Wpływ hesperydyny na wrażliwość na insulinę (EHIS)
Badanie eksploracyjne mające na celu ocenę zdolności polifenoli cytrusowych hesperydyny do poprawy wrażliwości na insulinę u zdrowych osób i poprawy insulinooporności u osób otyłych
W badaniu tym zbadamy, czy hesperydyna, główny składnik owoców cytrusowych, wpływa na reakcję organizmu na insulinę u osób zdrowych i otyłych. Badania laboratoryjne sugerują, że leczenie hesperydyną obniża ciśnienie krwi, obniża poziom cukru we krwi i zwiększa przepływ krwi. To badanie sprawdzi, czy hesperydyna poprawia oporność na insulinę lub wpływ insuliny na przepływ krwi u osób z insulinoopornością.
Zdrowe osoby o normalnej wadze lub osoby z nadwagą w wieku od 21 do 65 lat mogą kwalifikować się do tego badania. Uczestnicy są losowo przydzielani do przyjmowania hesperydyny lub placebo (nieaktywna obojętna pigułka) przez 4-tygodniową fazę leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu tym zbadamy, czy hesperydyna, główny składnik owoców cytrusowych, wpływa na reakcję organizmu na insulinę u osób zdrowych i otyłych. Insulina nie jest tak skuteczna u osób z nadwagą, wysokim ciśnieniem krwi lub cukrzycą. Ten stan jest znany jako insulinooporność. Badania laboratoryjne sugerują, że leczenie hesperydyną obniża ciśnienie krwi, obniża poziom cukru we krwi i zwiększa przepływ krwi. To badanie sprawdzi, czy hesperydyna poprawia oporność na insulinę lub wpływ insuliny na przepływ krwi u osób z insulinoopornością.
Zdrowe osoby o normalnej wadze lub osoby z nadwagą w wieku od 21 do 65 lat mogą kwalifikować się do tego badania. Uczestnicy są losowo przydzielani do przyjmowania hesperydyny lub placebo (nieaktywna obojętna pigułka) przez 4-tygodniową fazę leczenia. Oprócz leczenia uczestnicy w okresie studiów przechodzą następujące procedury:
Badania przesiewowe, w tym wywiad lekarski, badanie fizykalne oraz badania krwi i moczu.
Wypełnij ankietę dotyczącą diety i aktywności fizycznej oraz skonsultuj się z dietetykiem
Badania krwi i moczu
Monitorowanie ciśnienia krwi w domu i klinice
Test klamry glukozowej do pomiaru reakcji organizmu na insulinę. Ten test jest wykonywany dwa razy podczas badania. Igła jest umieszczana w żyle w każdym z ramion pacjenta, jedna do pobierania krwi, a druga do wlewu insuliny, glukozy i potasu. Mierzy się poziom glukozy i insuliny, elektrolitów, lipidów, kwasów tłuszczowych, cytokin i poziom hesperydyny. Wykorzystamy również glukozę znakowaną znacznikiem, aby określić, ile glukozy organizm wytwarza na czczo i podczas zacisku. Ten rodzaj glukozy ma niski poziom promieniowania.
Pomiar przepływu krwi w przedramieniu za pomocą urządzenia do pletyzmografii palcowej. Przed rozpoczęciem testu klamry glukozowej wykonuje się test, jak dobrze rozluźniają się naczynia krwionośne. Stosuje się urządzenie, które mierzy przepływ krwi w naczyniach palców wskazujących. Badanie wykonuje się przed testem klamry glukozowej i ponownie 2 godziny po rozpoczęciu klamry.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby zdrowe — mężczyźni i kobiety w dobrym ogólnym stanie zdrowia, bez istotnych chorób podstawowych, w wieku od 21 do 65 lat, z HbA1C < 5,7%, stężeniem glukozy we krwi na czczo < 100 mg/dl, ciśnieniem krwi poniżej 120/80, i BMI między 20 - 25 kg/m2. Badani nie powinni nigdy palić tytoniu lub nie palić w ciągu poprzedniego roku.
