Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Hesperidin på insulinkänslighet (EHIS)

17 februari 2022 uppdaterad av: Kashif Munir, University of Maryland, Baltimore

En utforskande studie för att utvärdera förmågan hos citruspolyfenolen hesperidin att förbättra insulinkänsligheten hos friska försökspersoner och förbättra insulinresistens hos överviktiga patienter

Denna studie kommer att undersöka om hesperidin, en viktig komponent i citrusfrukter, påverkar hur kroppen reagerar på insulin hos friska och överviktiga människor. Laboratoriestudier tyder på att hesperidinbehandling sänker blodtrycket, sänker blodsockret och ökar blodflödet. Denna studie kommer att se om hesperidin förbättrar insulinresistens eller insulinets effekter på blodflödet hos personer med insulinresistens.

Friska normalviktiga eller överviktiga personer mellan 21 och 65 år kan vara berättigade till denna studie. Deltagarna tilldelas slumpmässigt att ta hesperidin eller placebo (inaktivt dummy-piller) under en 4-veckors behandlingsfas.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att undersöka om hesperidin, en viktig komponent i citrusfrukter, påverkar hur kroppen reagerar på insulin hos friska och överviktiga människor. Insulin är inte lika effektivt hos personer som är överviktiga, har högt blodtryck eller diabetes. Detta tillstånd är känt som insulinresistens. Laboratoriestudier tyder på att hesperidinbehandling sänker blodtrycket, sänker blodsockret och ökar blodflödet. Denna studie kommer att se om hesperidin förbättrar insulinresistens eller insulinets effekter på blodflödet hos personer med insulinresistens.

Friska normalviktiga eller överviktiga personer mellan 21 och 65 år kan vara berättigade till denna studie. Deltagarna tilldelas slumpmässigt att ta hesperidin eller placebo (inaktivt dummy-piller) under en 4-veckors behandlingsfas. Förutom behandling genomgår deltagarna följande procedurer under studieperioden:

Screening, inklusive sjukdomshistoria, fysisk undersökning och blod- och urinprov.

Fyll i ett frågeformulär om kost och fysisk aktivitet och rådgör med en dietist

Blod- och urinprov

Blodtrycksövervakning hemma och på kliniken

Glukosklämma test för att mäta hur kroppen reagerar på insulin. Detta test görs två gånger under studien. En nål placeras i en ven i var och en av försökspersonens armar, en för att ta blodprov och den andra för att infundera insulin, glukos och kalium. Glukos- och insulinnivåer, elektrolyter, lipider, fettsyror, cytokiner och hesperidinnivåer mäts. Vi kommer också att använda spårmärkt glukos för att bestämma hur mycket glukos kroppen producerar i fastande tillstånd och under klämman. Denna typ av glukos har låga nivåer av strålning.

Underarms blodflödesmätning med fingerpletysmografiapparat. Innan du börjar testa glukosklämman görs ett test av hur väl blodkärlen slappnar av. En apparat som mäter blodflödet i pekfingrarnas kärl används. Testet utförs före glukosklämtestet och igen 2 timmar efter klämmans början.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Friska försökspersoner - Män och kvinnor med god allmän hälsa utan signifikanta underliggande sjukdomar som är mellan 21 och 65 år gamla med HbA1C < 5,7 %, fasteblodsocker < 100 mg/dL, blodtryck lägre än 120/80, och BMI mellan 20 - 25 kg/m2. Försökspersoner ska aldrig ha rökt tobak eller inte rökt under föregående år.

Överviktiga personer - Män och kvinnor med god allmän hälsa utan några signifikanta underliggande sjukdomar förutom fetma som är mellan 21 och 65 år med HbA1C < 5,7 %, fasteblodsocker < 100 mg/dl, blodtryck lägre än 130/ 90, och BMI mellan 30 - 45 kg/m2.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner kommer att uteslutas från vår studie om de är gravida, ammar eller om de planerar graviditet innan studiens slut. Dessutom kommer försökspersoner att uteslutas om deras ålder > 65 år, BMI ≥ 45 kg/m2 eller har leversjukdom (inklusive levertransaminasnivåer högre än två gånger den övre normalgränsen), lungsjukdom, njurinsufficiens (serumkreatinin högre än 2,0 mg/dl), kranskärlssjukdom, hjärtsvikt (New York Heart Association hjärtsvikt klass III eller IV), perifer kärlsjukdom, koagulopati, allvarlig depressiv sjukdom, aktivt rökning eller använt tobak under förra året, cancerhistoria, under behandling för någon form av cancer, positiva tester för HIV, hepatit B eller C, eller ta systemiska kortikosteroider, tiazolidindioner (inom 3 månader), insulin eller antikoagulantia, använd kosttillskott som inte kan avbrytas, regelbundet intag av 8 eller fler koppar te per vecka inom 3 månader före studiestart, regelbundet intag av alkoholdrycker på mer än två drinkar per dag (en drink motsvarar cirka 12 uns öl, 4 uns bordsvin och mellan 1 och 1,5 uns av 8 gram 0-säker sprit), dålig följsamhet under inkörningsperioden eller regelbunden användning av mediciner som påverkar insulinkänslighet, blodtryck eller kärlfunktion och som inte kan avbrytas. Dessutom anamnes på någon annan medicinsk sjukdom, laboratorieavvikelser eller psykologiska tillstånd som skulle göra försökspersonen (baserat på huvudutredarens bedömning) olämplig för studieregistrering. Försökspersoner kommer att exkluderas om de inte kan ge informerat samtycke till alla procedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hesperidin
Försökspersoner kommer att få oralt hesperidin 500 mg/dag
Läkemedel: Hesperidin
Citruspolyfenol, hesperidin
Placebo-jämförare: Placebo
försökspersonerna kommer att få matchande placebo till hesperidin dagligen i 1 månad
Läkemedel: Placebo
Placebomatchande hesperidin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
insulinkänslighet (bestäms av glukosklämma)
Tidsram: 1 månad
För att avgöra om oral konsumtion av hesperidin (500 mg p.o. dagligen under 1 månad) förbättrar insulinkänsligheten (bestäms av glukosklämma) hos friska individer eller förbättrar insulinresistens hos personer med fetma jämfört med placebobehandling
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
basal leverglukosproduktion
Tidsram: 1 månad
Bestäm huruvida hesperidinbehandling minskar basal leverglukosproduktion hos överviktiga och magra personer med användning av spårmärkt glukos.
1 månad
endotelfunktion
Tidsram: 1 månad
Bestäm om oral hesperidinkonsumtion (500 mg p.o. dagligen i 1 månad) förbättrar baslinjen och insulinstimulerad endotelfunktion, mätt med fingerpletysmografi via Endo-PAT (före och under studier av glukosklämma)
1 månad
blodtryck
Tidsram: 1 månad
Bestäm om oral hesperidinbehandling minskar det systoliska och/eller diastoliska blodtrycket hos överviktiga och magra patienter.
1 månad
Inflammatoriska markörer
Tidsram: 1 månad
Bestäm om oral konsumtion av hesperidin (500 mg p.o. dagligen i 1 månad) förändrar plasmanivåerna av pro- och antiinflammatoriska cytokiner
1 månad

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
farmakokinetik
Tidsram: 1 månad
Bestäm steady-state nivåer av hesperidin före och efter 1 månads behandling med hesperidin eller placebo. Bestäm hesperidins farmakokinetik i plasma efter oral administrering av hesperidin (500 mg)
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Utredare

  • Huvudutredare: Kashif Munir, MD, University of Maryland School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

23 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HP-00051658

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera