인슐린 Mix25와 Mix50의 비교 (CLASSIFY)
2015년 5월 4일 업데이트: Eli Lilly and Company
제2형 당뇨병 환자를 위한 저혼합 인슐린과 중혼합 인슐린 AS 스타터 인슐린의 비교(CLASSIFY 연구)
이 연구의 목적은 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 참가자의 인슐린 스타터로서 인슐린 리스프로 믹스50(LM50)과 비교하여 인슐린 리스프로 믹스25(LM25)의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
403
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daejeon, 대한민국, 302-799
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Incheon, 대한민국, 403-720
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Jeju Special Self-Governing Pr, 대한민국, 690-767
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Seoul, 대한민국, 137-701
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Suwon, 대한민국, 442-723
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Ibaraki, 일본, 302-0118
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Kagoshima, 일본, 895-0052
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Kanagawa, 일본, 242-0004
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Miyagi, 일본, 985-0835
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Nagano, 일본, 399-0006
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Okayama, 일본, 700-0013
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Osaka, 일본, 530-0001
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Saitama, 일본, 350-1305
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Tochigi, 일본, 329-0433
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Tokyo, 일본, 206-0633
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Yamaguchi, 일본, 751-0815
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Beijing, 중국, 100029
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Changsha, 중국, 410013
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Chengdu, 중국, 610041
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Chongqing, 중국, 404000
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Nanjing, 중국, 210028
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Shanghai, 중국, 200092
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Wulumuqi, 중국, 830000
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Zhengzhou, 중국, 450052
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Ankara, 칠면조, 06500
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Antalya, 칠면조, 07070
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Gaziantep, 칠면조, 27070
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 제2형 당뇨병(T2DM) 진단을 받아야 합니다.
- 설포닐우레아, 비구아나이드, 티아졸리딘디온, 알파-글루코시다제 억제제, 글리니드 또는 디펩티딜 펩티다제 IV 억제제 또는 이들의 조합을 복용하고 있습니다.
- 스크리닝 시 적격 헤모글로빈 A1c(HbA1C) 값 ≥7.0% 및 ≤11.0%
- 체질량 지수(BMI)가 18.5 이상, 제곱미터당 35.0kg(kg/m²) 미만
- 현지 규정 및 연구 기관을 관리하는 윤리 검토 위원회(ERB)에 따라 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 진단을 받은 경우
- 스크리닝 전 6개월 이내에 중증 저혈당증이 1회 이상 발생했습니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다음과 같은 심혈관 질환이 있는 경우: 급성 심근 경색, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 클래스 IV 심부전 또는 뇌혈관 사고(뇌졸중)
- 간 질환, 급성 또는 만성 간염의 명백한 임상 징후 또는 증상이 있거나 중앙 검사실에서 결정한 스크리닝 기준 범위 상한치의 ≥3.0배인 알라닌 아미노트랜스퍼라제 수치가 있는 경우
- 스크리닝 시 중앙 실험실에서 결정한 추정 크레아티닌 청소율(CrCl), Cockcroft-Gault 공식 <30mL/분
- 연구자의 판단에 따라 유의미하고 활동적이며 통제되지 않는 내분비계 또는 자가면역 이상의 증거가 있음
- 활동성 또는 치료되지 않은 악성 종양이 있거나 임상적으로 유의미한 악성 종양이 5년 미만 동안 완화되었습니다.
- 참가자가 프로토콜을 따르고 완료하는 것을 방해할 수 있는 기타 상태(알려진 약물 또는 알코올 남용 또는 정신 장애 등)가 있는 경우
- 현재 등록되어 있거나 최근 30일 이내에 중단된 임상 시험 제품 또는 승인되지 않은 약물 또는 장치의 사용이 포함된 임상 시험 또는 과학적 또는 의학적으로 양립할 수 없다고 판단된 기타 유형의 의학 연구에 동시에 등록된 자 이 연구로
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인슐린 리스프로 믹스25
26주 동안 매일 2회 미리 채워진 펜을 사용하여 인슐린 리스프로 믹스25를 피하(SC)로 투여했습니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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실험적: 인슐린 리스프로 믹스50
Insulin Lispro Mix50은 미리 채워진 펜을 사용하여 26주 동안 하루에 두 번 SC 투여했습니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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26주차에 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 26주차
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HbA1c는 6주에서 12주 동안 참가자의 혈당 조절 추정치를 제공하는 헤모글로빈 A의 글리코실화된 부분입니다.
최소 제곱(LS) 평균은 종속 변수, 치료, 혈당(BG) 소풍, 국가, 방문 및 방문별 치료로서 모든 기준선 측정 후 HbA1c의 기준선으로부터의 변화를 사용하여 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 분석에 의해 계산되었습니다. 고정 효과로서의 상호 작용, 공변량으로서의 기준선 HbA1c 값 및 무작위 효과로서의 참여자.
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기준선, 26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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26주까지 HbA1c를 7.0% 미만 또는 6.5% 미만으로 달성한 참가자 비율
기간: 26주까지의 기준선
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HbA1c는 6주에서 12주 동안 참가자의 혈당 조절 추정치를 제공하는 헤모글로빈 A의 글리코실화된 부분입니다.
HbA1c <7.0% 또는 HbA1c ≤6.5%인 참가자의 백분율은 HbA1c 수준이 컷오프 값(<7.0% 또는 ≤6.5%)인 참가자 수를 치료된 참가자 수로 나눈 다음 곱한 값입니다. 100까지.
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26주까지의 기준선
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26주차에 공복 혈당(FBG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주차
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LS 평균은 종속 변수, 치료, 국가, BG 소풍, 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 효과로, 기준선 자가 모니터링 혈당(SMBG ) 변수 값을 공변량으로, 참가자를 무작위 효과로.
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기준선, 26주차
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26주차 기준 체중의 변화
기간: 기준선, 26주차
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LS 평균은 종속 변수, 치료, 국가, BG 일탈, 방문 및 방문별 치료 상호 작용으로 고정 효과로, 기준선 SMBG 변수 값을 공변량으로 사용하여 모든 기준선 후 측정에서 체중 변수의 기준선으로부터의 변화를 사용하여 MMRM 분석에 의해 계산되었습니다. 무작위 효과로 참가자.
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기준선, 26주차
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26주차까지 저혈당 사건 기준선의 수(발병률)
기간: 26주까지의 기준선
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저혈당 사건은 참가자가 저혈당증과 관련된 징후 또는 증상을 경험하고 있다고 느끼거나 혈당 농도가 70mg/dL(3.9mmol/L) 이하인 경우로 정의됩니다. 징후, 증상 또는 현재 지침과 일치하는 치료와 관련이 없는 경우[American Diabetes Association (ADA) 2005].
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26주까지의 기준선
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26주차 인슐린 투여량
기간: 26주차
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인슐린 용량은 기초 및 식사 용량을 포함한 총 일일 용량입니다.
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26주차
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26주차에 1,5-안하이드로글루시톨(1,5-AG)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 26주차
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LS 평균은 종속 변수로 모든 기준선 이후 측정에서 1.5-AG 변수의 기준선으로부터의 변화를 사용하여 MMRM 분석에 의해 계산되었습니다. 공변량 및 참가자를 무작위 효과로.
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기준선, 26주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14675
- F3Z-CR-IOQI (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
인슐린 리스프로 믹스25에 대한 임상 시험
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Mannkind Corporation완전한
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH완전한
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First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.완전한