Osoby otyłe — mężczyźni i kobiety w dobrym ogólnym stanie zdrowia, bez istotnych chorób podstawowych, z wyjątkiem otyłości, w wieku od 21 do 65 lat, z HbA1C < 5,7%, stężeniem glukozy we krwi na czczo < 100 mg/dl, ciśnieniem krwi poniżej 130/ 90, a BMI między 30 - 45 kg/m2.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy zostaną wykluczeni z naszego badania, jeśli są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę przed zakończeniem badania. Ponadto pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli ich wiek > 65 lat, BMI ≥ 45 kg/m2 lub mają chorobę wątroby (w tym aktywność aminotransferaz wątrobowych przekraczającą dwukrotnie górną granicę normy), chorobę płuc, niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2,0 mg/dl), choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca (klasa III lub IV wg New York Heart Association), choroba naczyń obwodowych, koagulopatia, duże zaburzenie depresyjne, czynne palenie lub używanie tytoniu w ciągu ostatniego roku, choroba nowotworowa w wywiadzie, w trakcie leczenia na jakąkolwiek postać raka, pozytywny wynik testu na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub przyjmowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów, tiazolidynodionów (w ciągu 3 miesięcy), insuliny lub antykoagulantów, stosowanie suplementów diety, których nie można odstawić, regularne spożywanie 8 lub więcej filiżanek herbaty tygodniowo w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania, regularne spożywanie napojów alkoholowych w ilości większej niż dwa drinki dziennie (napój odpowiada około 12 uncji piwa, 4 uncji wina stołowego i od 1 do 1,5 uncji 8 alkohole 0-proof), słabe przestrzeganie zaleceń lekarskich w okresie przygotowawczym lub regularne stosowanie leków wpływających na wrażliwość na insulinę, ciśnienie krwi lub czynność naczyń, których nie można odstawić. Ponadto historia jakiejkolwiek innej choroby, nieprawidłowości laboratoryjnych lub warunków psychologicznych, które sprawiłyby, że pacjent (na podstawie oceny głównego badacza) nie nadawałby się do włączenia do badania. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli nie będą w stanie wyrazić świadomej zgody na wszystkie procedury.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Hesperydyna
Pacjenci będą otrzymywać doustnie hesperydynę w dawce 500 mg/dzień
|
Polifenole cytrusowe, hesperydyna
|
|
Komparator placebo: Placebo
pacjenci będą codziennie otrzymywali dopasowanie placebo do hesperydyny przez 1 miesiąc
|
Placebo pasujące do hesperydyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wrażliwość na insulinę (określana za pomocą klamry glukozy)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Określenie, czy doustne przyjmowanie hesperydyny (500 mg p.o. dziennie przez 1 miesiąc) poprawia wrażliwość na insulinę (określoną metodą klamry glukozowej) u osób zdrowych lub poprawia oporność na insulinę u osób z otyłością w porównaniu z leczeniem placebo
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
podstawową produkcję glukozy w wątrobie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ustalenie, czy leczenie hesperydyną zmniejsza podstawowe wytwarzanie glukozy w wątrobie u osób otyłych i szczupłych, stosując glukozę znakowaną znacznikiem.
|
1 miesiąc
|
|
funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Określić, czy doustne przyjmowanie hesperydyny (500 mg doustnie dziennie przez 1 miesiąc) poprawia wyjściową i stymulowaną insuliną funkcję śródbłonka, co zmierzono za pomocą pletyzmografii palca za pomocą Endo-PAT (przed i podczas badań klamry glukozy)
|
1 miesiąc
|
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ustal, czy doustne leczenie hesperydyną zmniejsza skurczowe i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi u osób otyłych i szczupłych.
|
1 miesiąc
|
|
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Określ, czy doustne przyjmowanie hesperydyny (500 mg doustnie dziennie przez 1 miesiąc) zmienia poziom cytokin pro- i przeciwzapalnych w osoczu
|
1 miesiąc
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
farmakokinetyka
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Oznaczyć poziomy hesperydyny w stanie stacjonarnym przed i po 1 miesiącu leczenia hesperydyną lub placebo.
Oznaczenie farmakokinetyki hesperydyny w osoczu po doustnym podaniu hesperydyny (500 mg)
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kashif Munir, MD, University of Maryland School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00051658
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .