Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av hesperidin på insulinfølsomhet (EHIS)

17. februar 2022 oppdatert av: Kashif Munir, University of Maryland, Baltimore

En utforskende studie for å evaluere evnen til sitruspolyfenolhesperidin til å forbedre insulinfølsomheten hos friske personer og forbedre insulinresistens hos overvektige personer

Denne studien vil undersøke om hesperidin, en hovedkomponent i sitrusfrukter, påvirker hvordan kroppen reagerer på insulin hos friske og overvektige mennesker. Laboratoriestudier tyder på at hesperidinbehandling senker blodtrykket, senker blodsukkeret og øker blodstrømmen. Denne studien vil se om hesperidin forbedrer insulinresistens eller insulinets effekter på blodstrømmen hos personer med insulinresistens.

Friske normalvektige eller overvektige personer mellom 21 og 65 år kan være kvalifisert for denne studien. Deltakerne blir tilfeldig tildelt hesperidin eller placebo (inaktiv dummy pille) i en 4-ukers behandlingsfase.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil undersøke om hesperidin, en hovedkomponent i sitrusfrukter, påvirker hvordan kroppen reagerer på insulin hos friske og overvektige mennesker. Insulin er ikke like effektivt hos personer som er overvektige, har høyt blodtrykk eller diabetes. Denne tilstanden er kjent som insulinresistens. Laboratoriestudier tyder på at hesperidinbehandling senker blodtrykket, senker blodsukkeret og øker blodstrømmen. Denne studien vil se om hesperidin forbedrer insulinresistens eller insulinets effekter på blodstrømmen hos personer med insulinresistens.

Friske normalvektige eller overvektige personer mellom 21 og 65 år kan være kvalifisert for denne studien. Deltakerne blir tilfeldig tildelt hesperidin eller placebo (inaktiv dummy pille) i en 4-ukers behandlingsfase. I tillegg til behandling gjennomgår deltakerne følgende prosedyrer i løpet av studieperioden:

Screening, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse og blod- og urinprøver.

Fyll ut et spørreskjema om kosthold og fysisk aktivitet og rådfør deg med en ernæringsfysiolog

Blod- og urinprøver

Blodtrykksmåling hjemme og på klinikken

Glukoseklemmetest for å måle hvordan kroppen reagerer på insulin. Denne testen gjøres to ganger i løpet av studiet. En nål plasseres i en blodåre i hver av forsøkspersonens armer, en for å ta blodprøver og den andre for å tilføre insulin, glukose og kalium. Glukose- og insulinnivåer, elektrolytter, lipider, fettsyrer, cytokiner og hesperidinnivåer måles. Vi vil også bruke sporstoffmerket glukose for å bestemme hvor mye glukose kroppen produserer i fastende tilstand og under klemmen. Denne typen glukose har lave nivåer av stråling.

Underarms blodstrømmåling med fingerpletysmografiapparat. Før du starter glukoseklemmetesten, utføres en test av hvor godt blodårene slapper av. Det brukes et apparat som måler blodstrømmen i karene i pekefingrene. Testen utføres før glukoseklemmetesten og igjen 2 timer etter starten av klemmen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Friske personer - menn og kvinner med god generell helse uten signifikante underliggende sykdommer som er mellom 21 og 65 år med HbA1C < 5,7 %, fastende blodsukker < 100 mg/dL, blodtrykk mindre enn 120/80, og BMI mellom 20 - 25 kg/m2. Forsøkspersonene skal aldri ha røykt tobakk eller ikke røykt i løpet av det foregående året.

Overvektige personer - menn og kvinner med god generell helse uten signifikante underliggende sykdommer bortsett fra fedme som er mellom 21 og 65 år med HbA1C < 5,7 %, fastende blodsukker < 100 mg/dl, blodtrykk mindre enn 130/ 90, og BMI mellom 30 - 45 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra vår studie hvis de er gravide, ammer, eller hvis de planlegger graviditet før slutten av studien. I tillegg vil forsøkspersoner bli ekskludert dersom deres alder > 65 år, BMI ≥ 45 kg/m2, eller har leversykdom (inkludert levertransaminasenivåer høyere enn det dobbelte av øvre normalgrense), lungesykdom, nyresvikt (serumkreatinin høyere enn 2,0 mg/dl), koronar hjertesykdom, hjertesvikt (New York Heart Association hjertesvikt klasse III eller IV), perifer vaskulær sykdom, koagulopati, alvorlig depressiv lidelse, aktivt røyking eller brukt tobakk i fjor, krefthistorie, i behandling for enhver form for kreft, positive tester for HIV, hepatitt B eller C, eller ta systemiske kortikosteroider, tiazolidindioner (innen 3 måneder), insulin eller antikoagulantia, bruk kosttilskudd som ikke kan avbrytes, regelmessig inntak av 8 eller flere kopper te per uke innen 3 måneder før studiestart, regelmessig inntak av alkoholholdig drikke på mer enn to drinker per dag (en drink tilsvarer omtrent 12 gram øl, 4 gram bordvin og mellom 1 og 1,5 gram av 8 gram 0-sikker sprit), dårlig etterlevelse under innkjøringsperioden eller regelmessig bruk av medisiner som påvirker insulinfølsomhet, blodtrykk eller karfunksjon og som ikke kan seponeres. I tillegg historie med andre medisinske sykdommer, laboratorieavvik eller psykologiske tilstander som ville gjøre emnet (basert på hovedetterforskerens vurdering) uegnet for studieregistrering. Emner vil bli ekskludert hvis de ikke er i stand til å gi informert samtykke for alle prosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hesperidin
Forsøkspersonene vil få oralt hesperidin 500 mg/dag
Legemiddel: Hesperidin
Sitruspolyfenol, hesperidin
Placebo komparator: Placebo
forsøkspersoner vil motta matchende placebo til hesperidin daglig i 1 måned
Legemiddel: Placebo
Placebo-matchende hesperidin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
insulinfølsomhet (bestemt av glukoseklemme)
Tidsramme: 1 måned
For å finne ut om oralt hesperidinforbruk (500 mg p.o. daglig i 1 måned) forbedrer insulinfølsomheten (bestemt av glukoseklemme) hos friske individer eller forbedrer insulinresistens hos personer med fedme sammenlignet med placebobehandling
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
basal hepatisk glukoseproduksjon
Tidsramme: 1 måned
Bestem om hesperidinbehandling reduserer basal hepatisk glukoseproduksjon hos overvektige og magre personer ved bruk av sporstoffmerket glukose.
1 måned
endotelfunksjon
Tidsramme: 1 måned
Bestem om oralt hesperidinforbruk (500 mg p.o. daglig i 1 måned) forbedrer baseline og insulinstimulert endotelfunksjon målt ved fingerpletysmografi via Endo-PAT (før og under studier av glukoseklemme)
1 måned
blodtrykk
Tidsramme: 1 måned
Bestem om oral hesperidinbehandling reduserer systolisk og/eller diastolisk blodtrykk hos overvektige og magre personer.
1 måned
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 1 måned
Bestem om oralt inntak av hesperidin (500 mg p.o. daglig i 1 måned) endrer plasmanivåene av pro- og antiinflammatoriske cytokiner
1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
farmakokinetikk
Tidsramme: 1 måned
Bestem steady-state nivåer av hesperidin før og etter 1 måneds behandling med hesperidin eller placebo. Bestem hesperidins farmakokinetikk i plasma etter oral administrering av hesperidin (500 mg)
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kashif Munir, MD, University of Maryland School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00051658

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hesperidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere