橙皮苷对胰岛素敏感性的影响 (EHIS)
一项评估柑橘多酚橙皮苷改善健康受试者胰岛素敏感性和改善肥胖受试者胰岛素抵抗能力的探索性研究
这项研究将检查柑橘类水果的主要成分橙皮苷是否会影响健康和肥胖人群的身体对胰岛素的反应。 实验室研究表明,橙皮苷治疗可降低血压、血糖并增加血流量。 这项研究将观察橙皮苷是否能改善胰岛素抵抗或胰岛素对胰岛素抵抗患者血流的影响。
年龄在 21 至 65 岁之间的健康正常体重或超重人群可能有资格参加本研究。 参与者被随机分配服用橙皮苷或安慰剂(无活性假药)进行为期 4 周的治疗。
研究概览
详细说明
这项研究将检查柑橘类水果的主要成分橙皮苷是否会影响健康和肥胖人群的身体对胰岛素的反应。 胰岛素对超重、患有高血压或糖尿病的人效果不佳。 这种情况称为胰岛素抵抗。 实验室研究表明,橙皮苷治疗可降低血压、血糖并增加血流量。 这项研究将观察橙皮苷是否能改善胰岛素抵抗或胰岛素对胰岛素抵抗患者血流的影响。
年龄在 21 至 65 岁之间的健康正常体重或超重人群可能有资格参加本研究。 参与者被随机分配服用橙皮苷或安慰剂(无活性假药)进行为期 4 周的治疗。 除治疗外,参与者在研究期间还接受以下程序:
筛查,包括病史、体格检查以及血液和尿液检查。
完成饮食和身体活动问卷并咨询营养师
血液和尿液检查
家庭和诊所血压监测
葡萄糖钳夹试验测量身体对胰岛素的反应。 该测试在研究期间进行两次。 将一根针头插入受试者每只手臂的静脉中,一根用于采集血液,另一根用于注入胰岛素、葡萄糖和钾。 测量葡萄糖和胰岛素水平、电解质、脂质、脂肪酸、细胞因子和橙皮苷水平。 我们还将使用示踪剂标记的葡萄糖来确定身体在禁食状态和钳夹期间产生多少葡萄糖。 这种类型的葡萄糖具有低水平的辐射。
用手指体积描记装置测量前臂血流。 在开始葡萄糖钳夹测试之前,先测试血管松弛的程度。 使用测量食指血管中血流量的装置。 该测试在葡萄糖钳夹测试之前进行,并在钳夹开始后 2 小时再次进行。
研究类型
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
健康受试者 - 年龄在 21 - 65 岁之间且 HbA1C < 5.7 %、空腹血糖 < 100 mg/dL、血压低于 120/80、 BMI 在 20 - 25 kg/m2 之间。 受试者应该从不吸烟或在前一年内不吸烟。
肥胖受试者 - 男性和女性一般健康状况良好,除肥胖外没有明显的基础疾病,年龄在 21 - 65 岁之间,HbA1C < 5.7 %,空腹血糖 < 100 mg/dl,血压低于 130/ 90,体重指数在 30 - 45 公斤/平方米之间。
排除标准:
- 如果受试者怀孕、哺乳或计划在研究结束前怀孕,他们将被排除在我们的研究之外。 此外,如果受试者年龄 > 65 岁,BMI ≥ 45 kg/m2,或患有肝病(包括肝转氨酶水平大于正常上限两倍)、肺病、肾功能不全(血清肌酐大于2.0 mg/dl)、冠心病、心力衰竭(纽约心脏协会心力衰竭 III 级或 IV 级)、外周血管疾病、凝血病、重度抑郁症、积极吸烟或去年吸过烟、癌症病史、正在治疗中对于任何形式的癌症,HIV、乙型或丙型肝炎检测呈阳性,或服用全身性皮质类固醇、噻唑烷二酮类药物(3 个月内)、胰岛素或抗凝剂,使用不能停用的食品补充剂,定期饮用 8 杯或更多茶在进入研究之前的 3 个月内每周定期摄入超过两杯的酒精饮料(一杯相当于大约 12 盎司啤酒、4 盎司餐酒和 1 到 1.5 盎司之间的 8 0防酒)、磨合期依从性差或经常服用影响胰岛素敏感性、血压或血管功能且不能停药的药物。 此外,任何其他医学疾病、实验室异常或心理状况的病史会使受试者(根据主要研究者的判断)不适合参加研究。 如果受试者无法对所有程序给予知情同意,则受试者将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器:橙皮甙
受试者将接受口服橙皮苷 500 毫克/天
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柑橘多酚、橙皮苷
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安慰剂比较:安慰剂
受试者将在 1 个月内每天接受与橙皮苷相匹配的安慰剂
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安慰剂匹配橙皮苷
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰岛素敏感性(由葡萄糖钳夹测定)
大体时间:1个月
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与安慰剂治疗相比,确定口服橙皮苷摄入量(每日 500 mg p.o.,持续 1 个月)是否能改善健康个体的胰岛素敏感性(通过葡萄糖钳夹测定)或改善肥胖受试者的胰岛素抵抗
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基础肝葡萄糖产生
大体时间:1个月
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使用示踪剂标记的葡萄糖确定橙皮苷治疗是否会降低肥胖和瘦受试者的基础肝葡萄糖生成。
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1个月
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内皮功能
大体时间:1个月
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确定口服橙皮苷摄入量(每天 500 mg p.o.,持续 1 个月)是否改善了基线和胰岛素刺激的内皮功能,如通过 Endo-PAT 进行的手指体积描记术所测量的(在葡萄糖钳夹研究之前和期间)
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1个月
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血压
大体时间:1个月
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确定口服橙皮苷治疗是否会降低肥胖和瘦受试者的收缩压和/或舒张压。
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1个月
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炎症标志物
大体时间:1个月
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确定口服橙皮苷(每天口服 500 毫克,持续 1 个月)是否会改变促炎和抗炎细胞因子的血浆水平
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1个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学
大体时间:1个月
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确定橙皮苷或安慰剂治疗 1 个月前后橙皮苷的稳态水平。
测定口服橙皮苷 (500 mg) 后血浆中橙皮苷的药代动力学
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1个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Kashif Munir, MD、University of Maryland School of Medicine
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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