Hesperidiinin vaikutukset insuliiniherkkyyteen (EHIS)
Tutkiva tutkimus, jolla arvioidaan sitrushedelmän polyfenolihesperidiinin kykyä parantaa insuliiniherkkyyttä terveillä henkilöillä ja parantaa insuliiniresistenssiä lihavilla henkilöillä
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, vaikuttaako hesperidiini, joka on sitrushedelmien pääkomponentti, siihen, kuinka keho reagoi insuliiniin terveillä ja lihavilla ihmisillä. Laboratoriotutkimukset viittaavat siihen, että hesperidiinihoito alentaa verenpainetta, alentaa verensokeria ja lisää verenkiertoa. Tässä tutkimuksessa nähdään, parantaako hesperidiini insuliiniresistenssiä tai insuliinin vaikutuksia verenkiertoon ihmisillä, joilla on insuliiniresistenssi.
Terveet normaalipainoiset tai ylipainoiset 21–65-vuotiaat voivat osallistua tähän tutkimukseen. Osallistujat määrätään satunnaisesti ottamaan hesperidiiniä tai lumelääkettä (inaktiivinen pilleri) 4 viikon hoitovaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, vaikuttaako hesperidiini, joka on sitrushedelmien pääkomponentti, siihen, kuinka keho reagoi insuliiniin terveillä ja lihavilla ihmisillä. Insuliini ei ole yhtä tehokas ihmisillä, jotka ovat ylipainoisia, joilla on korkea verenpaine tai diabetes. Tämä tila tunnetaan insuliiniresistenssinä. Laboratoriotutkimukset viittaavat siihen, että hesperidiinihoito alentaa verenpainetta, alentaa verensokeria ja lisää verenkiertoa. Tässä tutkimuksessa nähdään, parantaako hesperidiini insuliiniresistenssiä tai insuliinin vaikutuksia verenkiertoon ihmisillä, joilla on insuliiniresistenssi.
Terveet normaalipainoiset tai ylipainoiset 21–65-vuotiaat voivat osallistua tähän tutkimukseen. Osallistujat määrätään satunnaisesti ottamaan hesperidiiniä tai lumelääkettä (inaktiivinen pilleri) 4 viikon hoitovaiheessa. Hoidon lisäksi osallistujat käyvät läpi seuraavat toimenpiteet tutkimusjakson aikana:
Seulonta, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tarkastus sekä veri- ja virtsakokeet.
Täytä ruokavaliota ja fyysistä aktiivisuutta koskeva kyselylomake ja ota yhteyttä ravitsemusterapeuttiin
Veri- ja virtsakokeet
Verenpaineen seuranta kotona ja klinikalla
Glukoosipuristintesti, jolla mitataan, kuinka keho reagoi insuliiniin. Tämä testi tehdään kaksi kertaa tutkimuksen aikana. Neula asetetaan suoneen kumpaankin potilaan käsivarteen, joista toinen ottaa verinäytteitä ja toinen insuliinin, glukoosin ja kaliumin infuusiota varten. Mitataan glukoosi- ja insuliinitasot, elektrolyytit, lipidit, rasvahapot, sytokiinit ja hesperidiinitasot. Käytämme myös merkkiaineleimattua glukoosia määrittääksemme, kuinka paljon glukoosia elimistö tuottaa paastotilassa ja puristuksen aikana. Tämän tyyppisellä glukoosilla on alhainen säteilytaso.
Kyynärvarren verenvirtauksen mittaus sormipletysmografialaitteella. Ennen glukoosipuristintestin aloittamista verisuonten rentoutumistesti tehdään. Käytetään laitetta, joka mittaa verenkiertoa etusormien verisuonissa. Testi suoritetaan ennen glukoosipuristintestiä ja uudelleen 2 tuntia puristimen aloittamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet koehenkilöt – 21–65-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on hyvä yleinen terveys ja joilla ei ole merkittäviä perussairauksia, HbA1C < 5,7 %, paastoverensokeri < 100 mg/dl, verenpaine alle 120/80, ja BMI välillä 20 - 25 kg/m2. Tutkittavien ei tulisi koskaan polttaa tupakkaa tai olla tupakoimatta edellisen vuoden aikana.
Lihavat kohteet - Miehet ja naiset, joilla on hyvä yleinen terveys ja joilla ei ole merkittäviä perussairauksia paitsi liikalihavuus, jotka ovat iältään 21–65-vuotiaita, HbA1C < 5,7 %, paastoverensokeri < 100 mg/dl, verenpaine alle 130/ 90 ja BMI 30-45 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksestamme, jos he ovat raskaana, imettävät tai jos he suunnittelevat raskautta ennen tutkimuksen päättymistä. Lisäksi koehenkilöt suljetaan pois, jos heidän ikänsä on > 65 vuotta, BMI ≥ 45 kg/m2 tai jos heillä on maksasairaus (mukaan lukien maksan transaminaasitasot yli kaksi kertaa normaalin ylärajan yläpuolella), keuhkosairaus, munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini suurempi kuin 2,0 mg/dl), sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin sydämen vajaatoiminta luokka III tai IV), perifeerinen verisuonisairaus, koagulopatia, vakava masennushäiriö, aktiivinen tupakointi tai tupakointi viime vuoden aikana, syöpähistoria, hoidossa minkä tahansa syöpämuodon varalta, positiiviset HIV-, hepatiitti B- tai C-testit tai otat systeemisiä kortikosteroideja, tiatsolidiinidioneja (3 kuukauden sisällä), insuliinia tai antikoagulantteja, käytä ravintolisää, jota ei voida keskeyttää, säännöllinen 8 tai useamman kupillisen teetä viikossa 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa, säännöllinen alkoholijuomien nauttiminen yli kaksi juomaa päivässä (juoma vastaa noin 12 unssia olutta, 4 unssia pöytäviiniä ja 1-1,5 unssia 8 unssia 0-proof väkevät alkoholijuomat), huono noudattaminen sisäänajon aikana tai insuliiniherkkyyteen, verenpaineeseen tai verisuonitoimintaan vaikuttavien lääkkeiden säännöllinen käyttö, jota ei voida keskeyttää. Lisäksi aiemmat muut lääketieteelliset sairaudet, laboratoriopoikkeavuudet tai psykologiset tilat, jotka tekisivät koehenkilöstä (päätutkijan arvion perusteella) sopimattoman tutkimukseen ilmoittautumiseen. Koehenkilöt suljetaan pois, jos he eivät pysty antamaan tietoista suostumusta kaikkiin toimenpiteisiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hesperidiini
Koehenkilöt saavat suun kautta hesperidiiniä 500 mg/vrk
|
Sitruunan polyfenoli, hesperidiini
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
koehenkilöt saavat vastaavaa lumelääkettä hesperidiiniin päivittäin 1 kuukauden ajan
|
Placebo vastaa hesperidiiniä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
insuliiniherkkyys (määritetään glukoosipuristimella)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Sen määrittämiseksi, parantaako suun kautta otettu hesperidiinin käyttö (500 mg p.o. päivittäin 1 kuukauden ajan) terveiden henkilöiden insuliiniherkkyyttä (määritettynä glukoosipuristuksella) tai parantaako insuliiniresistenssiä ylipainoisilla potilailla verrattuna plasebohoitoon.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
maksan perusglukoosin tuotanto
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Selvitä, vähentääkö hesperidiinihoito maksan perusglukoosin tuotantoa lihavilla ja laihoilla henkilöillä käyttämällä merkkiaineleimattua glukoosia.
|
1 kuukausi
|
|
endoteelin toiminta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Selvitä, parantaako suun kautta otettava hesperidiinin käyttö (500 mg p.o. päivittäin 1 kuukauden ajan) lähtötilannetta ja insuliinin stimuloimaa endoteelin toimintaa mitattuna sormen pletysmografialla Endo-PAT:lla (ennen glukoosipuristintutkimuksia ja niiden aikana)
|
1 kuukausi
|
|
verenpaine
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Selvitä, alentaako oraalinen hesperidiinihoito systolista ja/tai diastolista verenpainetta lihavilla ja laihoilla henkilöillä.
|
1 kuukausi
|
|
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Selvitä, muuttaako suun kautta otettu hesperidiinin kulutus (500 mg p.o. päivittäin 1 kuukauden ajan) pro- ja anti-inflammatoristen sytokiinien tasoja plasmassa
|
1 kuukausi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Määritä vakaan tilan hesperidiinitasot ennen 1 kuukauden hesperidiini- tai lumelääkehoidon jälkeen ja sen jälkeen.
Määritä hesperidiinin farmakokinetiikka plasmassa hesperidiinin (500 mg) oraalisen annon jälkeen
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kashif Munir, MD, University of Maryland School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00051658
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .