Efectos de la hesperidina sobre la sensibilidad a la insulina (EHIS)
Un estudio exploratorio para evaluar la capacidad del polifenol cítrico hesperidina para mejorar la sensibilidad a la insulina en sujetos sanos y mejorar la resistencia a la insulina en sujetos obesos
Este estudio examinará si la hesperidina, un componente importante de los cítricos, afecta la forma en que el cuerpo responde a la insulina en personas sanas y obesas. Los estudios de laboratorio sugieren que el tratamiento con hesperidina reduce la presión arterial, reduce el azúcar en la sangre y aumenta el flujo sanguíneo. Este estudio verá si la hesperidina mejora la resistencia a la insulina o los efectos de la insulina sobre el flujo sanguíneo en personas con resistencia a la insulina.
Las personas saludables con peso normal o con sobrepeso entre 21 y 65 años de edad pueden ser elegibles para este estudio. Los participantes se asignan al azar para tomar hesperidina o un placebo (píldora ficticia inactiva) durante una fase de tratamiento de 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio examinará si la hesperidina, un componente importante de los cítricos, afecta la forma en que el cuerpo responde a la insulina en personas sanas y obesas. La insulina no es tan efectiva en personas con sobrepeso, presión arterial alta o diabetes. Esta condición se conoce como resistencia a la insulina. Los estudios de laboratorio sugieren que el tratamiento con hesperidina reduce la presión arterial, reduce el azúcar en la sangre y aumenta el flujo sanguíneo. Este estudio verá si la hesperidina mejora la resistencia a la insulina o los efectos de la insulina sobre el flujo sanguíneo en personas con resistencia a la insulina.
Las personas saludables con peso normal o con sobrepeso entre 21 y 65 años de edad pueden ser elegibles para este estudio. Los participantes se asignan al azar para tomar hesperidina o un placebo (píldora ficticia inactiva) durante una fase de tratamiento de 4 semanas. Además del tratamiento, los participantes se someten a los siguientes procedimientos durante el período de estudio:
Detección, que incluye historial médico, examen físico y análisis de sangre y orina.
Complete un cuestionario dietético y de actividad física y consulte con un dietista
Exámenes de sangre y orina
Monitoreo de la presión arterial en el hogar y en la clínica
Prueba de pinzamiento de glucosa para medir cómo responde el cuerpo a la insulina. Esta prueba se realiza dos veces durante el estudio. Se coloca una aguja en una vena en cada uno de los brazos del sujeto, una para tomar muestras de sangre y la otra para infundir insulina, glucosa y potasio. Se miden los niveles de glucosa e insulina, electrolitos, lípidos, ácidos grasos, citocinas y hesperidina. También usaremos glucosa marcada con marcador para determinar cuánta glucosa produce el cuerpo en ayunas y durante la pinza. Este tipo de glucosa tiene bajos niveles de radiación.
Medición del flujo sanguíneo en el antebrazo con dispositivo de pletismografía digital. Antes de comenzar la prueba de pinzamiento de glucosa, se realiza una prueba de qué tan bien se relajan los vasos sanguíneos. Se utiliza un dispositivo que mide el flujo de sangre en los vasos de los dedos índices. La prueba se realiza antes de la prueba de pinzamiento de glucosa y nuevamente 2 horas después del comienzo de la pinzamiento.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos sanos: hombres y mujeres con buena salud general sin enfermedades subyacentes significativas que tengan entre 21 y 65 años de edad con HbA1C < 5,7 %, glucosa en sangre en ayunas < 100 mg/dl, presión arterial inferior a 120/80, e IMC entre 20 - 25 kg/m2. Los sujetos nunca deben haber fumado tabaco o no haber fumado durante el año anterior.
