インスリン感受性に対するヘスペリジンの効果 (EHIS)
柑橘類ポリフェノール ヘスペリジンが健康な被験者のインスリン感受性を改善し、肥満被験者のインスリン抵抗性を改善する能力を評価する探索的研究
この研究では、柑橘類の主要成分であるヘスペリジンが、健康な人や肥満の人々のインスリンに対する体の反応に影響を与えるかどうかを調べます。 実験室での研究は、ヘスペリジン治療が血圧を下げ、血糖値を下げ、血流を増加させることを示唆しています. この研究では、ヘスペリジンがインスリン抵抗性を改善するかどうか、またはインスリン抵抗性を持つ人々の血流に対するインスリンの効果を確認します.
21 歳から 65 歳までの健康な標準体重または過体重の人は、この研究の対象となる場合があります。 参加者は、4 週間の治療段階でヘスペリジンまたはプラセボ (不活性ダミー ピル) を服用するようにランダムに割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、柑橘類の主要成分であるヘスペリジンが、健康な人や肥満の人々のインスリンに対する体の反応に影響を与えるかどうかを調べます。 インスリンは、太りすぎの人、高血圧の人、糖尿病の人には効果がありません。 この状態はインスリン抵抗性として知られています。 実験室での研究は、ヘスペリジン治療が血圧を下げ、血糖値を下げ、血流を増加させることを示唆しています. この研究では、ヘスペリジンがインスリン抵抗性を改善するかどうか、またはインスリン抵抗性を持つ人々の血流に対するインスリンの効果を確認します.
21 歳から 65 歳までの健康な標準体重または過体重の人は、この研究の対象となる場合があります。 参加者は、4 週間の治療段階でヘスペリジンまたはプラセボ (不活性ダミー ピル) を服用するようにランダムに割り当てられます。 治療に加えて、参加者は研究期間中に次の手順を受けます。
病歴、身体診察、血液検査、尿検査などのスクリーニング。
食事と身体活動に関する質問票に記入し、栄養士に相談する
血液検査と尿検査
家庭および診療所での血圧モニタリング
体がインスリンにどのように反応するかを測定するグルコースクランプテスト。 このテストは、研究中に 2 回行われます。 被験者の各腕の静脈に針を刺し、1 本は採血用、もう 1 本はインスリン、ブドウ糖、カリウムの注入用です。 グルコースとインスリンのレベル、電解質、脂質、脂肪酸、サイトカイン、ヘスペリジンのレベルが測定されます。 また、トレーサー標識グルコースを使用して、空腹時およびクランプ中に体が生成するグルコースの量を決定します. このタイプのブドウ糖は低レベルの放射線を持っています。
指プレチスモグラフィー装置による前腕血流測定。 グルコース クランプ テストを開始する前に、血管がどの程度弛緩するかのテストが行われます。 人差し指の血管内の血流を測定する装置が使用されます。 試験は、グルコースクランプ試験の前に実施し、クランプ開始から2時間後に再び実施する。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
健康な被験者 - HbA1C < 5.7 %、空腹時血糖 < 100 mg/dL、血圧 120/80 未満の 21 歳から 65 歳の間で、重大な基礎疾患のない一般的な健康状態の良好な男女。 BMI が 20 ~ 25 kg/m2 の場合。 被験者は、タバコを吸ったことがないか、前年以内に喫煙していない必要があります。
肥満の被験者 - 21 歳から 65 歳で、HbA1C < 5.7 %、空腹時血糖 < 100 mg/dl、血圧が 130 未満の肥満を除く重大な基礎疾患のない一般的な健康状態の良好な男女90、BMI 30 ~ 45 kg/m2。
除外基準:
- 被験者は、妊娠中、授乳中、または研究終了前に妊娠を計画している場合、研究から除外されます。 さらに、年齢が 65 歳を超える場合、BMI が 45 kg/m2 以上の場合、または肝疾患(正常上限の 2 倍を超える肝トランスアミナーゼ レベルを含む)、肺疾患、腎不全(血清クレアチニンが2.0 mg/dl)、冠状動脈性心疾患、心不全 (ニューヨーク心臓協会心不全クラス III または IV)、末梢血管疾患、凝固障害、大うつ病性障害、昨年以内の積極的な喫煙または喫煙、がんの既往歴、治療中あらゆる形態の癌、HIV、B型またはC型肝炎の陽性検査、または全身性コルチコステロイド、チアゾリジンジオン(3か月以内)、インスリン、または抗凝固薬の服用、中止できない栄養補助食品の使用、8杯以上のお茶の定期的な摂取研究に参加する前の 3 か月以内の 1 週間あたり、1 日あたり 2 杯以上の定期的なアルコール飲料の摂取 (1 杯の飲み物は、約 12 オンスのビール、4 オンスのテーブル ワイン、および 1 ~ 1.5 オンスの 8 ワインに相当します)ゼロプルーフスピリット)、慣らし期間中のコンプライアンスの低下、またはインスリン感受性、血圧または血管機能に影響を与え、中止できない薬物の定期的な使用。 さらに、他の医学的疾患、実験室の異常、または心理的状態の病歴(主任研究員の判断に基づいて)被験者を研究登録に不適切にする。 すべての手順についてインフォームドコンセントを与えることができない場合、被験者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ヘスペリジン
被験者は経口ヘスペリジン500 mg /日を受け取ります
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柑橘ポリフェノール、ヘスペリジン
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プラセボコンパレーター:プラセボ
被験者は、ヘスペリジンに一致するプラセボを毎日1か月間受け取ります
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ヘスペリジンと一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン感受性(グルコースクランプによって決定)
時間枠:1ヶ月
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ヘスペリジンの経口摂取 (1 か月間、毎日 500 mg の経口摂取) が、健康な個人のインスリン感受性 (グルコースクランプによって決定) を改善するか、または肥満の被験者のインスリン抵抗性をプラセボ治療と比較して改善するかを判断する
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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基礎肝グルコース産生
時間枠:1ヶ月
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トレーサー標識グルコースを使用して、ヘスペリジン治療が肥満および痩せた被験者の基礎肝臓グルコース産生を減少させるかどうかを決定します。
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1ヶ月
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内皮機能
時間枠:1ヶ月
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ヘスペリジンの経口摂取 (1 か月間、毎日 500 mg p.o.) がベースラインおよびインスリン刺激による内皮機能を改善するかどうかを判断します。
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1ヶ月
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血圧
時間枠:1ヶ月
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経口ヘスペリジン治療が肥満および痩せた被験者の収縮期および/または拡張期血圧を低下させるかどうかを判断します。
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1ヶ月
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炎症マーカー
時間枠:1ヶ月
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ヘスペリジンの経口摂取 (1 か月間、毎日 500 mg 経口) が、炎症誘発性サイトカインおよび抗炎症性サイトカインの血漿レベルを変化させるかどうかを判断します
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1ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態
時間枠:1ヶ月
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ヘスペリジンまたはプラセボによる 1 か月の治療前後のヘスペリジンの定常状態レベルを決定します。
ヘスペリジン (500 mg) の経口投与後の血漿中のヘスペリジン薬物動態の測定
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1ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kashif Munir, MD、University of Maryland School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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