambio desde el inicio en la glucosa en sangre en ayunas (FBG) en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
Las medias de LS se calcularon mediante análisis MMRM utilizando el cambio desde el inicio en las variables de FBG en todas las mediciones posteriores al inicio como variables dependientes, tratamiento, país, variación de BG, visita e interacción tratamiento por visita como efectos fijos, autocontrol de glucosa en sangre inicial (SMBG ) valor de la variable como covariable y participantes como efecto aleatorio.
Línea de base, semana 26
Cambio desde el inicio en el peso corporal en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
Las medias de LS se calcularon mediante un análisis MMRM utilizando el cambio desde el inicio en las variables de peso en todas las mediciones posteriores al inicio como variables dependientes, el tratamiento, el país, el aumento de la glucosa en sangre, la visita y la interacción tratamiento por visita como efectos fijos, el valor de la variable SMBG en el inicio como covariable y participantes como un efecto aleatorio.
Línea de base, semana 26
Número de eventos hipoglucémicos desde el inicio hasta la semana 26 (incidencia)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
Un evento de hipoglucemia se define como cualquier momento en que un participante siente que está experimentando un signo o síntoma asociado con la hipoglucemia, o tiene una concentración de glucosa en sangre de ≤ 70 miligramos/decilitro [mg/dL (3,9 mmol/L)], incluso si no se asoció con signos, síntomas o tratamiento consistente con las guías actuales [American Diabetes Association (ADA) 2005].
Línea de base hasta la semana 26
Dosis de insulina en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
La dosis de insulina es la dosis diaria total, incluidas las dosis basales y prandiales.
Semana 26
Cambio desde el inicio en 1,5-anhidroglucitol (1,5-AG) en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
Las medias de LS se calcularon mediante análisis MMRM utilizando el cambio desde el inicio en las variables 1.5-AG en todas las mediciones posteriores al inicio como variables dependientes, tratamiento, país, excursión de BG, visita e interacción tratamiento por visita como efectos fijos, valor de la variable SMBG en el inicio como un covariable y participantes como efecto aleatorio.
Línea de base, semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14675
  • F3Z-CR-IOQI (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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