Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Hesperidin på insulinfølsomhed (EHIS)

17. februar 2022 opdateret af: Kashif Munir, University of Maryland, Baltimore

En eksplorativ undersøgelse for at evaluere citruspolyphenol-hesperidins evne til at forbedre insulinfølsomheden hos raske forsøgspersoner og til at forbedre insulinresistens hos overvægtige forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil undersøge, om hesperidin, en vigtig bestanddel af citrusfrugter, påvirker, hvordan kroppen reagerer på insulin hos raske og overvægtige mennesker. Laboratorieundersøgelser tyder på, at hesperidinbehandling sænker blodtrykket, sænker blodsukkeret og øger blodgennemstrømningen. Denne undersøgelse vil se, om hesperidin forbedrer insulinresistens eller insulins virkninger på blodgennemstrømningen hos mennesker med insulinresistens.

Sunde normalvægtige eller overvægtige personer mellem 21 og 65 år kan være berettiget til denne undersøgelse. Deltagerne tildeles tilfældigt at tage hesperidin eller en placebo (inaktiv dummy pille) i en 4-ugers behandlingsfase.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge, om hesperidin, en vigtig bestanddel af citrusfrugter, påvirker, hvordan kroppen reagerer på insulin hos raske og overvægtige mennesker. Insulin er ikke så effektivt hos mennesker, der er overvægtige, har højt blodtryk eller diabetes. Denne tilstand er kendt som insulinresistens. Laboratorieundersøgelser tyder på, at hesperidinbehandling sænker blodtrykket, sænker blodsukkeret og øger blodgennemstrømningen. Denne undersøgelse vil se, om hesperidin forbedrer insulinresistens eller insulins virkninger på blodgennemstrømningen hos mennesker med insulinresistens.

Sunde normalvægtige eller overvægtige personer mellem 21 og 65 år kan være berettiget til denne undersøgelse. Deltagerne tildeles tilfældigt at tage hesperidin eller en placebo (inaktiv dummy pille) i en 4-ugers behandlingsfase. Ud over behandling gennemgår deltagerne følgende procedurer i løbet af undersøgelsesperioden:

Screening, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse og blod- og urinprøver.

Udfyld et spørgeskema om kost og fysisk aktivitet og rådfør dig med en diætist

Blod- og urinprøver

Blodtryksmåling i hjemmet og på klinikken

Glukoseklemmetest for at måle, hvordan kroppen reagerer på insulin. Denne test udføres to gange i løbet af undersøgelsen. En nål placeres i en vene i hver af forsøgspersonens arme, den ene til at tage blodprøver og den anden til at infundere insulin, glukose og kalium. Glukose- og insulinniveauer, elektrolytter, lipider, fedtsyrer, cytokiner og hesperidinniveauer måles. Vi vil også bruge sporstofmærket glukose til at bestemme, hvor meget glukose kroppen producerer i fastende tilstand og under klemmen. Denne type glukose har lave niveauer af stråling.

Underarms blodgennemstrømningsmåling med finger plethysmografi enhed. Inden påbegyndelse af glukoseklemmetesten udføres en test af, hvor godt blodkarrene slapper af. Der bruges et apparat, der måler blodgennemstrømningen i pegefingrenes kar. Testen udføres før glukoseklemmetesten og igen 2 timer efter starten af ​​klemmen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde forsøgspersoner - Mænd og kvinder med et godt generelt helbred uden væsentlige underliggende sygdomme, som er i alderen 21-65 år med HbA1C < 5,7 %, fastende blodsukker < 100 mg/dL, blodtryk mindre end 120/80, og BMI mellem 20 - 25 kg/m2. Forsøgspersoner skulle aldrig have røget tobak eller ikke røget inden for det foregående år.

Overvægtige forsøgspersoner - Mænd og kvinder med et godt generelt helbred uden væsentlige underliggende sygdomme undtagen fedme, som er i alderen 21-65 år med HbA1C < 5,7 %, fastende blodsukker < 100 mg/dl, blodtryk mindre end 130/ 90, og BMI mellem 30 - 45 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner vil blive udelukket fra vores undersøgelse, hvis de er gravide, ammer, eller hvis de planlægger graviditet inden afslutningen af ​​undersøgelsen. Derudover vil forsøgspersoner blive udelukket, hvis deres alder > 65 år, BMI ≥ 45 kg/m2 eller har leversygdom (inklusive levertransaminaseniveauer større end det dobbelte af den øvre normalgrænse), lungesygdom, nyreinsufficiens (serumkreatinin større end 2,0 mg/dl), koronar hjertesygdom, hjertesvigt (New York Heart Association hjertesvigt klasse III eller IV), perifer vaskulær sygdom, koagulopati, svær depressiv lidelse, aktivt rygning eller brugt tobak inden for sidste år, kræfthistorie, i behandling for enhver form for kræft, positive tests for HIV, hepatitis B eller C, eller tage systemiske kortikosteroider, thiazolidindioner (inden for 3 måneder), insulin eller antikoagulantia, bruge kosttilskud, der ikke kan afbrydes, regelmæssigt indtag af 8 eller flere kopper te uge inden for 3 måneder før studiestart, regelmæssigt indtag af alkoholholdige drikkevarer på mere end to drinks om dagen (en drink svarer til ca. 12 ounces øl, 4 ounces bordvin og mellem 1 og 1,5 ounces af 8 ounces 0-sikker spiritus), dårlig compliance under indkøringsperioden eller regelmæssig brug af medicin, der påvirker insulinfølsomhed, blodtryk eller karfunktion, og som ikke kan afbrydes. Desuden historie med enhver anden medicinsk sygdom, laboratorieabnormiteter eller psykologiske tilstande, der ville gøre forsøgspersonen (baseret på hovedefterforskerens vurdering) uegnet til studieoptagelse. Emner vil blive udelukket, hvis de ikke er i stand til at give informeret samtykke til alle procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hesperidin
Forsøgspersoner vil modtage oral hesperidin 500 mg/dag
Medicin: Hesperidin
Citrus polyphenol, hesperidin
Placebo komparator: Placebo
forsøgspersoner vil modtage matchende placebo til hesperidin dagligt i 1 måned
Medicin: Placebo
Placebo matchende hesperidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
insulinfølsomhed (bestemt af glucoseklemme)
Tidsramme: 1 måned
For at bestemme, om oralt hesperidinforbrug (500 mg p.o. dagligt i 1 måned) forbedrer insulinfølsomheden (bestemt ved glukoseklemme) hos raske individer eller forbedrer insulinresistens hos personer med fedme sammenlignet med placebobehandling
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
basal leverglukoseproduktion
Tidsramme: 1 måned
Bestem, om hesperidinbehandling reducerer basal leverglukoseproduktion hos overvægtige og magre personer ved hjælp af sporstofmærket glucose.
1 måned
endotelfunktion
Tidsramme: 1 måned
Bestem, om oralt hesperidinforbrug (500 mg p.o. dagligt i 1 måned) forbedrer baseline og insulinstimuleret endotelfunktion målt ved fingerplethysmografi via Endo-PAT (før og under undersøgelser af glucoseklemme)
1 måned
blodtryk
Tidsramme: 1 måned
Bestem, om oral hesperidinbehandling reducerer det systoliske og/eller diastoliske blodtryk hos overvægtige og magre personer.
1 måned
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 1 måned
Bestem, om oralt hesperidinforbrug (500 mg p.o. dagligt i 1 måned) ændrer plasmaniveauer af pro- og antiinflammatoriske cytokiner
1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
farmakokinetik
Tidsramme: 1 måned
Bestem steady-state niveauer af hesperidin før og efter 1 måneds behandling med hesperidin eller placebo. Bestem hesperidins farmakokinetik i plasma efter oral administration af hesperidin (500 mg)
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kashif Munir, MD, University of Maryland School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2013

Først opslået (Skøn)

23. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00051658

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hesperidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner