Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von Hesperidin auf die Insulinsensitivität (EHIS)

17. Februar 2022 aktualisiert von: Kashif Munir, University of Maryland, Baltimore

Eine explorative Studie zur Bewertung der Fähigkeit des Citrus-Polyphenols Hesperidin, die Insulinsensitivität bei gesunden Probanden zu verbessern und die Insulinresistenz bei übergewichtigen Probanden zu verbessern

Diese Studie wird untersuchen, ob Hesperidin, ein Hauptbestandteil von Zitrusfrüchten, die Reaktion des Körpers auf Insulin bei gesunden und adipösen Menschen beeinflusst. Laborstudien deuten darauf hin, dass die Behandlung mit Hesperidin den Blutdruck senkt, den Blutzucker senkt und die Durchblutung erhöht. Diese Studie wird untersuchen, ob Hesperidin die Insulinresistenz oder die Auswirkungen von Insulin auf den Blutfluss bei Menschen mit Insulinresistenz verbessert.

Gesunde normalgewichtige oder übergewichtige Personen zwischen 21 und 65 Jahren können an dieser Studie teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder Hesperidin oder ein Placebo (inaktive Scheinpille) für eine 4-wöchige Behandlungsphase einnehmen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird untersuchen, ob Hesperidin, ein Hauptbestandteil von Zitrusfrüchten, die Reaktion des Körpers auf Insulin bei gesunden und adipösen Menschen beeinflusst. Insulin ist bei Menschen mit Übergewicht, Bluthochdruck oder Diabetes nicht so wirksam. Dieser Zustand wird als Insulinresistenz bezeichnet. Laborstudien deuten darauf hin, dass die Behandlung mit Hesperidin den Blutdruck senkt, den Blutzucker senkt und die Durchblutung erhöht. Diese Studie wird untersuchen, ob Hesperidin die Insulinresistenz oder die Auswirkungen von Insulin auf den Blutfluss bei Menschen mit Insulinresistenz verbessert.

Gesunde normalgewichtige oder übergewichtige Personen zwischen 21 und 65 Jahren können an dieser Studie teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder Hesperidin oder ein Placebo (inaktive Scheinpille) für eine 4-wöchige Behandlungsphase einnehmen. Zusätzlich zur Behandlung werden die Teilnehmer während des Studienzeitraums den folgenden Verfahren unterzogen:

Screening, einschließlich Anamnese, körperliche Untersuchung sowie Blut- und Urintests.

Füllen Sie einen Fragebogen zu Ernährung und körperlicher Aktivität aus und konsultieren Sie einen Ernährungsberater

Blut- und Urintests

Blutdrucküberwachung zu Hause und in der Klinik

Glucose-Clamp-Test, um zu messen, wie der Körper auf Insulin reagiert. Dieser Test wird zweimal während des Studiums durchgeführt. In jedem Arm des Probanden wird eine Nadel in eine Vene eingeführt, eine zur Blutentnahme und die andere zur Infusion von Insulin, Glukose und Kalium. Gemessen werden Glukose- und Insulinspiegel, Elektrolyte, Lipide, Fettsäuren, Zytokine und Hesperidinspiegel. Wir werden auch Tracer-markierte Glukose verwenden, um zu bestimmen, wie viel Glukose der Körper im Fastenzustand und während der Klemme produziert. Diese Art von Glukose ist strahlungsarm.

Unterarmblutflussmessung mit Fingerplethysmographiegerät. Vor Beginn des Glukose-Clamp-Tests wird getestet, wie gut sich die Blutgefäße entspannen. Dabei kommt ein Gerät zum Einsatz, das den Blutfluss in den Gefäßen der Zeigefinger misst. Der Test wird vor dem Glukose-Clamp-Test und erneut 2 Stunden nach Beginn des Clamp-Tests durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Probanden – Männer und Frauen in gutem Allgemeinzustand ohne wesentliche Grunderkrankungen im Alter zwischen 21 und 65 Jahren mit HbA1C < 5,7 %, Nüchtern-Blutzucker < 100 mg/dL, Blutdruck unter 120/80, und BMI zwischen 20 - 25 kg/m2. Die Probanden sollten niemals Tabak geraucht oder im Vorjahr nicht geraucht haben.

Adipositas - Männer und Frauen in gutem Allgemeinzustand ohne signifikante Grunderkrankungen außer Adipositas im Alter zwischen 21 und 65 Jahren mit HbA1C < 5,7 %, Nüchtern-Blutzucker < 100 mg/dl, Blutdruck unter 130/ 90 und BMI zwischen 30 - 45 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden werden von unserer Studie ausgeschlossen, wenn sie schwanger sind, stillen oder vor dem Ende der Studie eine Schwangerschaft planen. Darüber hinaus werden Probanden ausgeschlossen, deren Alter > 65 Jahre, BMI ≥ 45 kg/m2 oder eine Lebererkrankung (einschließlich Lebertransaminasespiegel über dem Doppelten des oberen Grenzwerts des Normalwerts), Lungenerkrankung, Niereninsuffizienz (Serumkreatinin über 2,0 mg/dl), koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz (Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse III oder IV), periphere Gefäßerkrankung, Koagulopathie, schwere depressive Störung, aktives Rauchen oder Tabakkonsum innerhalb des letzten Jahres, Krebs in der Vorgeschichte, in Behandlung für jede Form von Krebs, positive Tests auf HIV, Hepatitis B oder C oder Einnahme von systemischen Kortikosteroiden, Thiazolidindione (innerhalb von 3 Monaten), Insulin oder Antikoagulanzien, Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die nicht abgesetzt werden können, regelmäßige Einnahme von 8 oder mehr Tassen Tee pro Woche innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn regelmäßiger alkoholischer Getränkekonsum von mehr als zwei Getränken pro Tag (ein Getränk entspricht ungefähr 12 Unzen Bier, 4 Unzen Tafelwein und zwischen 1 und 1,5 Unzen 8 0-prozentige Spirituosen), schlechte Compliance während der Einlaufphase oder regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die die Insulinsensitivität, den Blutdruck oder die Gefäßfunktion beeinflussen und nicht abgesetzt werden können. Darüber hinaus die Vorgeschichte anderer medizinischer Erkrankungen, Laboranomalien oder psychologischer Zustände, die das Subjekt (basierend auf dem Urteil des Hauptforschers) für die Studieneinschreibung ungeeignet machen würden. Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie nicht in der Lage sind, für alle Verfahren eine informierte Einwilligung zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hesperidin
Die Probanden erhalten oral Hesperidin 500 mg/Tag
Zitruspolyphenol, Hesperidin
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten 1 Monat lang täglich ein passendes Placebo zu Hesperidin
Placebo passend zu Hesperidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität (bestimmt durch Glukoseklemme)
Zeitfenster: 1 Monat
Bestimmung, ob die orale Einnahme von Hesperidin (500 mg p.o. täglich für 1 Monat) die Insulinempfindlichkeit (bestimmt durch Glukoseklemme) bei gesunden Personen verbessert oder die Insulinresistenz bei Personen mit Adipositas im Vergleich zu einer Placebobehandlung verbessert
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
basale hepatische Glukoseproduktion
Zeitfenster: 1 Monat
Bestimmen Sie, ob die Hesperidin-Behandlung die basale hepatische Glukoseproduktion bei fettleibigen und schlanken Probanden unter Verwendung von Tracer-markierter Glukose reduziert oder nicht.
1 Monat
endotheliale Funktion
Zeitfenster: 1 Monat
Bestimmen Sie, ob die orale Einnahme von Hesperidin (500 mg p.o. täglich für 1 Monat) die Ausgangs- und Insulin-stimulierte Endothelfunktion verbessert, gemessen durch Fingerplethysmographie über Endo-PAT (vor und während Glucose-Clamp-Studien)
1 Monat
Blutdruck
Zeitfenster: 1 Monat
Bestimmen Sie, ob die orale Behandlung mit Hesperidin den systolischen und/oder diastolischen Blutdruck bei fettleibigen und schlanken Probanden senkt.
1 Monat
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 1 Monat
Bestimmen Sie, ob die orale Einnahme von Hesperidin (500 mg p.o. täglich für 1 Monat) die Plasmaspiegel von pro- und entzündungshemmenden Zytokinen verändert
1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik
Zeitfenster: 1 Monat
Bestimmen Sie Steady-State-Spiegel von Hesperidin vor und nach einer 1-monatigen Behandlung mit Hesperidin oder Placebo. Bestimmung der Pharmakokinetik von Hesperidin im Plasma nach oraler Verabreichung von Hesperidin (500 mg)
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kashif Munir, MD, University of Maryland School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00051658

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hesperidin

3
Abonnieren