インスリン Mix25 と Mix50 の比較 (CLASSIFY)
2015年5月4日 更新者：Eli Lilly and Company
2型糖尿病患者に対する低混合インスリンと中混合インスリンASスターターインスリンの比較（CLASSIFY研究）
この研究の目的は、2 型糖尿病 (T2DM) の参加者におけるインスリンスターターとしてのインスリン リスプロ ミックス 25 (LM25) の有効性と安全性をインスリン リスプロ ミックス 50 (LM50) と比較して判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
403
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、七面鳥、06500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Antalya、七面鳥、07070
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Gaziantep、七面鳥、27070
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Beijing、中国、100029
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Changsha、中国、410013
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Chengdu、中国、610041
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Chongqing、中国、404000
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Nanjing、中国、210028
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Shanghai、中国、200092
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Wulumuqi、中国、830000
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Zhengzhou、中国、450052
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Daejeon、大韓民国、302-799
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Incheon、大韓民国、403-720
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Jeju Special Self-Governing Pr、大韓民国、690-767
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Seoul、大韓民国、137-701
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Suwon、大韓民国、442-723
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Ibaraki、日本、302-0118
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Kagoshima、日本、895-0052
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Kanagawa、日本、242-0004
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Miyagi、日本、985-0835
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Nagano、日本、399-0006
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Okayama、日本、700-0013
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Osaka、日本、530-0001
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Saitama、日本、350-1305
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Tochigi、日本、329-0433
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Tokyo、日本、206-0633
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Yamaguchi、日本、751-0815
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも6か月以上2型糖尿病（T2DM）と診断されている
- スルホニルウレア剤、ビグアニド、チアゾリジンジオン、α-グルコシダーゼ阻害剤、グリニド、ジペプチジルペプチダーゼIV阻害剤、またはこれらの組み合わせを服用している
- スクリーニング時に適格なヘモグロビンA1c（HbA1C）値が7.0％以上、11.0％以下である
- 体格指数 (BMI) が 18.5 以上、35.0 キログラム/平方メートル (kg/m²) 未満である
- 地域の規制および研究施設を管理する倫理審査委員会（ERB）に従って、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えている
除外基準:
- 1型糖尿病の診断を受けている
- スクリーニング前の6か月以内に重度の低血糖症状が1回以上発生している
- スクリーニング前3か月以内に以下の心血管疾患のいずれかに罹患している：急性心筋梗塞、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはクラスIV心不全、または脳血管障害（脳卒中）
- -肝疾患、急性または慢性肝炎の明らかな臨床徴候または症状がある、または中央検査機関によって決定された、スクリーニング時の基準範囲の上限の3.0倍以上のアラニンアミノトランスフェラーゼレベルがある
- スクリーニング時に中央検査室によって決定された推定クレアチニン クリアランス (CrCl)、コッククロフト ゴート式が 30 ミリリットル/分 (mL/min) 未満である
- 研究者によって判断された、重大な活動性の制御されていない内分泌異常または自己免疫異常の証拠がある
- 活動性または未治療の悪性腫瘍がある、または臨床的に重大な悪性腫瘍から5年未満寛解状態にある
- 参加者がプロトコルに従い、完了することを妨げる可能性のあるその他の症状（既知の薬物乱用、アルコール乱用、または精神障害など）がある。
- 現在、治験薬または医薬品や機器の未承認使用を含む臨床試験に参加しているか、またはその臨床試験から過去 30 日以内に中止されている、または科学的または医学的に適合していないと判断された他の種類の医学研究に同時に参加しているこの研究で
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インスリンリスプロミックス25
インスリン リスプロ ミックス 25 を、プレフィルド ペンを使用して 26 週間、1 日 2 回皮下 (SC) 投与しました。
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管理されたSC
他の名前：
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実験的：インスリンリスプロミックス50
インスリン リスプロ ミックス 50 は、プレフィルド ペンを使用して 26 週間、1 日 2 回皮下投与されました。
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管理されたSC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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26 週目のヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週目
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HbA1c はヘモグロビン A のグリコシル化された部分であり、6 ～ 12 週間の参加者の血糖コントロールの推定値を提供します。
最小二乗 (LS) 平均は、ベースライン測定後のすべての HbA1c のベースラインからの変化を従属変数として使用し、治療、血糖 (BG) 変動、国、来院、および来院ごとの治療を使用して、混合モデル反復測定 (MMRM) 分析によって計算されました。相互作用は固定効果、ベースライン HbA1c 値は共変量、参加者は変量効果として表されます。
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ベースライン、26 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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26 週目までに HbA1c ベースライン <7.0% または ≤6.5% を達成した参加者の割合
時間枠：26週目までのベースライン
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HbA1c はヘモグロビン A のグリコシル化された部分であり、6 ～ 12 週間の参加者の血糖コントロールの推定値を提供します。
HbA1c <7.0% または HbA1c ≤6.5% の参加者の割合は、カットオフ値 (<7.0% または ≤6.5%) の HbA1c レベルを持つ参加者の数を治療を受けた参加者の数で割ってから乗算して計算されます。 100までに。
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26週目までのベースライン
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26週目の空腹時血糖値（FBG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週目
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LS 平均は、ベースライン測定後のすべての FBG 変数のベースラインからの変化を従属変数として使用し、固定効果として治療、国、BG エクスカーション、来院および来院ごとの交互作用、ベースライン自己血糖測定 (SMBG) を使用して MMRM 分析によって計算されました。 ) 共変量としての変数値と変量効果としての参加者。
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ベースライン、26 週目
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26週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週目
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LS 平均は、従属変数としてベースライン測定後のすべての体重変数のベースラインからの変化、固定効果として治療、国、BG 変動、来院および来院ごとの交互作用、共変量としてベースライン SMBG 変数値を使用し、MMRM 分析によって計算されました。ランダム効果としての参加者。
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ベースライン、26 週目
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ベースラインから 26 週目までの低血糖イベントの数 (発生率)
時間枠：26週目までのベースライン
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低血糖イベントは、参加者が低血糖に関連する兆候や症状を経験していると感じるとき、または BG 濃度が 70 ミリグラム/デシリットル [mg/dL (3.9 mmol/L)] 以下であると感じたとき、たとえ現在のガイドライン[米国糖尿病協会(ADA) 2005]と一致する兆候、症状、または治療と関連がなかった場合。
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26週目までのベースライン
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26週目のインスリン投与量
時間枠：第26週
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インスリン用量は、基礎用量と食事用量を含む1日の総用量です。
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第26週
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26 週目の 1,5-アンヒドログルシトール (1,5-AG) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週目
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LS 平均は、ベースライン測定後のすべての 1.5-AG 変数のベースラインからの変化を従属変数として、治療、国、BG 逸脱、来院および来院ごとの相互作用を固定効果として、ベースライン SMBG 変数値を固定効果として使用して、MMRM 分析によって計算されました。変量効果としての共変量と参加者。
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ベースライン、26 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月4日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
インスリンリスプロミックス25の臨床試験
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AdociaTonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd完了
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Jaeb Center for Health ResearchBoston University; Massachusetts General Hospital; National Institute of Diabetes and Digestive... と他の協力者完了
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完了
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AdociaTonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd完了