A heszperidin hatása az inzulinérzékenységre (EHIS)
Feltáró tanulmány a citrusfélék polifenol-heszperidin azon képességének értékelésére, hogy javítja az egészséges egyének inzulinérzékenységét és javítja az elhízott egyének inzulinrezisztenciáját
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a citrusfélék egyik fő összetevője, a heszperidin befolyásolja-e az egészséges és elhízott emberek szervezetének inzulinra adott válaszát. A laboratóriumi vizsgálatok arra utalnak, hogy a heszperidin-kezelés csökkenti a vérnyomást, csökkenti a vércukorszintet és fokozza a véráramlást. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a heszperidin javítja-e az inzulinrezisztenciát vagy az inzulin hatását a véráramlásra az inzulinrezisztenciában szenvedő betegeknél.
A 21 és 65 év közötti egészséges normál testsúlyú vagy túlsúlyos emberek részt vehetnek ebben a vizsgálatban. A résztvevőket véletlenszerűen beosztják, hogy heszperidint vagy placebót (inaktív hamis tablettát) vegyenek be egy 4 hetes kezelési fázisban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a citrusfélék egyik fő összetevője, a heszperidin befolyásolja-e az egészséges és elhízott emberek szervezetének inzulinra adott válaszát. Az inzulin nem olyan hatékony a túlsúlyos, magas vérnyomású vagy cukorbeteg embereknél. Ezt az állapotot inzulinrezisztenciának nevezik. A laboratóriumi vizsgálatok arra utalnak, hogy a heszperidin-kezelés csökkenti a vérnyomást, csökkenti a vércukorszintet és fokozza a véráramlást. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a heszperidin javítja-e az inzulinrezisztenciát vagy az inzulin hatását a véráramlásra az inzulinrezisztenciában szenvedő betegeknél.
A 21 és 65 év közötti egészséges normál testsúlyú vagy túlsúlyos emberek részt vehetnek ebben a vizsgálatban. A résztvevőket véletlenszerűen beosztják, hogy heszperidint vagy placebót (inaktív hamis tablettát) vegyenek be egy 4 hetes kezelési fázisban. A kezelés mellett a résztvevők a következő eljárásokon esnek át a vizsgálati időszak alatt:
Szűrés, beleértve a kórtörténetet, fizikális vizsgálatot, valamint vér- és vizeletvizsgálatot.
Töltse ki a táplálkozási és fizikai aktivitási kérdőívet, és konzultáljon dietetikussal
Vér- és vizeletvizsgálatok
Otthoni és klinikai vérnyomásmérés
Glükóz szorító teszt annak mérésére, hogy a szervezet hogyan reagál az inzulinra. Ezt a tesztet a vizsgálat során kétszer kell elvégezni. Az alany mindkét karjába egy tűt helyeznek a vénába, az egyik vérminta, a másik pedig az inzulin, a glükóz és a kálium infúziójához. Mérik a glükóz- és inzulinszinteket, az elektrolitokat, a lipideket, a zsírsavakat, a citokinek és a heszperidin szintet. Nyomjelzővel jelölt glükózt is használunk annak meghatározására, hogy a szervezet mennyi glükózt termel éhgyomorra és a szorítás alatt. Az ilyen típusú glükóz alacsony sugárzási szinttel rendelkezik.
Az alkar véráramlásának mérése ujjpletizmográfiás készülékkel. A glükóz szorító teszt megkezdése előtt meg kell vizsgálni, hogy az erek mennyire ellazulnak. Olyan eszközt használnak, amely méri a véráramlást a mutatóujjak ereiben. A tesztet a glükóz szorító teszt előtt és 2 órával a szorítás kezdete után ismételjük meg.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges alanyok - Jó általános egészségi állapotú, jelentős alapbetegség nélküli férfiak és nők, akik 21 és 65 év közöttiek, HbA1C < 5,7%, éhgyomri vércukorszint < 100 mg/dl, vérnyomás kevesebb, mint 120/80, és a BMI 20-25 kg/m2 között van. Az alanyok soha nem dohányoztak, vagy nem dohányoztak az előző évben.
Elhízott alanyok – Jó általános egészségi állapotú férfiak és nők, akiknek nincs jelentős alapbetegségük, kivéve az elhízást, akik 21 és 65 év közöttiek, HbA1C < 5,7%, éhgyomri vércukorszint < 100 mg/dl, vérnyomás kevesebb, mint 130/ 90, a BMI pedig 30-45 kg/m2.
