Effetti dell'esperidina sulla sensibilità all'insulina (EHIS)
Uno studio esplorativo per valutare la capacità del polifenolo esperidina degli agrumi di migliorare la sensibilità all'insulina nei soggetti sani e di migliorare la resistenza all'insulina nei soggetti obesi
Questo studio esaminerà se l'esperidina, un componente importante degli agrumi, influenza il modo in cui il corpo risponde all'insulina nelle persone sane e obese. Studi di laboratorio suggeriscono che il trattamento con esperidina abbassa la pressione sanguigna, abbassa la glicemia e aumenta il flusso sanguigno. Questo studio vedrà se l'esperidina migliora la resistenza all'insulina o gli effetti dell'insulina sul flusso sanguigno nelle persone con insulino-resistenza.
Le persone sane di peso normale o in sovrappeso di età compresa tra 21 e 65 anni possono essere ammissibili a questo studio. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a prendere l'esperidina o un placebo (pillola fittizia inattiva) per una fase di trattamento di 4 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio esaminerà se l'esperidina, un componente importante degli agrumi, influenza il modo in cui il corpo risponde all'insulina nelle persone sane e obese. L'insulina non è così efficace nelle persone in sovrappeso, con ipertensione o diabete. Questa condizione è nota come insulino-resistenza. Studi di laboratorio suggeriscono che il trattamento con esperidina abbassa la pressione sanguigna, abbassa la glicemia e aumenta il flusso sanguigno. Questo studio vedrà se l'esperidina migliora la resistenza all'insulina o gli effetti dell'insulina sul flusso sanguigno nelle persone con insulino-resistenza.
Le persone sane di peso normale o in sovrappeso di età compresa tra 21 e 65 anni possono essere ammissibili a questo studio. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a prendere l'esperidina o un placebo (pillola fittizia inattiva) per una fase di trattamento di 4 settimane. Oltre al trattamento, i partecipanti vengono sottoposti alle seguenti procedure durante il periodo di studio:
Screening, compresa la storia medica, l'esame fisico e gli esami del sangue e delle urine.
Completare un questionario dietetico e sull'attività fisica e consultare un dietologo
Esami del sangue e delle urine
Monitoraggio della pressione arteriosa a domicilio e in clinica
Test del morsetto del glucosio per misurare come il corpo risponde all'insulina. Questo test viene eseguito due volte durante lo studio. Un ago viene inserito in una vena di ciascuna delle braccia del soggetto, uno per prelevare il sangue e l'altro per l'infusione di insulina, glucosio e potassio. Vengono misurati i livelli di glucosio e insulina, elettroliti, lipidi, acidi grassi, citochine e livelli di esperidina. Useremo anche glucosio marcato con tracciante per determinare quanto glucosio il corpo produce nello stato di digiuno e durante il morsetto. Questo tipo di glucosio ha bassi livelli di radiazioni.
Misurazione del flusso sanguigno dell'avambraccio con dispositivo per pletismografia delle dita. Prima di iniziare il test del morsetto del glucosio, viene eseguito un test di quanto bene i vasi sanguigni si rilassano. Viene utilizzato un dispositivo che misura il flusso sanguigno nei vasi degli indici. Il test viene eseguito prima del clamp test del glucosio e di nuovo 2 ore dopo l'inizio del clamp.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti sani - Uomini e donne in buona salute generale senza malattie sottostanti significative di età compresa tra 21 e 65 anni con HbA1C < 5,7%, glicemia a digiuno < 100 mg/dL, pressione arteriosa inferiore a 120/80, e BMI tra 20 e 25 kg/m2. I soggetti non devono aver mai fumato tabacco o non aver fumato nell'anno precedente.
Soggetti obesi - Uomini e donne in buona salute generale senza malattie sottostanti significative ad eccezione dell'obesità di età compresa tra 21 e 65 anni con HbA1C < 5,7%, glicemia a digiuno < 100 mg/dl, pressione arteriosa inferiore a 130/ 90 e BMI tra 30 e 45 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- I soggetti saranno esclusi dal nostro studio in caso di gravidanza, allattamento o se pianificano una gravidanza prima della fine dello studio. Inoltre, i soggetti saranno esclusi se la loro età > 65 anni, BMI ≥ 45 kg/m2, o hanno malattie del fegato (inclusi livelli di transaminasi epatiche superiori al doppio del limite superiore della norma), malattie polmonari, insufficienza renale (creatinina sierica maggiore di 2,0 mg/dl), malattia coronarica, insufficienza cardiaca (classe III o IV della New York Heart Association), malattia vascolare periferica, coagulopatia, disturbo depressivo maggiore, fumo attivo o uso di tabacco nell'ultimo anno, anamnesi di cancro, in trattamento per qualsiasi forma di cancro, test positivi per HIV, epatite B o C, o assunzione di corticosteroidi sistemici, tiazolidinedioni (entro 3 mesi), insulina o anticoagulanti, uso di integratori alimentari che non possono essere interrotti, assunzione regolare di 8 o più tazze di tè a settimana entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio, assunzione regolare di bevande alcoliche superiore a due drink al giorno (un drink corrisponde a circa 12 once di birra, 4 once di vino da tavola e tra 1 e 1,5 once di 8 0-proof), scarsa compliance durante il periodo di rodaggio o uso regolare di farmaci che influenzano la sensibilità all'insulina, la pressione sanguigna o la funzione vascolare e che non possono essere interrotti. Inoltre, storia di qualsiasi altra malattia medica, anomalie di laboratorio o condizioni psicologiche che renderebbero il soggetto (in base al giudizio del ricercatore principale) inadatto all'iscrizione allo studio. I soggetti saranno esclusi se non sono in grado di fornire il consenso informato per tutte le procedure.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Esperidina
I soggetti riceveranno esperidina orale 500 mg/die
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Polifenolo di agrumi, esperidina
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Comparatore placebo: Placebo
i soggetti riceveranno un placebo corrispondente all'esperidina ogni giorno per 1 mese
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Placebo corrispondente all'esperidina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sensibilità all'insulina (determinata dal morsetto del glucosio)
Lasso di tempo: 1 mese
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Per determinare se il consumo orale di esperidina (500 mg p.o. al giorno per 1 mese) migliora la sensibilità all'insulina (determinata dal clamp del glucosio) in individui sani o migliora la resistenza all'insulina nei soggetti con obesità rispetto al trattamento con placebo
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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produzione epatica basale di glucosio
Lasso di tempo: 1 mese
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Determinare se il trattamento con esperidina riduce o meno la produzione di glucosio epatico basale in soggetti obesi e magri utilizzando glucosio marcato con tracciante.
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1 mese
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funzione endoteliale
Lasso di tempo: 1 mese
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Determinare se il consumo orale di esperidina (500 mg p.o. al giorno per 1 mese) migliora la funzione endoteliale al basale e stimolata dall'insulina misurata mediante pletismografia delle dita tramite Endo-PAT (prima e durante gli studi con clamp del glucosio)
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1 mese
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pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 mese
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Determinare se il trattamento orale con esperidina riduce la pressione arteriosa sistolica e/o diastolica nei soggetti obesi e magri.
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1 mese
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Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 1 mese
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Determinare se il consumo orale di esperidina (500 mg p.o. al giorno per 1 mese) altera i livelli plasmatici di citochine pro e antinfiammatorie
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1 mese
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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farmacocinetica
Lasso di tempo: 1 mese
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Determinare i livelli allo stato stazionario di esperidina prima e dopo 1 mese di trattamento con esperidina o placebo.
Determinare la farmacocinetica dell'esperidina nel plasma dopo somministrazione orale di esperidina (500 mg)
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kashif Munir, MD, University of Maryland School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00051658
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