Sujetos obesos: hombres y mujeres con buena salud general sin enfermedades subyacentes significativas excepto la obesidad que tienen entre 21 y 65 años de edad con HbA1C < 5,7 %, glucosa en sangre en ayunas < 100 mg/dl, presión arterial inferior a 130/ 90 e IMC entre 30 - 45 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos serán excluidos de nuestro estudio si están embarazadas, amamantando o si planean un embarazo antes del final del estudio. Además, los sujetos serán excluidos si su edad > 65 años, IMC ≥ 45 kg/m2, o tienen enfermedad hepática (incluyendo niveles de transaminasas hepáticas superiores al doble del límite superior normal), enfermedad pulmonar, insuficiencia renal (creatinina sérica superior a 2,0 mg/dl), cardiopatía coronaria, insuficiencia cardíaca (clase III o IV de insuficiencia cardíaca de la New York Heart Association), enfermedad vascular periférica, coagulopatía, trastorno depresivo mayor, tabaquismo activo o consumo de tabaco en el último año, antecedentes de cáncer, en tratamiento para cualquier tipo de cáncer, pruebas positivas para VIH, hepatitis B o C, o toma corticosteroides sistémicos, tiazolidinedionas (dentro de los 3 meses), insulina o anticoagulantes, usa complementos alimenticios que no se pueden suspender, toma regular de 8 o más tazas de té por semana dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio, consumo regular de bebidas alcohólicas de más de dos tragos por día (un trago corresponde a aproximadamente 12 onzas de cerveza, 4 onzas de vino de mesa y entre 1 y 1.5 onzas de 8 bebidas alcohólicas a prueba de 0), cumplimiento deficiente durante el período de preinclusión o uso regular de medicamentos que afectan la sensibilidad a la insulina, la presión arterial o la función vascular y que no se pueden suspender. Además, antecedentes de cualquier otra enfermedad médica, anormalidades de laboratorio o condiciones psicológicas que harían que el sujeto (según el juicio del investigador principal) no fuera apto para la inscripción en el estudio. Los sujetos serán excluidos si no pueden dar su consentimiento informado para todos los procedimientos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Hesperidina
Los sujetos recibirán hesperidina oral 500 mg/día
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Polifenoles cítricos, hesperidina
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Comparador de placebos: Placebo
los sujetos recibirán un placebo equivalente a la hesperidina diariamente durante 1 mes
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Placebo compatible con hesperidina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sensibilidad a la insulina (determinada por pinzamiento de glucosa)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Determinar si el consumo oral de hesperidina (500 mg por vía oral al día durante 1 mes) mejora la sensibilidad a la insulina (determinada por el pinzamiento de la glucosa) en individuos sanos o mejora la resistencia a la insulina en sujetos con obesidad en comparación con el tratamiento con placebo
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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producción de glucosa hepática basal
Periodo de tiempo: 1 mes
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Determine si el tratamiento con hesperidina reduce o no la producción de glucosa hepática basal en sujetos obesos y delgados utilizando glucosa marcada con marcador.
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1 mes
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función endotelial
Periodo de tiempo: 1 mes
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Determinar si el consumo de hesperidina oral (500 mg p.o. diarios durante 1 mes) mejora la función endotelial basal y estimulada por insulina medida mediante pletismografía digital a través de Endo-PAT (antes y durante los estudios de pinzamiento de glucosa)
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1 mes
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presión sanguínea
Periodo de tiempo: 1 mes
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Determinar si el tratamiento con hesperidina oral reduce la presión arterial sistólica y/o diastólica en sujetos obesos y delgados.
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1 mes
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Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 1 mes
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Determinar si el consumo de hesperidina oral (500 mg v.o. al día durante 1 mes) altera los niveles plasmáticos de citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias
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1 mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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farmacocinética
Periodo de tiempo: 1 mes
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Determine los niveles de estado estacionario de hesperidina antes y después de 1 mes de tratamiento con hesperidina o placebo.
Determinar la farmacocinética de hesperidina en plasma después de la administración oral de hesperidina (500 mg)
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kashif Munir, MD, University of Maryland School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00051658
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