Účinky hesperidinu na citlivost na inzulín (EHIS)
Průzkumná studie k vyhodnocení schopnosti citrusového polyfenolu hesperidinu zlepšit citlivost na inzulín u zdravých subjektů a zlepšit inzulínovou rezistenci u obézních subjektů
Tato studie bude zkoumat, zda hesperidin, hlavní složka citrusových plodů, ovlivňuje to, jak tělo reaguje na inzulín u zdravých a obézních lidí. Laboratorní studie naznačují, že léčba hesperidinem snižuje krevní tlak, snižuje hladinu cukru v krvi a zvyšuje průtok krve. Tato studie ukáže, zda hesperidin zlepšuje inzulínovou rezistenci nebo účinky inzulínu na průtok krve u lidí s inzulínovou rezistencí.
Pro tuto studii mohou být způsobilí lidé s normální nebo nadváhou ve věku 21 až 65 let. Účastníci jsou náhodně rozděleni tak, aby užívali hesperidin nebo placebo (neaktivní slepou pilulku) po dobu 4 týdnů léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude zkoumat, zda hesperidin, hlavní složka citrusových plodů, ovlivňuje to, jak tělo reaguje na inzulín u zdravých a obézních lidí. Inzulin není tak účinný u lidí s nadváhou, vysokým krevním tlakem nebo cukrovkou. Tento stav je známý jako inzulínová rezistence. Laboratorní studie naznačují, že léčba hesperidinem snižuje krevní tlak, snižuje hladinu cukru v krvi a zvyšuje průtok krve. Tato studie ukáže, zda hesperidin zlepšuje inzulínovou rezistenci nebo účinky inzulínu na průtok krve u lidí s inzulínovou rezistencí.
Pro tuto studii mohou být způsobilí lidé s normální nebo nadváhou ve věku 21 až 65 let. Účastníci jsou náhodně rozděleni tak, aby užívali hesperidin nebo placebo (neaktivní slepou pilulku) po dobu 4 týdnů léčby. Kromě léčby podstupují účastníci během období studie následující procedury:
Screening, včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření a krevních a močových testů.
Vyplňte dotazník o dietě a fyzické aktivitě a poraďte se s dietologem
Testy krve a moči
Monitorování krevního tlaku doma i na klinice
Glukózový svorkový test k měření toho, jak tělo reaguje na inzulín. Tento test se provádí dvakrát během studie. Jehla je umístěna do žíly v každé z paží subjektu, jedna pro odběr krve a druhá pro infuzi inzulínu, glukózy a draslíku. Měří se hladiny glukózy a inzulínu, elektrolyty, lipidy, mastné kyseliny, cytokiny a hladiny hesperidinu. Použijeme také glukózu značenou indikátorem, abychom určili, kolik glukózy tělo produkuje ve stavu nalačno a během svorky. Tento typ glukózy má nízkou úroveň radiace.
Měření průtoku krve v předloktí pomocí prstového pletysmografického přístroje. Před zahájením glukózového svorkového testu se provede test, jak dobře se krevní cévy uvolňují. Používá se přístroj, který měří průtok krve v cévách ukazováčků. Test se provádí před glukózovým clampovým testem a znovu 2 hodiny po začátku clampu.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdraví jedinci – muži a ženy s dobrým celkovým zdravotním stavem bez významných základních onemocnění, kteří jsou ve věku 21–65 let s HbA1C < 5,7 %, glykémie nalačno < 100 mg/dl, krevní tlak nižší než 120/80, a BMI mezi 20 - 25 kg/m2. Subjekty by neměly v předchozím roce nikdy kouřit nebo nekouřit.
Obézní jedinci - Muži a ženy s dobrým celkovým zdravotním stavem bez významných základních onemocnění kromě obezity, kteří jsou ve věku 21 - 65 let s HbA1C < 5,7 %, glykémie nalačno < 100 mg/dl, krevní tlak nižší než 130/ 90 a BMI mezi 30 - 45 kg/m2.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty budou z naší studie vyloučeny, pokud jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství před koncem studie. Kromě toho budou vyloučeni jedinci, pokud je jejich věk > 65 let, BMI ≥ 45 kg/m2 nebo mají jaterní onemocnění (včetně hladin jaterních transamináz vyšší než dvojnásobek horní hranice normy), plicní onemocnění, renální insuficienci (sérový kreatinin vyšší než 2,0 mg/dl), ischemická choroba srdeční, srdeční selhání (srdeční selhání New York Heart Association třídy III nebo IV), onemocnění periferních cév, koagulopatie, velká depresivní porucha, aktivní kouření nebo užívání tabáku v posledním roce, rakovina v anamnéze, v léčbě na jakoukoli formu rakoviny, pozitivní testy na HIV, hepatitidu B nebo C nebo užívat systémové kortikosteroidy, thiazolidindiony (do 3 měsíců), inzulín nebo antikoagulancia, užívat doplňky stravy, které nelze vysadit, pravidelný příjem 8 a více šálků čaje za týden během 3 měsíců před vstupem do studie, pravidelný příjem alkoholických nápojů více než dvou nápojů denně (nápoj odpovídá přibližně 12 uncím piva, 4 uncím stolního vína a mezi 1 a 1,5 uncí 8 0-proof lihoviny), špatná kompliance během období záběhu nebo pravidelné užívání léků, které ovlivňují citlivost na inzulín, krevní tlak nebo cévní funkce a které nelze vysadit. Kromě toho anamnéza jakéhokoli jiného lékařského onemocnění, laboratorních abnormalit nebo psychologických stavů, které by způsobily, že subjekt (na základě úsudku hlavního zkoušejícího) není vhodný pro zařazení do studie. Subjekty budou vyloučeny, pokud nebudou schopny dát informovaný souhlas se všemi postupy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hesperidin
Subjekty budou dostávat perorální hesperidin 500 mg/den
|
Citrusový polyfenol, hesperidin
|
|
Komparátor placeba: Placebo
subjekty budou dostávat odpovídající placebo k hesperidinu denně po dobu 1 měsíce
|
Placebo odpovídající hesperidinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
citlivost na inzulín (určená glukózovou svorkou)
Časové okno: 1 měsíc
|
Zjistit, zda perorální konzumace hesperidinu (500 mg p.o. denně po dobu 1 měsíce) zlepšuje inzulínovou senzitivitu (určenou glukózovou svorkou) u zdravých jedinců nebo zlepšuje inzulínovou rezistenci u jedinců s obezitou ve srovnání s léčbou placebem
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bazální produkce glukózy v játrech
Časové okno: 1 měsíc
|
Zjistěte, zda léčba hesperidinem snižuje bazální produkci glukózy v játrech u obézních a štíhlých subjektů pomocí glukózy značené stopou.
|
1 měsíc
|
|
endoteliální funkce
Časové okno: 1 měsíc
|
Zjistěte, zda perorální konzumace hesperidinu (500 mg p.o. denně po dobu 1 měsíce) zlepšuje výchozí a inzulinem stimulovanou endoteliální funkci, jak bylo změřeno pomocí prstové pletysmografie pomocí Endo-PAT (před a během studií glukózového clampu)
|
1 měsíc
|
|
krevní tlak
Časové okno: 1 měsíc
|
Zjistěte, zda léčba perorálním hesperidinem snižuje systolický a/nebo diastolický krevní tlak u obézních a štíhlých subjektů.
|
1 měsíc
|
|
Zánětlivé markery
Časové okno: 1 měsíc
|
Zjistěte, zda perorální užívání hesperidinu (500 mg p.o. denně po dobu 1 měsíce) mění plazmatické hladiny prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů
|
1 měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
farmakokinetika
Časové okno: 1 měsíc
|
Stanovte hladiny hesperidinu v ustáleném stavu před a po 1 měsíci léčby hesperidinem nebo placebem.
Stanovení farmakokinetiky hesperidinu v plazmě po perorálním podání hesperidinu (500 mg)
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kashif Munir, MD, University of Maryland School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00051658
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .