Effets de l'hespéridine sur la sensibilité à l'insuline (EHIS)
Une étude exploratoire pour évaluer la capacité du polyphénol d'agrumes hespéridine à améliorer la sensibilité à l'insuline chez les sujets sains et à améliorer la résistance à l'insuline chez les sujets obèses
Cette étude examinera si l'hespéridine, un composant majeur des agrumes, affecte la façon dont le corps réagit à l'insuline chez les personnes en bonne santé et obèses. Des études en laboratoire suggèrent que le traitement à l'hespéridine abaisse la tension artérielle, abaisse la glycémie et augmente le flux sanguin. Cette étude déterminera si l'hespéridine améliore la résistance à l'insuline ou les effets de l'insuline sur le flux sanguin chez les personnes présentant une résistance à l'insuline.
Les personnes en bonne santé de poids normal ou en surpoids âgées de 21 à 65 ans peuvent être éligibles pour cette étude. Les participants sont répartis au hasard pour prendre de l'hespéridine ou un placebo (pilule factice inactive) pendant une phase de traitement de 4 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude examinera si l'hespéridine, un composant majeur des agrumes, affecte la façon dont le corps réagit à l'insuline chez les personnes en bonne santé et obèses. L'insuline n'est pas aussi efficace chez les personnes en surpoids, souffrant d'hypertension artérielle ou de diabète. Cette condition est connue sous le nom de résistance à l'insuline. Des études en laboratoire suggèrent que le traitement à l'hespéridine abaisse la tension artérielle, abaisse la glycémie et augmente le flux sanguin. Cette étude déterminera si l'hespéridine améliore la résistance à l'insuline ou les effets de l'insuline sur le flux sanguin chez les personnes présentant une résistance à l'insuline.
Les personnes en bonne santé de poids normal ou en surpoids âgées de 21 à 65 ans peuvent être éligibles pour cette étude. Les participants sont répartis au hasard pour prendre de l'hespéridine ou un placebo (pilule factice inactive) pendant une phase de traitement de 4 semaines. En plus du traitement, les participants subissent les procédures suivantes pendant la période d'étude :
Dépistage, y compris antécédents médicaux, examen physique et analyses de sang et d'urine.
Remplir un questionnaire sur l'alimentation et l'activité physique et consulter un diététiste
Analyses de sang et d'urine
Surveillance de la pression artérielle à domicile et en clinique
Test de pince glycémique pour mesurer la façon dont le corps réagit à l'insuline. Ce test est effectué deux fois au cours de l'étude. Une aiguille est placée dans une veine de chacun des bras du sujet, une pour prélever du sang et l'autre pour perfuser de l'insuline, du glucose et du potassium. Les niveaux de glucose et d'insuline, les électrolytes, les lipides, les acides gras, les cytokines et les niveaux d'hespéridine sont mesurés. Nous utiliserons également du glucose marqué par un traceur pour déterminer la quantité de glucose produite par le corps à jeun et pendant le clampage. Ce type de glucose a de faibles niveaux de rayonnement.
Mesure du débit sanguin de l'avant-bras avec appareil de pléthysmographie des doigts. Avant de commencer le test de pince à glucose, un test de relaxation des vaisseaux sanguins est effectué. Un appareil qui mesure le flux sanguin dans les vaisseaux des index est utilisé. Le test est réalisé le avant le test du clamp glucose et à nouveau 2 heures après le début du clamp.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Sujets sains - Hommes et femmes en bonne santé générale sans maladies sous-jacentes significatives, âgés de 21 à 65 ans avec HbA1C < 5,7 %, glycémie à jeun < 100 mg/dL, tension artérielle inférieure à 120/80, et IMC entre 20 et 25 kg/m2. Les sujets ne doivent jamais avoir fumé de tabac ou ne pas avoir fumé au cours de l'année précédente.
Sujets obèses - Hommes et femmes en bonne santé générale sans maladies sous-jacentes importantes, à l'exception de l'obésité, âgés de 21 à 65 ans avec HbA1C < 5,7 %, glycémie à jeun < 100 mg/dl, tension artérielle inférieure à 130/ 90 et IMC entre 30 et 45 kg/m2.
Critère d'exclusion:
- Les sujets seront exclus de notre étude s'ils sont enceintes, allaitent ou s'ils prévoient une grossesse avant la fin de l'étude. De plus, les sujets seront exclus si leur âge > 65 ans, leur IMC ≥ 45 kg/m2, ou s'ils ont une maladie du foie (y compris des taux de transaminases hépatiques supérieurs à deux fois la limite supérieure de la normale), une maladie pulmonaire, une insuffisance rénale (créatinine sérique supérieure à 2,0 mg/dl), maladie coronarienne, insuffisance cardiaque (New York Heart Association Heart Failure Class III ou IV), maladie vasculaire périphérique, coagulopathie, trouble dépressif majeur, tabagisme actif ou consommation de tabac au cours de l'année précédente, antécédents de cancer, traitement en cours pour toute forme de cancer, tests positifs pour le VIH, l'hépatite B ou C, ou prendre des corticoïdes systémiques, des thiazolidinediones (dans les 3 mois), de l'insuline ou des anticoagulants, utiliser des compléments alimentaires qui ne peuvent pas être interrompus, prise régulière de 8 tasses de thé ou plus par semaine dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude, consommation régulière de boissons alcoolisées de plus de deux verres par jour (un verre correspond à environ 12 onces de bière, 4 onces de vin de table et entre 1 et 1,5 onces de 8 0-proof spirits), une mauvaise observance pendant la période de rodage ou l'utilisation régulière de médicaments qui affectent la sensibilité à l'insuline, la pression artérielle ou la fonction vasculaire et qui ne peuvent pas être interrompus. En outre, antécédents de toute autre maladie médicale, anomalies de laboratoire ou conditions psychologiques qui rendraient le sujet (selon le jugement de l'investigateur principal) inapte à l'inscription à l'étude. Les sujets seront exclus s'ils ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé pour toutes les procédures.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Hespéridine
Les sujets recevront de l'hespéridine orale 500 mg/jour
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Polyphénol d'agrumes, hespéridine
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Comparateur placebo: Placebo
les sujets recevront un placebo correspondant à l'hespéridine quotidiennement pendant 1 mois
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Placebo correspondant à l'hespéridine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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sensibilité à l'insuline (déterminée par pince à glucose)
Délai: 1 mois
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Déterminer si la consommation orale d'hespéridine (500 mg p.o. par jour pendant 1 mois) améliore la sensibilité à l'insuline (déterminée par un clamp glycémique) chez les individus en bonne santé ou améliore la résistance à l'insuline chez les sujets obèses par rapport au traitement par placebo
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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production basale de glucose hépatique
Délai: 1 mois
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Déterminer si oui ou non le traitement à l'hespéridine réduit la production hépatique basale de glucose chez les sujets obèses et maigres en utilisant du glucose marqué par un traceur.
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1 mois
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fonction endothéliale
Délai: 1 mois
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Déterminer si la consommation orale d'hespéridine (500 mg p.o. par jour pendant 1 mois) améliore la fonction endothéliale initiale et stimulée par l'insuline, telle que mesurée par la pléthysmographie des doigts via Endo-PAT (avant et pendant les études de pince à glucose)
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1 mois
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pression artérielle
Délai: 1 mois
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Déterminer si le traitement oral à l'hespéridine réduit la pression artérielle systolique et/ou diastolique chez les sujets obèses et maigres.
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1 mois
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Marqueurs inflammatoires
Délai: 1 mois
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Déterminer si la consommation orale d'hespéridine (500 mg p.o. par jour pendant 1 mois) modifie les taux plasmatiques de cytokines pro- et anti-inflammatoires
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1 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pharmacocinétique
Délai: 1 mois
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Déterminer les niveaux d'hespéridine à l'état d'équilibre avant et après 1 mois de traitement avec de l'hespéridine ou un placebo.
Déterminer la pharmacocinétique de l'hespéridine dans le plasma après administration orale d'hespéridine (500 mg)
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kashif Munir, MD, University of Maryland School of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00051658
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