Comparaison entre Insuline Mix25 et Mix50 (CLASSIFY)
4 mai 2015 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Comparaison entre l'insuline faiblement mélangée et l'insuline moyennement mélangée comme insuline de départ pour les patients atteints de diabète de type 2 (étude CLASSIFY)
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'insuline Lispro Mix25 (LM25) par rapport à l'insuline Lispro Mix50 (LM50) comme insuline de départ chez les participants atteints de diabète sucré de type 2 (DT2).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
403
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Changsha, Chine, 410013
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Chengdu, Chine, 610041
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Chongqing, Chine, 404000
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Nanjing, Chine, 210028
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Shanghai, Chine, 200092
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Wulumuqi, Chine, 830000
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Zhengzhou, Chine, 450052
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Daejeon, Corée, République de, 302-799
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Incheon, Corée, République de, 403-720
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Jeju Special Self-Governing Pr, Corée, République de, 690-767
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Seoul, Corée, République de, 137-701
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Suwon, Corée, République de, 442-723
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Ibaraki, Japon, 302-0118
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Kagoshima, Japon, 895-0052
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Kanagawa, Japon, 242-0004
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Miyagi, Japon, 985-0835
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Nagano, Japon, 399-0006
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Okayama, Japon, 700-0013
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Osaka, Japon, 530-0001
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Saitama, Japon, 350-1305
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Tochigi, Japon, 329-0433
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Tokyo, Japon, 206-0633
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Yamaguchi, Japon, 751-0815
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Ankara, Turquie, 06500
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Antalya, Turquie, 07070
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Gaziantep, Turquie, 27070
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic de diabète sucré de type 2 (DT2) depuis au moins 6 mois
- avez pris des sulfonylurées, du biguanide, de la thiazolidinedione, un inhibiteur de l'alpha-glucosidase, du glinide ou un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase IV, ou toute combinaison de ceux-ci
- Avoir une valeur qualifiante d'hémoglobine A1c (HbA1C) ≥7,0 % et ≤11,0 % au moment du dépistage
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥18,5 et <35,0 kilogramme par mètre carré (kg/m²)
- Avoir donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude conformément aux réglementations locales et au comité d'examen éthique (ERB) régissant le site d'étude
Critère d'exclusion:
- Avoir un diagnostic de diabète de type 1
- Avoir eu plus d'un épisode d'hypoglycémie sévère dans les 6 mois précédant le dépistage
- Avoir l'une des conditions cardiovasculaires suivantes dans les 3 mois précédant le dépistage : infarctus aigu du myocarde, insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), ou accident vasculaire cérébral (AVC)
- Avoir des signes cliniques ou des symptômes évidents de maladie du foie, d'hépatite aiguë ou chronique ou des niveaux d'alanine aminotransférase ≥ 3,0 fois la limite supérieure de la plage de référence lors du dépistage, tel que déterminé par le laboratoire central
- Avoir une clairance estimée de la créatinine (CrCl), formule Cockcroft-Gault <30 millilitres par minute (mL/min), telle que déterminée par le laboratoire central lors du dépistage
- Avoir des preuves d'une anomalie endocrinienne ou auto-immune importante, active et incontrôlée, à en juger par l'investigateur
- Avoir une malignité active ou non traitée ou être en rémission d'une malignité cliniquement significative depuis <5 ans
- Avoir toute autre condition (telle qu'un abus connu de drogue ou d'alcool ou un trouble psychiatrique) qui peut empêcher les participants de suivre et de terminer le protocole
- Sont actuellement inscrits ou interrompus au cours des 30 derniers jours d'un essai clinique impliquant un produit expérimental ou l'utilisation non approuvée d'un médicament ou d'un dispositif, ou simultanément inscrits à tout autre type de recherche médicale jugée non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Insuline Lispro Mix25
Insuline Lispro Mix25 administrée par voie sous-cutanée (SC) à l'aide d'un stylo prérempli deux fois par jour pendant 26 semaines.
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SC administré
Autres noms:
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Expérimental: Insuline Lispro Mix50
Insuline Lispro Mix50 administrée SC à l'aide d'un stylo prérempli deux fois par jour pendant 26 semaines.
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SC administré
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ de l'hémoglobine A1c (HbA1c) à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
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L'HbA1c est la fraction glycosylée de l'hémoglobine A qui fournit une estimation du contrôle de la glycémie d'un participant sur une période de 6 à 12 semaines.
Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées par l'analyse des mesures répétées de modèles mixtes (MMRM) en utilisant le changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c à toutes les mesures post-ligne de base comme variables dépendantes, le traitement, l'excursion de la glycémie (BG), le pays, la visite et le traitement par visite. l'interaction en tant qu'effets fixes, la valeur initiale de l'HbA1c en tant que covariable et les participants en tant qu'effet aléatoire.
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Base de référence, semaine 26
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants atteignant une HbA1c < 7,0 % ou ≤ 6,5 % au départ jusqu'à la semaine 26
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 26
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L'HbA1c est la fraction glycosylée de l'hémoglobine A qui fournit une estimation du contrôle de la glycémie d'un participant sur une période de 6 à 12 semaines.
Le pourcentage de participants avec HbA1c <7,0 % ou HbA1c ≤6,5 % est calculé comme le nombre de participants avec un taux d'HbA1c de la valeur seuil (<7,0 % ou ≤6,5 %) divisé par le nombre de participants traités, puis multiplié par 100.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 26
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Changement par rapport au départ de la glycémie à jeun (FBG) à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
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Les moyennes LS ont été calculées par analyse MMRM en utilisant le changement par rapport à la ligne de base des variables FBG à toutes les mesures post-ligne de base en tant que variables dépendantes, le traitement, le pays, l'excursion BG, la visite et l'interaction traitement par visite comme effets fixes, la glycémie d'autosurveillance de base (SMBG ) la valeur de la variable en tant que covariable et les participants en tant qu'effet aléatoire.
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Base de référence, semaine 26
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Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
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Les moyennes LS ont été calculées par analyse MMRM en utilisant le changement par rapport à la ligne de base des variables de poids à toutes les mesures post-ligne de base en tant que variables dépendantes, le traitement, le pays, l'excursion de glycémie, la visite et l'interaction traitement par visite en tant qu'effets fixes, la valeur de base de la variable SMBG en tant que covariable et participants comme un effet aléatoire.
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Base de référence, semaine 26
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Nombre d'événements hypoglycémiques au départ jusqu'à la semaine 26 (incidence)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 26
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Un événement hypoglycémique est défini comme chaque fois qu'un participant sent qu'il ressent un signe ou un symptôme associé à l'hypoglycémie, ou a une concentration de glycémie ≤ 70 milligrammes/décilitre [mg/dL (3,9 mmol/L)], même s'il n'était pas associé à des signes, des symptômes ou un traitement conforme aux directives actuelles [American Diabetes Association (ADA) 2005].
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Ligne de base jusqu'à la semaine 26
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Dose d'insuline à la semaine 26
Délai: Semaine 26
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La dose d'insuline est la dose quotidienne totale comprenant les doses basales et prandiales.
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Semaine 26
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Changement par rapport à la valeur initiale du 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
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Les moyennes LS ont été calculées par analyse MMRM en utilisant le changement par rapport à la ligne de base des variables 1,5-AG à toutes les mesures post-ligne de base en tant que variables dépendantes, le traitement, le pays, l'excursion de glycémie, la visite et l'interaction traitement par visite en tant qu'effets fixes, la valeur de la variable SMBG de base en tant que covariable et les participants comme effet aléatoire.
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Base de référence, semaine 26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2013
Première publication (Estimation)
23 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14675
- F3Z-CR-IOQI (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .