- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01773486
Auswirkungen von Hesperidin auf die Insulinsensitivität (EHIS)
Eine explorative Studie zur Bewertung der Fähigkeit des Citrus-Polyphenols Hesperidin, die Insulinsensitivität bei gesunden Probanden zu verbessern und die Insulinresistenz bei übergewichtigen Probanden zu verbessern
Diese Studie wird untersuchen, ob Hesperidin, ein Hauptbestandteil von Zitrusfrüchten, die Reaktion des Körpers auf Insulin bei gesunden und adipösen Menschen beeinflusst. Laborstudien deuten darauf hin, dass die Behandlung mit Hesperidin den Blutdruck senkt, den Blutzucker senkt und die Durchblutung erhöht. Diese Studie wird untersuchen, ob Hesperidin die Insulinresistenz oder die Auswirkungen von Insulin auf den Blutfluss bei Menschen mit Insulinresistenz verbessert.
Gesunde normalgewichtige oder übergewichtige Personen zwischen 21 und 65 Jahren können an dieser Studie teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder Hesperidin oder ein Placebo (inaktive Scheinpille) für eine 4-wöchige Behandlungsphase einnehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird untersuchen, ob Hesperidin, ein Hauptbestandteil von Zitrusfrüchten, die Reaktion des Körpers auf Insulin bei gesunden und adipösen Menschen beeinflusst. Insulin ist bei Menschen mit Übergewicht, Bluthochdruck oder Diabetes nicht so wirksam. Dieser Zustand wird als Insulinresistenz bezeichnet. Laborstudien deuten darauf hin, dass die Behandlung mit Hesperidin den Blutdruck senkt, den Blutzucker senkt und die Durchblutung erhöht. Diese Studie wird untersuchen, ob Hesperidin die Insulinresistenz oder die Auswirkungen von Insulin auf den Blutfluss bei Menschen mit Insulinresistenz verbessert.
Gesunde normalgewichtige oder übergewichtige Personen zwischen 21 und 65 Jahren können an dieser Studie teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder Hesperidin oder ein Placebo (inaktive Scheinpille) für eine 4-wöchige Behandlungsphase einnehmen. Zusätzlich zur Behandlung werden die Teilnehmer während des Studienzeitraums den folgenden Verfahren unterzogen:
Screening, einschließlich Anamnese, körperliche Untersuchung sowie Blut- und Urintests.
Füllen Sie einen Fragebogen zu Ernährung und körperlicher Aktivität aus und konsultieren Sie einen Ernährungsberater
Blut- und Urintests
Blutdrucküberwachung zu Hause und in der Klinik
Glucose-Clamp-Test, um zu messen, wie der Körper auf Insulin reagiert. Dieser Test wird zweimal während des Studiums durchgeführt. In jedem Arm des Probanden wird eine Nadel in eine Vene eingeführt, eine zur Blutentnahme und die andere zur Infusion von Insulin, Glukose und Kalium. Gemessen werden Glukose- und Insulinspiegel, Elektrolyte, Lipide, Fettsäuren, Zytokine und Hesperidinspiegel. Wir werden auch Tracer-markierte Glukose verwenden, um zu bestimmen, wie viel Glukose der Körper im Fastenzustand und während der Klemme produziert. Diese Art von Glukose ist strahlungsarm.
Unterarmblutflussmessung mit Fingerplethysmographiegerät. Vor Beginn des Glukose-Clamp-Tests wird getestet, wie gut sich die Blutgefäße entspannen. Dabei kommt ein Gerät zum Einsatz, das den Blutfluss in den Gefäßen der Zeigefinger misst. Der Test wird vor dem Glukose-Clamp-Test und erneut 2 Stunden nach Beginn des Clamp-Tests durchgeführt.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde Probanden – Männer und Frauen in gutem Allgemeinzustand ohne wesentliche Grunderkrankungen im Alter zwischen 21 und 65 Jahren mit HbA1C < 5,7 %, Nüchtern-Blutzucker < 100 mg/dL, Blutdruck unter 120/80, und BMI zwischen 20 - 25 kg/m2. Die Probanden sollten niemals Tabak geraucht oder im Vorjahr nicht geraucht haben.
Adipositas - Männer und Frauen in gutem Allgemeinzustand ohne signifikante Grunderkrankungen außer Adipositas im Alter zwischen 21 und 65 Jahren mit HbA1C < 5,7 %, Nüchtern-Blutzucker < 100 mg/dl, Blutdruck unter 130/ 90 und BMI zwischen 30 - 45 kg/m2.
Ausschlusskriterien:
- Probanden werden von unserer Studie ausgeschlossen, wenn sie schwanger sind, stillen oder vor dem Ende der Studie eine Schwangerschaft planen. Darüber hinaus werden Probanden ausgeschlossen, deren Alter > 65 Jahre, BMI ≥ 45 kg/m2 oder eine Lebererkrankung (einschließlich Lebertransaminasespiegel über dem Doppelten des oberen Grenzwerts des Normalwerts), Lungenerkrankung, Niereninsuffizienz (Serumkreatinin über 2,0 mg/dl), koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz (Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse III oder IV), periphere Gefäßerkrankung, Koagulopathie, schwere depressive Störung, aktives Rauchen oder Tabakkonsum innerhalb des letzten Jahres, Krebs in der Vorgeschichte, in Behandlung für jede Form von Krebs, positive Tests auf HIV, Hepatitis B oder C oder Einnahme von systemischen Kortikosteroiden, Thiazolidindione (innerhalb von 3 Monaten), Insulin oder Antikoagulanzien, Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die nicht abgesetzt werden können, regelmäßige Einnahme von 8 oder mehr Tassen Tee pro Woche innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn regelmäßiger alkoholischer Getränkekonsum von mehr als zwei Getränken pro Tag (ein Getränk entspricht ungefähr 12 Unzen Bier, 4 Unzen Tafelwein und zwischen 1 und 1,5 Unzen 8 0-prozentige Spirituosen), schlechte Compliance während der Einlaufphase oder regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die die Insulinsensitivität, den Blutdruck oder die Gefäßfunktion beeinflussen und nicht abgesetzt werden können. Darüber hinaus die Vorgeschichte anderer medizinischer Erkrankungen, Laboranomalien oder psychologischer Zustände, die das Subjekt (basierend auf dem Urteil des Hauptforschers) für die Studieneinschreibung ungeeignet machen würden. Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie nicht in der Lage sind, für alle Verfahren eine informierte Einwilligung zu geben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Hesperidin
Die Probanden erhalten oral Hesperidin 500 mg/Tag
|
Zitruspolyphenol, Hesperidin
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten 1 Monat lang täglich ein passendes Placebo zu Hesperidin
|
Placebo passend zu Hesperidin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Insulinsensitivität (bestimmt durch Glukoseklemme)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Bestimmung, ob die orale Einnahme von Hesperidin (500 mg p.o. täglich für 1 Monat) die Insulinempfindlichkeit (bestimmt durch Glukoseklemme) bei gesunden Personen verbessert oder die Insulinresistenz bei Personen mit Adipositas im Vergleich zu einer Placebobehandlung verbessert
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
basale hepatische Glukoseproduktion
Zeitfenster: 1 Monat
|
Bestimmen Sie, ob die Hesperidin-Behandlung die basale hepatische Glukoseproduktion bei fettleibigen und schlanken Probanden unter Verwendung von Tracer-markierter Glukose reduziert oder nicht.
|
1 Monat
|
endotheliale Funktion
Zeitfenster: 1 Monat
|
Bestimmen Sie, ob die orale Einnahme von Hesperidin (500 mg p.o. täglich für 1 Monat) die Ausgangs- und Insulin-stimulierte Endothelfunktion verbessert, gemessen durch Fingerplethysmographie über Endo-PAT (vor und während Glucose-Clamp-Studien)
|
1 Monat
|
Blutdruck
Zeitfenster: 1 Monat
|
Bestimmen Sie, ob die orale Behandlung mit Hesperidin den systolischen und/oder diastolischen Blutdruck bei fettleibigen und schlanken Probanden senkt.
|
1 Monat
|
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 1 Monat
|
Bestimmen Sie, ob die orale Einnahme von Hesperidin (500 mg p.o. täglich für 1 Monat) die Plasmaspiegel von pro- und entzündungshemmenden Zytokinen verändert
|
1 Monat
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pharmakokinetik
Zeitfenster: 1 Monat
|
Bestimmen Sie Steady-State-Spiegel von Hesperidin vor und nach einer 1-monatigen Behandlung mit Hesperidin oder Placebo.
Bestimmung der Pharmakokinetik von Hesperidin im Plasma nach oraler Verabreichung von Hesperidin (500 mg)
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kashif Munir, MD, University of Maryland School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00051658
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