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Confronto di Insulin Mix25 Versus Mix50 (CLASSIFY)

4 maggio 2015 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Confronto tra insulina mista bassa e insulina mista media come insulina iniziale per pazienti con diabete mellito di tipo 2 (studio CLASSIFY)

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza dell'insulina Lispro Mix25 (LM25) rispetto all'insulina Lispro Mix50 (LM50) come insulina starter nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

403

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Changsha, Cina, 410013
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      • Chengdu, Cina, 610041
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      • Chongqing, Cina, 404000
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      • Nanjing, Cina, 210028
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      • Shanghai, Cina, 200092
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      • Wulumuqi, Cina, 830000
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      • Zhengzhou, Cina, 450052
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  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 302-799
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      • Incheon, Corea, Repubblica di, 403-720
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      • Jeju Special Self-Governing Pr, Corea, Repubblica di, 690-767
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      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
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      • Suwon, Corea, Repubblica di, 442-723
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  • Giappone
      • Ibaraki, Giappone, 302-0118
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      • Kagoshima, Giappone, 895-0052
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      • Kanagawa, Giappone, 242-0004
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      • Miyagi, Giappone, 985-0835
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      • Nagano, Giappone, 399-0006
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      • Okayama, Giappone, 700-0013
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      • Osaka, Giappone, 530-0001
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      • Saitama, Giappone, 350-1305
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      • Tochigi, Giappone, 329-0433
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      • Tokyo, Giappone, 206-0633
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      • Yamaguchi, Giappone, 751-0815
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  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06500
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      • Antalya, Tacchino, 07070
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      • Gaziantep, Tacchino, 27070
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) da almeno 6 mesi
  • Ha assunto sulfoniluree, biguanide, tiazolidinedione, inibitore dell'alfa-glucosidasi, glinide o inibitore della dipeptidil peptidasi IV o qualsiasi combinazione di questi
  • Avere un valore di emoglobina A1c (HbA1C) qualificante ≥7,0% e ≤11,0% allo screening
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 e <35,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
  • Aver fornito il consenso informato scritto a partecipare allo studio in conformità con le normative locali e il comitato di revisione etica (ERB) che disciplina il sito dello studio

Criteri di esclusione:

  • Avere una diagnosi di diabete di tipo 1
  • Hanno avuto più di 1 episodio di ipoglicemia grave nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Avere una delle seguenti condizioni cardiovascolari entro 3 mesi prima dello screening: infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca di classe III o classe IV della New York Heart Association (NYHA) o incidente cerebrovascolare (ictus)
  • Avere segni o sintomi clinici evidenti di malattia epatica, epatite acuta o cronica o livelli di alanina aminotransferasi ≥3,0 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento allo screening, come determinato dal laboratorio centrale
  • Avere una clearance della creatinina stimata (CrCl), formula di Cockcroft-Gault <30 millilitri al minuto (mL/min), come determinato dal laboratorio centrale durante lo screening
  • Avere evidenza di un'anomalia endocrina o autoimmune significativa, attiva, incontrollata, come giudicato dallo sperimentatore
  • Avere un tumore maligno attivo o non trattato o essere in remissione da un tumore maligno clinicamente significativo da <5 anni
  • Avere qualsiasi altra condizione (come, noto abuso di droghe o alcol o un disturbo psichiatrico) che potrebbe impedire ai partecipanti di seguire e completare il protocollo
  • Sono attualmente iscritti o interrotti negli ultimi 30 giorni da una sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto sperimentale o l'uso non approvato di un farmaco o dispositivo, o sono contemporaneamente iscritti a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insulina Lispro Mix25
Insulina Lispro Mix25 somministrata per via sottocutanea (SC) utilizzando una penna preriempita due volte al giorno per 26 settimane.
Droga: Insulina Lispro Mix25
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY275585-75
Sperimentale: Insulina Lispro Mix50
Insulina Lispro Mix50 somministrata SC utilizzando una penna preriempita due volte al giorno per 26 settimane.
Droga: Insulina Lispro Mix50
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY275585-50

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c) alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
L'HbA1c è la frazione glicosilata dell'emoglobina A che fornisce una stima del controllo della glicemia di un partecipante in un periodo da 6 a 12 settimane. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate dall'analisi MMRM (Mixed Models Repeated Measurements) utilizzando la variazione rispetto al basale di HbA1c a tutte le misurazioni successive al basale come variabili dipendenti, trattamento, escursione della glicemia (BG), paese, visita e trattamento per visita interazione come effetti fissi, valore basale di HbA1c come covariata e partecipanti come effetto casuale.
Basale, settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un HbA1c <7,0% o ≤6,5% al ​​basale fino alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 26
L'HbA1c è la frazione glicosilata dell'emoglobina A che fornisce una stima del controllo della glicemia di un partecipante in un periodo da 6 a 12 settimane. La percentuale di partecipanti con HbA1c <7,0% o HbA1c ≤6,5% viene calcolata come il numero di partecipanti con un livello di HbA1c del valore di cut-off (<7,0% o ≤6,5%) diviso per il numero di partecipanti trattati, quindi moltiplicato per 100.
Basale fino alla settimana 26
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno (FBG) alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Le medie LS sono state calcolate mediante analisi MMRM utilizzando la variazione rispetto al basale delle variabili FBG a tutte le misurazioni successive al basale come variabili dipendenti, trattamento, paese, escursione glicemica, visita e interazione trattamento per visita come effetti fissi, automonitoraggio della glicemia al basale (SMBG ) valore variabile come covariata e partecipanti come effetto casuale.
Basale, settimana 26
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Le medie LS sono state calcolate mediante analisi MMRM utilizzando la variazione rispetto al basale delle variabili di peso a tutte le misurazioni successive al basale come variabili dipendenti, trattamento, paese, escursione glicemica, visita e interazione trattamento per visita come effetti fissi, valore della variabile SMBG al basale come covariata e partecipanti come effetto casuale.
Basale, settimana 26
Numero di eventi ipoglicemici Basale fino alla settimana 26 (incidenza)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 26
Un evento ipoglicemico è definito come ogni volta che un partecipante sente di avere un segno o un sintomo associato all'ipoglicemia, o ha una concentrazione glicemica di ≤ 70 milligrammi/decilitro [mg/dL (3,9 mmol/L)], anche se non era associato a segni, sintomi o trattamento coerente con le attuali linee guida [American Diabetes Association (ADA) 2005].
Basale fino alla settimana 26
Dose di insulina alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
La dose di insulina è la dose giornaliera totale comprese le dosi basali e prandiali.
Settimana 26
Variazione rispetto al basale di 1,5-anidroglucitolo (1,5-AG) alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Le medie LS sono state calcolate mediante analisi MMRM utilizzando la variazione rispetto al basale delle variabili 1,5-AG a tutte le misurazioni successive al basale come variabili dipendenti, trattamento, paese, escursione glicemica, visita e interazione trattamento per visita come effetti fissi, valore della variabile SMBG al basale come covariata e partecipanti come effetto casuale.
Basale, settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14675
  • F3Z-CR-IOQI (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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