인슐린 감수성에 대한 헤스페리딘의 효과 (EHIS)
건강한 피험자의 인슐린 감수성을 개선하고 비만 피험자의 인슐린 저항성을 개선하는 시트러스 폴리페놀 헤스페리딘의 능력을 평가하기 위한 탐색적 연구
이 연구는 감귤류의 주요 성분인 헤스페리딘이 건강하고 비만한 사람들의 신체가 인슐린에 반응하는 방식에 영향을 미치는지 여부를 조사할 것입니다. 실험실 연구에 따르면 헤스페리딘 치료는 혈압을 낮추고 혈당을 낮추며 혈류를 증가시킵니다. 이 연구는 헤스페리딘이 인슐린 저항성을 개선하는지 또는 인슐린 저항성이 있는 사람들의 혈류에 대한 인슐린의 영향을 확인할 것입니다.
21세에서 65세 사이의 건강한 정상 체중 또는 과체중인 사람들이 이 연구에 참여할 수 있습니다. 참가자는 무작위로 배정되어 4주간의 치료 단계 동안 헤스페리딘 또는 위약(비활성 더미 알약)을 복용합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 감귤류의 주요 성분인 헤스페리딘이 건강하고 비만한 사람들의 신체가 인슐린에 반응하는 방식에 영향을 미치는지 여부를 조사할 것입니다. 인슐린은 과체중, 고혈압 또는 당뇨병이 있는 사람에게는 그다지 효과적이지 않습니다. 이 상태는 인슐린 저항성으로 알려져 있습니다. 실험실 연구에 따르면 헤스페리딘 치료는 혈압을 낮추고 혈당을 낮추며 혈류를 증가시킵니다. 이 연구는 헤스페리딘이 인슐린 저항성을 개선하는지 또는 인슐린 저항성이 있는 사람들의 혈류에 대한 인슐린의 영향을 확인할 것입니다.
21세에서 65세 사이의 건강한 정상 체중 또는 과체중인 사람들이 이 연구에 참여할 수 있습니다. 참가자는 무작위로 배정되어 4주간의 치료 단계 동안 헤스페리딘 또는 위약(비활성 더미 알약)을 복용합니다. 치료 외에도 참가자는 연구 기간 동안 다음 절차를 거칩니다.
병력, 신체 검사, 혈액 및 소변 검사를 포함한 선별 검사.
식이 및 신체 활동 설문지를 작성하고 영양사와 상담하십시오.
혈액 및 소변 검사
재택 및 진료소 혈압 모니터링
신체가 인슐린에 어떻게 반응하는지 측정하기 위한 포도당 클램프 테스트. 이 테스트는 연구 중에 두 번 수행됩니다. 피험자의 각 팔에 있는 정맥에 바늘을 꽂습니다. 하나는 혈액 샘플링용이고 다른 하나는 인슐린, 포도당 및 칼륨 주입용입니다. 포도당 및 인슐린 수치, 전해질, 지질, 지방산, 사이토카인 및 헤스페리딘 수치를 측정합니다. 또한 추적자 표지 포도당을 사용하여 단식 상태와 클램프 중에 신체가 생산하는 포도당의 양을 결정합니다. 이 유형의 포도당은 방사선 수준이 낮습니다.
손가락 혈량 측정 장치로 팔뚝 혈류 측정. 포도당 클램프 테스트를 시작하기 전에 혈관이 얼마나 잘 이완되는지 테스트합니다. 집게 손가락 혈관의 혈류를 측정하는 장치가 사용됩니다. 테스트는 포도당 클램프 테스트 전과 클램프 시작 2시간 후에 다시 수행됩니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
건강한 피험자 - HbA1C < 5.7%, 공복 혈당 < 100 mg/dL, 혈압 120/80 미만, BMI 20~25kg/m2. 피험자는 담배를 피우지 않았거나 전년도에 담배를 피우지 않았어야 합니다.
비만 대상자 - HbA1C < 5.7%, 공복혈당 < 100mg/dl, 혈압 130/dl 미만인 만 21세~65세 사이의 비만을 제외하고 중대한 기저질환 없이 전반적으로 건강이 양호한 남녀 90, BMI는 30~45kg/m2입니다.
제외 기준:
- 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구가 종료되기 전에 임신을 계획하는 경우 피험자가 연구에서 제외됩니다. 또한 65세 초과, BMI 45kg/m2 이상, 간질환(정상 상한치의 2배 이상 포함), 폐질환, 신부전(혈청 크레아티닌 이상) 2.0 mg/dl), 관상동맥질환, 심부전(뉴욕심장협회 심부전 3급 또는 4급), 말초혈관질환, 응고병증, 주요우울장애, 지난 1년 이내 흡연 또는 흡연, 암 병력, 치료 중 모든 형태의 암, HIV, B형 또는 C형 간염에 대한 양성 검사 또는 전신 코르티코스테로이드, 티아졸리딘디온(3개월 이내), 인슐린 또는 항응고제 복용 중단할 수 없는 식품 보조제 사용 정기적으로 8잔 이상의 차 섭취 연구 시작 전 3개월 이내에 일주일에 하루 두 잔 이상의 규칙적인 알코올 음료 섭취(음료는 대략 맥주 12온스, 테이블 와인 4온스, 0-proof spirits), 도입 기간 동안 순응도 저하 또는 인슐린 감수성, 혈압 또는 혈관 기능에 영향을 미치고 중단할 수 없는 약물의 정기적인 사용. 또한 연구 등록에 적합하지 않은 피험자를 (주임 연구원의 판단에 따라) 만들 수 있는 다른 의학적 질병, 검사실 이상 또는 심리적 상태의 병력. 피험자는 모든 절차에 대해 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 경우 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 헤스페리딘
피험자는 경구용 헤스페리딘 500mg/일을 투여받게 됩니다.
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시트러스 폴리페놀, 헤스페리딘
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위약 비교기: 위약
피험자는 1개월 동안 매일 헤스페리딘과 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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플라시보 매칭 헤스페리딘
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 감수성(포도당 클램프로 결정)
기간: 1 개월
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경구용 헤스페리딘 섭취(1개월 동안 매일 500mg p.o.)가 위약 치료와 비교할 때 건강한 개인의 인슐린 감수성(포도당 클램프로 결정)을 개선하는지 또는 비만 환자의 인슐린 저항성을 개선하는지 확인하기 위해
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기초 간 포도당 생산
기간: 1 개월
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헤스페리딘 치료가 추적자 표지 포도당을 사용하여 비만 및 마른 피험자에서 기초 간 포도당 생성을 감소시키는지 여부를 결정합니다.
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1 개월
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내피 기능
기간: 1 개월
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경구용 헤스페리딘 섭취(1개월 동안 매일 500mg p.o.)가 Endo-PAT를 통한 손가락 체적변동측정법으로 측정한 기준선 및 인슐린 자극 내피 기능을 개선하는지 확인합니다(포도당 클램프 연구 전과 도중).
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1 개월
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혈압
기간: 1 개월
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경구용 헤스페리딘 치료가 비만 및 마른 피험자의 수축기 및/또는 확장기 혈압을 감소시키는지 확인하십시오.
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1 개월
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염증 마커
기간: 1 개월
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경구용 헤스페리딘 섭취(1개월 동안 매일 500mg p.o.)가 프로 및 항염증 사이토카인의 혈장 수준을 변경하는지 확인합니다.
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1 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학
기간: 1 개월
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헤스페리딘 또는 위약으로 1개월 치료 전후에 정상 상태의 헤스페리딘 수준을 측정합니다.
헤스페리딘(500mg) 경구 투여 후 혈장 내 헤스페리딘 약동학 결정
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kashif Munir, MD, University of Maryland School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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헤스페리딘에 대한 임상 시험
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Ekalab S.r.l.완전한