Kizárási kritériumok:
- Az alanyokat kizárjuk vizsgálatunkból, ha terhesek, szoptatnak, vagy ha terhességet terveznek a vizsgálat vége előtt. Ezen túlmenően az alanyok kizárásra kerülnek, ha életkoruk > 65 év, BMI ≥ 45 kg/m2, vagy májbetegségük (beleértve a máj transzaminázszintje meghaladja a normál felső határának kétszeresét), tüdőbetegségük, veseelégtelenségük (szérum kreatininszintje magasabb, mint 2,0 mg/dl), szívkoszorúér-betegség, szívelégtelenség (New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség), perifériás érbetegség, koagulopátia, súlyos depressziós rendellenesség, aktív dohányzás vagy dohányzás az elmúlt egy éven belül, rákbetegség, kezelés alatt rák bármilyen formája esetén, pozitív HIV, hepatitis B vagy C teszt, vagy szisztémás kortikoszteroidok, tiazolidindionok (3 hónapon belül), inzulin vagy véralvadásgátló szedése, nem hagyható étrend-kiegészítők szedése, 8 vagy több csésze tea rendszeres fogyasztása hetente a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapon belül rendszeres alkoholos ital fogyasztása napi két italnál többet (egy ital körülbelül 12 uncia sörnek, 4 uncia asztali bornak és 1-1,5 uncia 8-nak felel meg 0-biztos szeszes italok), gyenge megfelelés a bejáratási időszakban, vagy olyan gyógyszerek rendszeres használata, amelyek befolyásolják az inzulinérzékenységet, a vérnyomást vagy az érrendszeri működést, és amelyeket nem lehet abbahagyni. Ezen túlmenően bármely más egészségügyi betegség, laboratóriumi eltérések vagy pszichológiai állapotok kórtörténete, amelyek miatt az alany (a vizsgálatvezető megítélése alapján) alkalmatlanná válik a tanulmányba való felvételre. Az alanyok kizárásra kerülnek, ha nem tudnak minden eljáráshoz tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Heszperidin
Az alanyok napi 500 mg heszperidint kapnak szájon át
|
Citrus polifenol, heszperidin
|
|
Placebo Comparator: Placebo
az alanyok heszperidinhez megfelelő placebót kapnak naponta 1 hónapon keresztül
|
Heszperidinnek megfelelő placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
inzulinérzékenység (glükóz bilinccsel meghatározva)
Időkeret: 1 hónap
|
Annak megállapítása, hogy az orális heszperidin fogyasztása (napi 500 mg p.o. 1 hónapig) egészséges egyénekben javítja-e az inzulinérzékenységet (a glükóz clamp segítségével meghatározva), vagy javítja-e az elhízott egyének inzulinrezisztenciáját a placebo-kezeléshez képest
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a máj bazális glükóztermelése
Időkeret: 1 hónap
|
Határozza meg, hogy a heszperidin-kezelés csökkenti-e a máj bazális glükóztermelését elhízott és sovány egyénekben, nyomjelzővel jelölt glükóz használatával.
|
1 hónap
|
|
endoteliális funkció
Időkeret: 1 hónap
|
Határozza meg, hogy az orális heszperidin fogyasztása (napi 500 mg p.o. 1 hónapon keresztül) javítja-e az alapértéket és az inzulin által stimulált endoteliális funkciót, Endo-PAT-on keresztül végzett ujjpletizmográfiával mérve (glükóz clamp vizsgálatok előtt és alatt)
|
1 hónap
|
|
vérnyomás
Időkeret: 1 hónap
|
Határozza meg, hogy az orális heszperidin-kezelés csökkenti-e a szisztolés és/vagy diasztolés vérnyomást elhízott és sovány egyénekben.
|
1 hónap
|
|
Gyulladásjelzők
Időkeret: 1 hónap
|
Határozza meg, hogy az orális heszperidin fogyasztás (naponta 500 mg p.o. 1 hónapon keresztül) megváltoztatja-e a pro- és gyulladásgátló citokinek plazmaszintjét
|
1 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
farmakokinetikája
Időkeret: 1 hónap
|
Határozza meg a heszperidin egyensúlyi állapotát a heszperidinnel vagy placebóval végzett 1 hónapos kezelés előtt és után.
Határozza meg a heszperidin farmakokinetikáját a plazmában heszperidin (500 mg) orális adagolása után
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kashif Munir, MD, University of Maryland School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00051658
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .