Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie Insulin Mix25 z Mix50 (CLASSIFY)

4 maja 2015 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Porównanie insuliny mieszanej o małej i średniej mieszance jako insuliny startowej dla pacjentów z cukrzycą typu 2 (badanie CLASSIFY)

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa insuliny Lispro Mix25 (LM25) w porównaniu z insuliną Lispro Mix50 (LM50) jako startera insuliny u uczestników z cukrzycą typu 2 (T2DM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

403

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Changsha, Chiny, 410013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chongqing, Chiny, 404000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nanjing, Chiny, 210028
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, Chiny, 200092
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wulumuqi, Chiny, 830000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zhengzhou, Chiny, 450052
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Antalya, Indyk, 07070
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gaziantep, Indyk, 27070
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Japonia
      • Ibaraki, Japonia, 302-0118
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kagoshima, Japonia, 895-0052
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japonia, 242-0004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miyagi, Japonia, 985-0835
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagano, Japonia, 399-0006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Okayama, Japonia, 700-0013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japonia, 530-0001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Japonia, 350-1305
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tochigi, Japonia, 329-0433
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japonia, 206-0633
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yamaguchi, Japonia, 751-0815
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei, 302-799
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Incheon, Republika Korei, 403-720
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jeju Special Self-Governing Pr, Republika Korei, 690-767
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Suwon, Republika Korei, 442-723
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć zdiagnozowaną cukrzycę typu 2 (T2DM) przez co najmniej 6 miesięcy
  • przyjmował pochodne sulfonylomocznika, biguanid, tiazolidynodion, inhibitor alfa-glukozydazy, glinid lub inhibitor dipeptydylopeptydazy IV lub jakąkolwiek ich kombinację
  • Mieć kwalifikującą się wartość hemoglobiny A1c (HbA1C) ≥7,0% i ≤11,0% podczas badania przesiewowego
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 i <35,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)
  • Wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu zgodnie z lokalnymi przepisami i komisją etyczną (ERB) zarządzającą ośrodkiem badawczym

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć zdiagnozowaną cukrzycę typu 1
  • Miał więcej niż 1 epizod ciężkiej hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Mieć którykolwiek z następujących stanów sercowo-naczyniowych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym: ostry zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA) lub incydent naczyniowo-mózgowy (udar)
  • Mają oczywiste objawy kliniczne choroby wątroby, ostrego lub przewlekłego zapalenia wątroby lub poziom aminotransferazy alaninowej ≥ 3,0-krotność górnej granicy zakresu referencyjnego podczas badania przesiewowego, zgodnie z ustaleniami laboratorium centralnego
  • Mieć szacowany klirens kreatyniny (CrCl), wzór Cockcrofta-Gaulta <30 mililitrów na minutę (ml/min), określony przez centralne laboratorium podczas badań przesiewowych
  • Mają dowody na istotną, aktywną, niekontrolowaną nieprawidłowość endokrynologiczną lub autoimmunologiczną, według oceny badacza
  • Mają czynną lub nieleczoną chorobę nowotworową lub są w remisji istotnego klinicznie nowotworu przez <5 lat
  • Mają jakiekolwiek inne schorzenia (takie jak znane nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub zaburzenie psychiczne), które mogą uniemożliwić uczestnikom przestrzeganie i ukończenie protokołu
  • są obecnie zapisani do badania klinicznego lub przerwali je w ciągu ostatnich 30 dni od badania klinicznego obejmującego badany produkt lub niezatwierdzone użycie leku lub urządzenia, lub jednocześnie biorą udział w jakimkolwiek innym badaniu medycznym uznanym za niezgodne z naukowego lub medycznego punktu widzenia z tym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Insulina Lispro Mix25
Insulina Lispro Mix25 podawana podskórnie (sc.) za pomocą wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego dwa razy dziennie przez 26 tygodni.
Lek: Insulina Lispro Mix25
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY275585-75
Eksperymentalny: Insulina Lispro Mix50
Insulina Lispro Mix50 podawana podskórnie za pomocą wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego dwa razy dziennie przez 26 tygodni.
Lek: Insulina Lispro Mix50
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY275585-50

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
HbA1c to glikozylowana frakcja hemoglobiny A, która zapewnia oszacowanie kontroli poziomu cukru we krwi uczestnika w okresie od 6 do 12 tygodni. Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono za pomocą analizy powtarzanych pomiarów modeli mieszanych (MMRM) przy użyciu zmian HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych we wszystkich pomiarach po wartości początkowej jako zmiennych zależnych, leczenia, skoku stężenia glukozy we krwi (BG), kraju, wizyty i leczenia po wizycie interakcja jako efekty stałe, wyjściowa wartość HbA1c jako zmienna towarzysząca, a uczestnicy jako efekt losowy.
Wartość wyjściowa, tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających HbA1c <7,0% lub ≤6,5% wartości wyjściowej do 26. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 26
HbA1c to glikozylowana frakcja hemoglobiny A, która zapewnia oszacowanie kontroli poziomu cukru we krwi uczestnika w okresie od 6 do 12 tygodni. Odsetek uczestników z HbA1c <7,0% lub HbA1c ≤6,5% oblicza się jako liczbę uczestników z poziomem HbA1c wartości odcięcia (<7,0% lub ≤6,5%) podzieloną przez liczbę leczonych uczestników, a następnie pomnożoną o 100.
Wartość bazowa do tygodnia 26
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo (FBG) w stosunku do wartości wyjściowych w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Średnie LS obliczono za pomocą analizy MMRM, stosując zmianę zmiennych FBG w stosunku do wartości wyjściowej we wszystkich pomiarach po wartości wyjściowej jako zmienne zależne, leczenie, kraj, wahania stężenia glukozy we krwi, wizytę i interakcję między leczeniem a wizytą jako efekty stałe, wyjściową samokontrolę stężenia glukozy we krwi (SMBG ) wartość zmiennej jako współzmienną i uczestników jako efekt losowy.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Średnie LS obliczono za pomocą analizy MMRM przy użyciu zmian w stosunku do wartości wyjściowych w zmiennych masy we wszystkich pomiarach po wartości początkowej jako zmiennych zależnych, leczenia, kraju, wahań stężenia glukozy we krwi, wizyty i interakcji leczenia po wizycie jako efektów stałych, wyjściowej wartości zmiennej SMBG jako współzmiennej i uczestników jako efekt losowy.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Liczba epizodów hipoglikemii od początku do 26. tygodnia (częstość)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 26
Zdarzenie hipoglikemiczne definiuje się jako każdy moment, w którym uczestnik czuje, że doświadcza oznaki lub podmiotu związanego z hipoglikemią lub ma stężenie glukozy ≤ 70 miligramów/dl [mg/dl (3,9 mmol/l)], nawet jeśli nie wiązało się to z oznakami, objawami lub leczeniem zgodnym z aktualnymi wytycznymi [American Diabetes Association (ADA) 2005].
Wartość bazowa do tygodnia 26
Dawka insuliny w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
Dawka insuliny to całkowita dawka dobowa obejmująca dawkę podstawową i posiłkową.
Tydzień 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 1,5-anhydroglucitolu (1,5-AG) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Średnie LS obliczono za pomocą analizy MMRM, stosując zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w zmiennych 1,5-AG we wszystkich pomiarach po wartości wyjściowej jako zmienne zależne, leczenie, kraj, wahania stężenia glukozy we krwi, wizytę i interakcję między leczeniem a wizytą jako efekty stałe, wyjściową wartość zmiennej SMBG jako współzmienna i uczestnicy jako efekt losowy.
Wartość wyjściowa, tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14675
  • F3Z-CR-IOQI (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Insulina Lispro Mix25

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj